生物制品批签发管理办法(试行)
国家药监局
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药品监督管理局令第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
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“北坞”七旬老人遭遇“宋庄”同案不同判
【导读提示】
善良的法律是以维护人的基本生存为最低标准，任何人不得在自己的过错当中获得利益，这是古老的经典法言，也是人们最朴素的正义观念，我们只所以需要法官和法院，一个重要的原因就是希望法官们明辨是非，确立人们行为的对错，使正当行为受到鼓励和肯定，使有过错的行为人提高警惕并承担相应的法律责任。过错行为应当承担法律责任，即使行为人承担了其过错行为带来的法律责任，他由于过错行为获得的利益也应该被剥夺或返还给因此受损失的人。
现代社会中我们可以清楚地发现法律对人们行为的要求越来越高，有过错者应当承担责任，有时候即使无过错也难免其咎，也可能承担出于公平原则而应承担的责任，弥补他人损失，以此体现社会正义与公平，人们也会以同样的眼光判断法官所作裁决的对与错，法官在裁案时，必须确立法律上各主体的自由平等，并且对过错行为承担责任，法律绝对不允许一些人通过自己的过错行为获得利益或谋取好处，否则就是鼓励过错行为，如果不通过法律方式剥夺过错行为获得的利益，实际上就是变相纵容，引发社会混乱。美国历史上曾经有这样一个案例，埃默尔在纽约用毒药杀害了自己的祖父，只所以这样，是因为他知道祖父在遗嘱中给他留了一大笔遗产，如果祖父改变遗嘱，他将一无所得，由于当时法律规定，埃默尔的犯罪行为的法律后果是被判监禁，为了大笔遗产，他宁愿铤而走险进监狱，为此，法院最终引用任何人不得从其过错行为中获利的原则剥夺了埃默尔的继承权。
呈现在眼前的案件，显然没有确立这样的原则，导致诸如农村卖房人多年前转让房产，见有利可图时又反悔协议，利用法律监管空缺谋取利益，可以说这是社会诚信低下、各种腐败现象难以根治的原因之一，因此，及时将这一原则贯彻到我国的立法、司法、执法各个环节当中，对当前法治建设意义重大。
最高人民法院及北京高院确立的利益衡平原则，是处理此类案件的基本思路，但在实际贯彻中，需要审判人员全面掌握，把法律变成鲜活的调解社会矛盾的标尺，避免类似事件重演。
一、基本情况及案件性质--------争夺拆迁利益惹官司：
1994年6月16日，海淀王某某与刘某某订立一份《房屋调剂协议》，王某某及其父亲共同将位于海淀北坞村自有房产卖与刘家人居住，时价77000元。房款结清后，王家人将此房交予刘家，2004年8月份刘国出资五十万翻建了此房。
2008年政府主导四季青推进村镇改造建设，王家出于利益驱动，诉求确认房屋卖买协议无效，法院审理后判决协议无效。法院庭审判决前，村委会同刘家人订立了腾退补偿协议，刘家因此得到地上附着物补偿款六十万元，另根据腾退协议获得两处楼房。
出卖方提起的关于房屋调剂协议效力案件当中，未经刘家起诉或反诉补偿的情况下，法院作出超越诉讼请求的判决；出卖人第二集启动的腾退补偿协议效力案件中，法院未能确认实际住房人的奖励及周转费条款有效；关于村委会诉求退还补偿款案件中，经刘家拒理力争，法院驳回了村委会的诉讼请求。
截止目前，刘家无房居住，租房已经花尽了补偿，刘家要求执行最先判决的七十万损失款，但法院执行中抵顶村委会补偿后只付八万元，老刘未认可这样的执行措施。刘家与王家经历的四次诉讼及村委会介入诉讼，致刘家失去基本居住条件，又面临补偿无望的境地。
二、原审法院审裁结论-------有违诚信过错人反获暴利：
