国家药品监督管理局关于印发2000年全国药品抽样检验工作计划的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于印发2000年全国药品抽样检验工作计划的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,药品检验所
,解放军总后卫生部、药检所,武警总部卫生部,中国药品生物制品检定所,国家药
品监督员管理办公室:
为全面履行国务院赋予的对药品研究、生产、流通、使用全过程进行监督管理的职责,加强对药品的质量监督管理,加大对药品抽样检验工作的力度,现将2000年全国药品抽样检验工作计划(见附件1)印发给你们,请认真贯彻执行,并就抽样检验工作中有关问题通知如下:
一、各省级药品监督管理部门要认真指导省、地(市)药检部门落实好2000年全国药品抽验计划,药品监督管理部门和药品检验所要指定专人负责抽验工作,并在规定时间内完成计划安排。中国药品生物制品检定所在落实计划的同时应指导检查各省药品检验所执行计划的工作,准
确统计检验数字,协调解决各省药品检验工作中出现的问题。
二、全国统一抽样检验考核品种由中国药品生物制品检定所和各省级药检所在本辖区内对药品生产、经营、使用单位进行抽样,抽样需覆盖辖区内全部生产企业,省级药检所可委托地市所代为抽样。
三、各省级药品监督管理部门要组织并加强对药品质量问题较多的生产企业的抽验,加强对辖区内企业的药品制剂生产所用原料药的监督检查与抽验,发现检验条件不完善、产品不做全检即出厂的生产企业和医院制剂室要检查批生产记录和批配制记录,对不符合规定的(含包装和使用
说明等方面)要及时报告药品监督管理部门处理。
四、各地在执行抽验计划的同时,要加强监督检验,组织各级药品监督员做好监督检查抽样工作。根据1999年抽验工作中发现的问题,各省级药品监督管理部门要加强对试生产和已转正式生产的新药以及地方标准的药品的监督管理。
五、加强对医院制剂的监督抽样,医院制剂应严格遵守《药品管理法》及有关规定,对违反法律法规的应给予处罚。
六、加强药品监督自身队伍的建设,规范抽验工作中的行为,保证药品监督检验的公正性、准确性、严肃性、科学性,各级药品监督管理部门、药检所应协同一致,避免在同一单位重复抽验,对抽验中受检验条件所限制不能做全检的品种,应转上级药检所检验,不得以各种理由不抽验
或以单项检验替代。
对抽验中发现的涉嫌违法行为要及时报告,对2000年指令性抽验计划必须按时按量完成。
七、药品抽样检验经费问题:
(一)国家药品监督管理局下达的2000年抽验计划仍按国家计委、财政部计价格(95)340号文件的收费标准执行。
(二)统一抽验考核品种中划*号的品种监督抽验费由国家药品监督管理局予以补贴,样品费用由被抽样单位承担,各省药检所不收抽验费。2000年初国家局拨付预计被抽样品的1/3费用,其余按计划完成情况拨款。专项费用使用情况按附件2的要求于2000年11月中旬报
我局市场监督司。
(三)国家药品监督员监督抽验所需费用由我局统一安排进行补贴。
(四)药品抽验经费要专款专用,在使用过程中,我局将对此项工作进行监督检查,使用情况由财政部门组织审计。
附件1:2000年全国药品抽验计划
2000年是世纪之交的一年,是药品抽验工作开好头、起好步的关键一年。为落实好国务院领导关于改革药品抽验机制的指示,使药品抽验工作逐步做到快速和有针对性地客观反映药品质量情况,为查处假劣药品提供可靠的技术保障,为整顿和规范药品流通秩序提供良好的技术服务
,促进药品质量提高和医药经济健康发展。为此各级药品监督管理部门和药品检验所要协调一致,加大抽验力度,共同做好药品抽验工作。
2000年全国重点监督抽验品种:医疗单位配制制剂、使用进口原料药生产的品种、国家药典标准在检验方法上有变动或新收载的品种,一年以上不生产又恢复生产的品种,多次抽验不合格的品种,未通过GMP认证的企业生产的品种,以及生产的原料药品种。
二、为评价和掌握临床常用和使用量大的药品的质量水平,确定58个品种为国家指令性抽验品种(见附表一),同时规定了各单位至少抽验的批次(附表二),中国药品生物制品检定所组织指导并检查各省级药检所在辖区范围内对药品生产、经营、使用单位进行抽验。
1、附表一所列1-16个品种由中国药品生物制品检定所直接检验,其他品种由各省级所进行抽样并检验,省级所可委托地市所代为抽样。
2、根据确定的58个抽验品种,抽验时应考虑覆盖辖区内所有生产该品种的生产企业,抽样时索取被抽样品的出厂检验报告书,在企业抽不到样品的,可追溯到流通环节。属一年以上不生产的,由生产单位提供不生产原因的证明,如再生产时需通知省级所抽验。对经营和使用单位抽
样,应占一定比例,抽样时要索取进货证明和检验报告书。
3、抽样应采取随机的原则,每批抽样量至少为一次全检量的3倍。在生产企业每个品种抽3批,在经营和使用单位抽样的应视药品批号情况按抽样量规定进行随机抽样。
4、58个国家指令性抽验品种,统一按国家药品标准(国家药典、部颁标准),医院制剂规范及“中国生物制品规程”方法进行检验。
5、抽验结果分品种按(附表三)报表格式填写,于2000年4月30日、7月31日和10月31日前分三次报中国药品生物制品检定所。
