关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知
国食药监械[2006]333号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际，认真贯彻落实。
国家食品药品监督管理局
二○○六年七月十日
全国医疗器械专项整治工作方案
为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下：
一、指导思想
以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用械安全为目的，全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，保证医疗器械规范生产和上市产品质量，保障人民群众的身体健康和生命安全。
二、主要任务
（一）研制、注册环节
1．规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。
2．查处医疗器械注册申报弄虚作假行为，对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。
3．强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
（二）生产环节
1．医疗器械生产企业全面开展自查工作，重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。
2．各省（区、市）食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查；对医疗器械委托生产情况进行调查。
3．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
（三）使用环节
1．加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。
2．对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。
3．对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查，对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。
三、工作目标
（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册秩序得到进一步规范，使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况，为医疗器械监督提供准确的数据和信息。
（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范，生产企业质量管理体系有效运转。
（三）通过专项工作，建立健全上市后不良事件监测体系，及时、有效反馈不良事件信息。
四、工作安排
第一阶段：动员部署
6月22日前，就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前，各省（区、市）局结合本地实际情况，制定专项整治工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业；同时，将工作计划报国家局。
第二阶段：组织实施
（一）研制、注册环节
1．各省（区、市）局对本辖区生产企业进行工作部署，企业进行自查、自纠。包括以下重点内容：
（1）产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准；
（2）产品型号是否与注册证所列型号一致；
（3）产品使用说明书是否规范，与经注册审批备案的说明书内容是否一致；
（4）是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；
（5）注册申报资料的真实性、规范性；
（6）按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。
企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为，应如实报告并自行采取纠正措施，企业自查结果应于2006年8月15日前报各省（区、市）局。故意隐瞒事实真相的企业，经查实后将依法处理。
2．各省（区、市）局对企业自查、自纠情况进行监督检查，针对企业自查过程中发现的问题，监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，应分别提出处理意见，及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品，企业应补充完善技术资料；需补充检测的，企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，应执行法定程序，撤销或注销其产品注册证。
本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查，对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查（必要时应到临床试验机构现场核查），应包括以下重点内容：
（1）临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验，确认临床试验有关文件（伦理委员会批件、知情同意书等）的一致性、完整性和准确性；
（2）要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录；
（3）核查临床试验的依从性：所获得的试验数据是否符合研究方案的要求；临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求；