原审法院经审理后认定，刘家不具备购买农村房屋的主体资格，故双方订立的购房合同违反了法律法规强制性规定，应认定无效，因买卖行为而取得的财产应相互返还，因双方之间的房屋买卖行为距今多年，现房屋价格显著增长，如按原购房价返还，显失公平，法院按照双方过错程度、评估数额，依法判定返还数额，综上所述，依据合同法第五十二条五项、第五十八条规定，判决协议无效，双方返还。
三、当事人上诉及答辩---------公民的房产谁作主：
刘家不服判决，以该判决对事实认定错误、适用法律错误、评估价过低、应当赔偿房屋现值及购房款为由，提出上诉，要求撤销原审判决。
四、终审法院裁判情况---------有错为何难纠偏：
二审法院认为，宅基地使用权转让，适用国家土地管理法及国家相关规定，两家订立的协议涉及宅基地转让，刘家系居民户口，该协议违反国家有关规定，一审判决协议无效并无不当，判决王家给付刘家赔偿款七十二万元并无不当，刘家要求王家赔偿数额过高，本院对过高部分不予支持，判决驳回上诉，维持原判。
五、村委会趁虚提起诉讼--------屋漏又遭连阴雨：
2011年北坞村委会介入诉讼，向法院主张由刘某退还腾房偿补费，法院审理后认为，合同无效后，因该合同取得的财产，应当予以返还，不能返还或者没有必要返还的，应当拆价补偿，依据生效判决，王家与刘家签订的房屋调剂协议无效，刘某与村委会订立的腾退协议无效，刘家依腾退协议获得的补偿中，其中各项补偿、补助、奖励费34万元，从其补偿、补助、奖励内容看，是针对房屋的实际腾退人，虽然刘家与案外人的房屋买卖协议被确认无效，但其系拆迁房屋时房屋的实际居住人，并积要配合新农村建设，将房屋交由颐泉公司拆除，故上述各项补偿实际没有必要返还。对于刘家获得的房屋建筑面积的补偿款28万，由于该款系地上物房屋的评估作价款，生效判决虽确定刘家与案外人之间因房屋调剂协议无效而产生相互返还房屋、支付房屋补偿款的义务，但该房屋已被拆除，生效判决尚未履行完毕，故地上评估作价款的处理需案外人参与方能解决，故村委主张要求该款由刘家返还，无事实依据，本院不予支持。对于周转费的主张，亦无事实依据，本院亦不予支持，综上所述，依据合同法第五十八条规定，判决驳回原告要求刘家返还腾退补偿款及安置周转费的诉讼请求。
六、再审程序中高院有意回避争议焦点-------利益失衡何时休：
刘家人不服两次判决，向高院提请再审，但高院再审程序未能审查程序错误的事实，仅对两审事实中合同无效的内容予以走过场一样的审查了事。刘家要求再审的法定情形：①、无诉而判；②、开庭审理前涉案标的已灭失，对灭失的房屋再判决返还的作法违法；③、依据民事诉讼法及最高院关于民事诉讼法司法解释规定，针对庭审中刘家人提出的实际损失，法院应组织调解，调解不成的应依法告知另案起诉，两审判理认定损失过高不予支持，显系程序违法。刘家再审请求符合《民事诉讼法》第一百七十九条第一款第（一）项（有新证据足以推翻原判决）、第（二）项（原判决认定的基本事实缺乏证据证明）、第四项（原判决认定事实的主要证据未经质证）、第六项（原判决适用法律确有错误）、第十项（违反法律规定，剥夺当事人辩论权的）、第十二项（原判决超出诉讼请求的）；第二款，对违反法定程序可能影响案件正确判决的情形，人民法院应当再审。
再审的其中一项重要理由是两审法院无诉而判，即原审原告仅诉确认合同无效和返还房产，原审被告未提反诉，法院超越当事人诉求范围，替代原告作主，判决原告赔偿给被告少量损失，高院再审脱离案件实际。原审被告未提出反诉，两级法院擅自替当事人作主，超越当事人主张的范围，违背民事诉讼法规定。
再审程序当中提交过的证据情况：证据之一：民事起诉书（2009年3月25日原告王某某关于房屋买卖合同无效案件）：请求事项：确认原告与被告所签订的房屋买卖协议无效，返还宅基地）（来源于来源于海民初字第10573号民事判决卷）；证明内容：原审原告二审被上诉人在一审、二审程序中均未提出补偿的诉讼请求事项；证明事项：两审判决王某某赔偿损失的内容违背不告不理的司法原则，属于超越当事人诉讼请求的裁判。证据之二：人民法院诉讼费专用票据，2009年3月25日收诉讼费35元；证明内容：诉讼费收费标准只有35元，属于确认之诉的收费标准，未按损失赔偿争议额收费。证明事项：两审判决的审理范围严重超越请求事项。证据之三：2009年5月27日法院民事开庭笔录：卷77页78页上标第五行：“请求法院确认原、被告签订的买卖协议无效”；9月23日卷81页下标第10行 审：双方发表辩论意见。三原：同起诉意见，依法确认买卖合同无效，要求返还房屋，诉讼费被告承担。证明内容：庭审程序中未增加诉讼请求，未追加当事人。证明事项：原审认定事实错误、审判程序违法、适用法律错误。证据之四：（2009）民事判决第二页第6行：王某某要求法院依法确认原、被告签订的房屋买卖协议无效，返还宅基地。2009民终判决书：第2页上标第5行：“要求法院确认王某某与刘签订的房屋买卖协议无效，返还宅基地房屋”，刘在一审中答辩称“不同意王某某的诉讼请求。判决内容：依据合同法第五十二条第五项、第五十八条判决：王某某判决生效后十五日内补偿刘七十二万一千三百八十七元八角。证明内容：诉讼的整个程序从立案到判决均无增加诉讼请求及追加当事人的内容。证明事项：两审程序严重违法，认定事实错误，适用法律不当。证据之五：（2009）民终字第674号判决第4页上标第一行：刘上诉请求是撤销原判、改判王某某赔偿刘经济损失300万元，补偿、赔偿共计391万元。第4页第三段：本院经审理，一审法院查明的事实属实，本院予以确认。二审中刘提交了户型选择表复印件，欲证明诉争房屋拆迁可得200平米的房屋及70多万元的补偿款。第5页上标第二行：刘要求王某某赔偿经济损失的数额过高，本院对过高部分不予支持。证明内容：刘在二审中提交了新的证据，对评估报告不服，请求合法合理。证明事项：审判程序侵害了刘的合法诉权，二审程序中认定赔偿过高缺乏法律依据，未能依据利益衡平原则审理特殊案件。证据之六：《腾退补偿安置协议书》2009年8月17日订立（新证据）。证明内容：补偿项目和金额七十万元外加两处94.21平米的楼房，诉讼发生时的市场价值至少为370万元。涉案房屋拆迁时间为2009年8月27日，一审开庭时间为2009年9月23日，判决时间为2009年10月28日，一审判决前涉案标的物即已发生灭失的事实，失去“返还”判决的法定条件。证明事项：因此给刘家造成的损失在370万元；两审对已经灭失的房屋再判决返还，违背合同法五十八条关于法律上或事实上不能返还的法律规定。证据之七：给市委市府的请示意见；本案起因于政府主导拆迁。
七、两次另诉难立案---------居住保障诉求无门：
刘家准备了多份起诉书，即有依据《合同法》第五十八条规定，主张合同无效后的造成损失扩大为标的；也有依据《合同法》第四十二条规定，提起缔约过失责任纠纷案，要求赔偿信赖利益损失；还有根据利益失衡原则，提起赔偿拆迁利益赔偿案，先后三个诉讼案件，目的都是主张房屋拆迁后老有所居的问题。刘家提起三项不同诉讼，均与已有判决对“确认合同效力案件”为标的的裁判大有不同，依据民事诉讼法第一百零八条规定，刘家的起诉符合立案条件。
八、律师对本案事实及法律适用分析-------同案不同判折堑社会效果：
1、实体问题：
根据合同法五十八条关于无返还必要的规定，房屋交付申请人实际入住十八年，且房款早已付清，因房屋面临拆迁，出卖人出于趋利动机而起诉要求确认无效并返还房屋，最高人民法院专家意见是对此类诉讼可在确认房屋买卖协议无效的前提下，根据案件具体情况，判决驳回原告（出卖人）的返还房屋的诉讼请求，该农村房屋买卖虽然无效，但在此买卖中，出卖方对基宅基地使用权已作放弃处分，买受方实际居住，村委会及土地管理部门亦未作出明确处理，买卖当时的法律并未规定禁止转让，鉴于诉案具体情况，宅基地使用权不宜回转，出卖方要求返还房屋的请求不予支持，据此可判决驳回出卖方的诉请。