（4）核查试验数据的可靠性：随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对，确认所有数据是否与原始记录中的一致。
国家局和各省（区、市）局可根据需要组织有关专家，对部分重点产品的分类界定、审评尺度、作用机理等问题进行分析，列出第二阶段留下的疑难、复杂问题，集中研究解决。各地区重点问题的处理方案及结果应及时报国家局。必要时，国家局组织对全国的清理工作进行抽查。
（二）生产环节
1．医疗器械生产企业全面开展自查
8月31日前，医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核企业自查表进行自查，已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照细则进行查找，重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等。查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。
2．对投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的，以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查
各省（区、市）局按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，对照国家局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训，对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。
重点检查以下内容：执行标准情况；包装、标识是否规范；检验设施是否完备；采购、生产和检测记录是否齐全；是否进行了风险管理策划；是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程（工序）并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书；一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产；生产企业许可证变更登记是否及时，变更后质量体系能否有效运行；产品的可追溯性、顾客的抱怨及处理记录等。
3．对医疗器械委托生产情况进行调研和检查
调查医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。要通过调研和检查，发现问题，纠正偏差，查处违规，总结经验。
各省（区、市）局8月10前将委托生产调查材料报国家局医疗器械司，国家局对委托生产的监管问题组织专题研讨。
4．国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
血管支架按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求实施。重点检查原材料的采购和检验确认；产品质量的过程控制；净化设施是否持续运行并达到规定要求；产品的包装标识是否规范；产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。
骨科内固定器材按《外科植入物生产实施细则》的要求实施。重点检查企业的生产条件；从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格；生产厂房和环境应符合要求；用户培训和定期查访记录；售前、售后服务规范和服务记录；采购过程控制；产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书，并在发放前得到批准；清洗灭菌过程及确认记录；产品标识和可追溯性；形成文件化的质量信息反馈系统，对质量问题早期报警，且能输入纠正和/或预防措施系统；检验报告和记录。
动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品（如生物羊膜、同种异体骨等）质量体系检查方面：
（1）生产企业的生产与质量管理人员、检验人员应具备生物学、生物化学、微生物学等相关专业知识和必要的管理经验。
（2）生产环境与设备应符合相应的生产要求。物料应在受控条件下进行处理，不应造成污染。
（3）要严格各项生产过程的控制，做好生产记录。
（4）产品应严格进行检验，做好检验记录，产品检验合格方可出厂。
（5）对所需物料的采购应严格控制，做好评估和采购记录。
（6）对生物材料的医疗器械产品的保管应严格控制，库房应严格按要求控制好温度、湿度等各项指标。
（7）产品应做到标识、标签明显，具有可追溯性。
（8）动物源医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：取材动物可能感染病毒和或传染性病原体控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物);喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)；灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件；与动物定点供应单位的长期供应协议；生产者与屠宰场签订的合同，屠宰场资格证明；动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明；执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件，在该文件中应至少包括：该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。