2、程序问题：
《北京市高级人民法院关于民商事上诉案件改判和发回重审若干问题的意见》第五、对涉及法院审理范围的民商事上诉案件的审理原则：第二十五条 二审法院应当对当事人上诉请求的有关事实和适用法律进行审理，不应超出一审判决认定事实和判决主文内容，或者超出当事人在一审的诉讼请求进行审理。第二十三条 一审法院应当在当事人的诉讼请求范围内，对案件事实和证据进行审理。对于当事人在一审中已依法定程序提出的或者增加的诉讼请求，一审法院遗漏审理、判决的，二审法院可根据当事人自愿的原则进行调解，但调解不成的应当发回重审。《民事诉讼法》第151条规定，第二审人民法院应当对上诉请求的有关事实和适用法律进行审查。《最高人民法院关于民事经济审判方式改革问题的若干规定》第35条规定，第二审案件的审理范围应当围绕当事人上诉请求的范围进行，当事人没有提出请求的，不予审查。根据上述规定，北京高院就一、二审法院的案件审理范围确定了以下原则：一审法院应当在当事人的诉讼请求范围内，对案件事实和证据进行审理。二审法院应当对当事人上诉请求的有关事实和适用法律进行审理，不应超出一审判决认定事实和判决主文内容。《民事诉讼法若干问题的意见》第184条规定，二审程序中被告提出诉讼请求，二审人民法院可以根据当事人自愿的原则就新增加的诉讼请求或反诉进行调解，调解不成的，告知当事人另行起诉。《合同法》第五十八条、不能返还或者没有必要返还的，应当折价补偿；第一百一十一条规定；法律上或事实上不能履行的。
3、社会效果问题：
王家人早年高价出让房屋，十八年后见有利可图时恶意诉讼，对协议无效承担主要过错，针对房屋拆迁现价，出卖方只能依其过错责任获得较少利益，两审判决使得违法过错的出卖方获得更多的利益，此判明显违背法律规定，根据任何人不得在自身过错中受益的司法原则，参照北京市二中院对宋庄案件的处理原则，根据房屋拆迁补偿利益情况，赋予刘家通过反诉或另案起诉获得现值利益的救济权，实现司法对恶意诉讼的规范功能。
4、法律理由问题：
刘家主张王家赔偿因“合同无效造成的损失”，虽有此前判决部分损失，但刘家此次起诉已扣除上次判决的损失额七十万元，增加的赔偿属于签订拆迁补偿合同造成的新增损失，拆迁补偿合同被确认无效后，并未涉及全部的损失赔偿问题，刘家有权对因拆迁补偿造成的损失另案提起诉讼。
类似案件应类似处理：北京市第二中级人民法院关于宋庄画家村李某与马某“农村私有房屋买卖合同效力纠纷案”的审判案例，与本案的事实情节、证据材料、法律关系完全一致，宋庄画家村案件的判决将合同无效后的处理明确告知买受人另案起诉，本案刘家即未起诉、又未反诉的情况下，法院替代刘家作主判决损失，属于无诉而判，实际上是剥夺了刘家的诉权。北京高院、北京二中法编写《房屋买卖案件裁判思路与操作》第260页---271页对合同无效后的处理问题，有明确的法理论证和审判思路指导，虽然我国不实行判例制，但“同案应当同判”的精神和基本裁判思路必须保持基本一致。
5、基本原则问题：
利益衡平司法原则应予贯穿到本案当中：《北京市法院民事审判实务疑难问题研讨会会议纪要》明确指出，“此类案件成诉多缘于土地增值以及因房屋拆迁将获得补偿安置等原因，出卖人受利益驱动而起诉，……在合同无效的处理上，应全面考虑出买人因土地升值或拆迁、补偿所获利益，以及买受人因房屋现值和原买卖价格的差异造成损失两方面因素，平衡买卖双方的利益，避免认定合同无效给当事人造成利益失衡，买受人确实无房居住的，应当妥善安置”。