（9）同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时，重点监控：企业应对使用的原材料进行严格控制，严格进行供者筛查，并提供供者血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告;其中,艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法(PCR检验方法)进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书，在志愿捐赠书中，应明确供者所献组织的实际用途，并有供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名。
（三）使用环节
1．建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构，充实工作人员，落实办公地点、设备、经费等，切实开展不良事件监测工作。
2．对有投诉、举报、存在安全隐患的产品，国家局和省（区、市）局要选择品种有针对性地开展上市后的再评价工作。
3．对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查，未在中国采取相应措施的责令整改。
对境外政府网站上公布的医疗器械召回公告进行检索，建立数据库；将境外召回数据与国内境外医疗器械注册数据库对比，查找出应在中国召回产品；与应在中国召回产品的代理人联系，核实在中国采取的措施；核实后，对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。
第三阶段：阶段总结
各省（区、市）局对已开展的工作进行分析、研究和总结，查找监管中存在的问题和薄弱环节，提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见，12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内产品和生产企业目录报国家局。国家局医疗器械司对全国医疗器械专项整治工作进行全面总结，提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的措施意见。
五、工作要求
（一）各省（市、区）局结合本地区医疗器械监管特点，严密组织，精心安排，排查安全隐患，摸清产品和生产企业的管理状况，确定整顿重点内容和范围，研究制定专项行动方案。
（二）加强对医疗器械投诉、举报案件的受理，设立并公布举报电话，对受理的案件及时进行查处。
（三）确定专人负责专项整顿的汇总、统计、报送工作。重大案件按有关规定及时报国家局，涉及犯罪的及时移交相关部门。
（四）各省（市、区）局对需要跨省联系、协调的案件要加强沟通、相互配合，不推诿、扯皮，需要国家局协调的案件及时报告，共同做好监管工作。
（五）加强宣传报道，营造良好的氛围，增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识，增强消费者自我保护意识，及时正面报道专项行动取得的成效。
本溪市城镇集体所有制企业股份合作制试行办法
辽宁省本溪市人民政府
本溪市城镇集体所有制企业股份合作制试行办法
（市政府令第28号 1996年2月15日）
第一章 总则
第一条 为了推行和完善城镇集体所有制企业股份合作制，保护企业和股东的合法权益，促进集体经济健康发展，制定本办法。
第二条 本办法适用于我市城镇集体所有制企业。
第三条 股份合作制企业是城乡劳动人民创造的财产归本企业劳动群众集体所有与职工个人持股所有，实行劳动群众资本合作与劳动技术合作，按劳动分配与按股分红相结合的合作经济组织，属于社会主义劳动群众集体所有制经济。
第四条 市经济委员会是我市城镇集体经济行政主管部门，市城镇集体经济办公室负责对全市城镇集体企业组建、改组股份合作制工作进行指导、监督、协调和服务。
自治县、区城镇集体经济管理部门负责对本县、区所属城镇集体企业组建、改组股份合作制工作进行指导、监督、协调和服务。
第五条 组建股份合作制企业的原则：入股自愿，股权平等；利益共享，风险共担；自主经营，民主管理；独立核算，自负盈亏；按劳分配，按股分红。
第六条 股份合作制企业要遵守国家法律、法规，维护国家集体利益和社会公共利益，接受政府依法进行的管。
第二章 企业的设立和审批
第七条 设立股份合作制企业应具备必要的条件，按规定报送有关文件：
（一）原有企业改组为股份合作制企业，必须经企业职工（代表）大会讨论决定；新组建的股份合作制企业，发起人不得少于三人，发起人为自然人。
（二）组建或改组股份合作制企业必须报送下列文件：
（1）申请报告；
（2）企业章程；
（3）职工（代表）大会决议或新组建股份合作制企业发起人协议书；
（4）资产评估证明、产权证明及验资报告；
（5）入股人员名单及股金缴纳情况；
（6）其他需要提供的文件。
第八条 组建或改组股份合作制企业需经主管部门同意，报市城镇集体经济办公室审核；审核同意后应在三十日内持有关文件到工商、税务、金融等部门办理手续。
第九条 股份合作制企业章程或协议应载明下列事项：
（一）企业的名称和地址；
（二）企业的宗旨和经营范围；
（三）企业的注册资本、股份总额、各类股份总数及其权益；
（四）股权设置、股金来源、股东出资方式和出资额；
（五）股东的权利和义务；
（六）收益分配和风险分担办法；
（七）企业组织领导机构及其产生办法、职权、议事规则；
（八）企业法定代表人及其产生程序、职权；
（九）劳动管理、工资福利、社会保险等规定；
（十）企业终止的条件和程序；
（十一）企业章程的修订程序；
（十二）股东认为需要明确的其他内容。
第十条 股份合作制企业变更、终止，应到工商行政管理部门和税务部门办理变更、终止手续，并报主管部门备案。
第三章 股权设置
第十一条 股份合作制企业可根据财产权属和股金来源，设置下列股份：
（一）职工个人股。指本企业职工个人投资入股及集体自我积累量化到职工个人的股份；
（二）集体股。指原企业累年减免税金、税前还贷应税部分以及企业从社会得到无偿支援和捐赠资金所形成的公共积累及企业历年积累未被量化部分；
（三）法人股。指股份合作制企业以外的法人及其他社会组织向股份合作制企业以参股形式投资所形成的股份。
第十二条 股份合作制企业可以将集体积累按照职工个人工龄长短、技术高低、贡献大小量化实化到职工个人；
在允许量化资产范围内，是全部量化还是部分量化，由企业自定。
第十三条 集体企业改组为股份合作制企业，原企业累年减免税金、税前还贷应税部分以及从社会得到的无偿支援、投资主体不清的资产和捐赠资金等所形成的公共积累，不得量化给职工个人，可以全部或部分折成集体股，也可不折股。折股的，按股分红；不折股的，提取资产占用费，扩大集体积累。资产占用费在税后利润中提取。
第十四条 股份合作制企业不设国家股。全民所有制企业、事业单位在原集体企业的投资，双方有协议的按照协议办理；没有协议的，经双方协商，可按照下列规定办理：
（一）由企业一次或者分期还本付息；
（二）比照银行贷款利率由企业缴纳资产占用费；
（三）由股份合作制企业或者职工购买。
第十五条 职工个人股，包括个人认购股、量化股及其增值积累，五年内不能退股。但遇职工死亡、退休、调离、辞职或被企业辞退、除名、开除等特殊情况，职工个人持有的股份要求退股的，必须在不减少注册资本的前提下，经股东大会或者董事会批准。
根据有关法律、法规，经股东大会或者董事会同意，个人股、社会法人股可以转让、继承、馈赠。转让股份，本企业股东或者职工有优先购买权，也可由企业负责收购。股东离开本企业的，经本人和企业协商同意，也可将其个人股份改为企业有偿使用资金，缴纳资产占用费。
第十六条 股份合作制企业应向股东签发股权证书，股权证书不得上市交易。
第四章 股东权利和义务
第十七条 凡承认并遵守企业章程，持有企业股权者为企业股东。股东的合法权益受国家法律保护。
第十八条 股东享有下列权利：
（一）出席或委托代理人出席股东大会并行使议事和表决权；
（二）依照本办法和企业章程规定对个人股权行使所有权、转让权、继承权、馈赠权以及购买其他股份权。
（三）按股分红权、股本金增值权；
（四）对改善企业经营管理和民主管理的建议权；
（五）对企业各级管理人员违章、违纪、违法侵权行为的监督权；
（六）有了解企业经营和财务状况，提出质询权；
（七）企业终止后，依法分享企业剩余财产权；
（八）企业章程规定的其他权利。
第十九条 股东应履行下列义务：
（一）遵守企业章程；
（二）依其所认购股份缴纳股金；
（三）依其所持股份承担企业的亏损及债务；
（四）维护企业的合法权益；
（五）遵守国家的法律、法规；
（六）企业章程规定的其他义务。
第五章 管理体制
第二十条 股份合作制企业实行股东大会制度，股东大会是企业的最高权力机构。
股东大会行使下列职权：
（一）制定和修改企业章程；
（二）选举和罢免董事会、监事会成员，决定其报酬和支付方法；
（三）审议批准董事会工作报告；
（四）审议批准企业中长期发展规划和年度计划；
（五）审议批准企业年度财务预算、决算和利润分配及亏损弥补方案；
（六）对企业增加或减少注册资本作出决议；
（七）对企业分立、合并、终止和清算等重大事项作出决议；
（八）企业章程规定的其他职权。
第二十一条 股东大会应按照企业章程规定，定期或不定期召开。股东大会作出的决议必须经代表股份总数三分之二以上的股东通过方可生效。
第二十二条 规模较大的股份合作制企业应设立董事会。董事会是股东大会的常设机构，对股东大会负责并报告工作。
董事会行使下列职权：
（一）决定召开股东大会并向大会报告工作；
（二）执行股东大会的决议；
（三）制订企业发展规划、年度生产经营计划；
（四）制订企业年度财务预算、决算和利润分配及亏损弥补方案；
（五）制订企业增减注册资本方案；
（六）制订企业分立、合并、终止方案；
（七）聘任和解聘厂长（经理）；根据厂长（经理）提名，聘任和解聘副厂长（副经理）、会计主管人员等企业高级管理人员，决定其报酬和支付方法；
（八）拟定企业章程修改方案；
（九）企业章程规定的其他职权。
规模较小的股份合作制企业可不设董事会，其职权由股东大会行使。
第二十三条 董事会由若干董事组成，成员不得少于三人，其人选经股东推荐，由股东大会选举产生。董事会成员中的股东代表人数不得少于董事总数的三分之一。
第二十四条 股份合作制企业的董事长是企业的法人代表。企业厂长（经理）可由董事长兼任，也可单设，在董事会授权下行使职权。不设董事会的股份合作制企业，厂长（经理）为企业的法人代表。
董事长职权及其兼职，董事长、副董事长产生办法，由企业章程规定。
第二十五条 股份合作制企业可设立监事会或者监事，对董事会及其成员和厂长（经理）等管理人员行使监督职责。
监事会向股东大会及职工（代表）大会负责并报告工作。
第六章 收益分配
第二十六条 股份合作制企业税后的利润，除国家另有规定外，按照下列顺序分配：
（一）支付滞纳金和罚款；
（二）弥补企业以前年度亏损；
（三）提取资产占用费；
（四） 按税后利润的10%提取法定盈余公积金。当法定公积金达到注册资本的50%时可不再提取；
（五）提取任意公益金；
（六）支付优先股股利；
（七）提取任意盈余公积金；
（八）支付普通股股利。
企业以前年度未分配的利润，可以并入本年度向投资者分配。
第二十七条 集体股份分得的股利，可拿出一定比例分配给现职职工或用于离退休职工福利，也可用于对经营者的奖励。具体分配比例及分配标准由企业自定。分配给现职职工可采取下列两种办法：
（一）直接分配给职工；
（二）将分配的股利记入职工个人帐户，由企业有偿使用。
未分配部分可单独列帐，企业扩股时，可转增集体股股本。
第二十八条 企业年度亏损可由下一年度利润抵补。
当抵补不足时可连续五年抵补。五年仍抵补不足的，用各种股权同比例抵补。
第二十九条 股份合作制企业应按规定参加职工养老、失业、工伤及其他规定费用的统筹和社会保险。
第三十条 股份合作制企业职工个人资金入股的股份，可在一定时期内实行息红并存，息红按现行有关政策执行。
职工所行红利年终分配转入个人积累股，可暂不计征个人所得税；当企业清算退还个人股时，其由分红转为个人积累股部分先扣除同期银行利息后再按20%比例税率征收个人所得税。
第三十一条 股份合作制企业工资总额，由企业按照工资总额增长幅度低于本企业经济效益（依据实现利税计算）增长幅度、职工实际工资增长幅度低于本企业劳动生产率（依据净产值计算）增长幅度的原则自主决定，并接受有关部门监督。
第七章 附则
第三十二条 本办法由市经济委员负责解释。
第三十三条 本办法自发布之日起施行。