三、中国药品生物制品检定所将对上海信谊药厂、哈尔滨制药总厂、广东天普生化制药厂、北京同仁堂制药厂、青海制药厂,共5个生产单位的生产品种进行全面质量考核;检查生产批记录、原料来源及质量情况,并对重点品种进行抽样检验。
四、中国药品生物制品检定所继续对全国所有生产微生态制剂、细胞因子类制品、基因工程乙型肝炎疫苗的生产企业抽样检验,并做好质量分析,监督、指导生产企业提高药品质量。
五、为加强对进口药品在国内流通领域中的监督管理,各省级药品监督部门应加强对国内流通领域中的进口药品的监督管理,2000年由中国药品生物制品检定所组织对100个进口药品进行抽样、检验,考查进口药品的质量。
六、药品监督检查
1、重点监督检查单位及品种:对过去检验条件不完善的生产企业从非法医药市场购入药品的经营企业和医院药房,以及药品仓储条件不完善的经营企业和医院药房、个体诊所,医疗机构外设门诊部、分院。抽样重点品种为新药品种、试字号品种、中药保护品种、医院制剂室配制品种
,对监督检查发现的违法行为,要及时上报药品监督管理部门依法进行查处。
2、各级药品监督管理部门应对辖区内药品生产、经营、医疗单位的药品质量管理情况进行监督检查并抽样。在2000年由中国药品生物制品检定所将组织对感冒通、盐酸小檗碱、安乃近、人工牛黄在市场上随机抽验。国家药品监督员管理办公室将组织国家药品监督员对98年质量
公报以来有两个以上不合格品种被通报的生产企业的药品生产管理和质量管理情况实施监督检查,并对生产品种进行监督抽样,对被检查单位建立药品质量档案。
3、各省级药品监督管理部门要重点组织药品监督员对辖区内不符合规定擅自更改药品名称和扩大适应症、功能主治、用法用量的药品外包装、说明书和标签进行检查,对违法行为要依法查处。
七、国家药品监督管理局市场监督司将组织有关省级药品监督管理部门对17个中药材专业市场进行监督检查抽样。
附表1:2000年全国统一抽验品种名单
*1.甲硝唑及其制剂(片、注射液)
*2.辅酶Q10、胶囊、片、注射液
*3.凝血酶及其制剂
*4.银杏叶片、胶囊
*5.双黄连口服液、颗粒、注射剂
*6.愈风宁心片
*7.注射用头孢哌酮钠
*8.注射用头孢曲松钠
*9.麦曲霉素及其制剂
*10.硫酸丁胺卡那注射液
*11.三腆甲腺原氨酸(T3)、甲状腺素(T4)、癌胚抗原(CEA)、β2-微球蛋白(β2-MG)的放免分析药盒。
*12.咖啡因
*13.鲎试剂
*14.灭菌注射用水(规格为2、5、10、20ml)
*15.狂犬疫苗
*16.人血白蛋白
*17.右旋糖酐20、40、70及其注射液
*18.马来酸氯苯那敏片
*19.维生素C片
*20.卡马西平及其片剂、胶囊
*21.卡托普利片
*22.盐酸利多卡因注射液
*23.诺氟沙星及其制剂
*24.布洛芬片、胶囊
*25.盐酸雷尼替丁片、胶囊
*26.尼群地平片
*27.葡萄糖注射液(5%、10%)
*28.吲跺美辛片、胶囊
*29.盐酸小檗碱片
*30.呋喃唑酮片
*31.醋酸泼尼松片、软膏
*32.西咪替丁及其制剂
*33.谷维素片
*34.乙酰螺旋霉素片
*35.氨苄西林钠及其制剂
*36.头孢氨苄胶囊、片
*37.头孢拉定胶囊、粉针剂、干混悬剂
*38.注射用青霉素钾(钠)
*39.盐酸林可霉素原料及其制剂
*40.氯唑西林钠及其制剂
*41.头孢噻肟钠及其制剂
*42.多酶片
*43.尿激酶注射液
*44.硫酸软骨素片
*45.弹性酶片
*46.强力止咳胶囊
*47.牛黄清心丸
*48.清开灵颗粒、口服液、注射液、胶囊
*49.板蓝根冲剂
*50.牛黄解毒片、丸
*51.复方月参片
*52.藿香正气水、口服液、软胶囊
*53.蛇胆川贝液
*54.六味地黄丸、片、颗粒、口服液
*55.刺五加片、注射液
*56.三黄片、丸
*57.妇炎康片
*58.穿心莲片
附表2:全国统一抽验带*号品种的生产厂家汇总和抽验批次表
-----------------------------------------
| 项目 | 单位 | 品种厂家数 | 至少抽验批次 |
|--------|----------|---------|---------|
| | 1 | 北京 | 268 | 800 |
| 统一 |---|------|---------|---------|
| | 2 | 天津 | 219 | 800 |
| 抽验品种 |---|------|---------|---------|
| | 3 | 河北 | 927 | 1600 |
| (附表一) |---|------|---------|---------|
| | 4 | 山西 | 655 | 1200 |
| 17-58 |---|------|---------|---------|
| | 5 | 内蒙 | 272 | 800 |
| |---|------|---------|---------|
| | 6 | 辽宁 | 634 | 1200 |
| |---|------|---------|---------|
| | 7 | 黑龙江 | 597 | 1100 |
| |---|------|---------|---------|
| | 8 | 吉林 | 771 | 1300 |
| |---|------|---------|---------|
| | 9 | 上海 | 270 | 800 |
| |---|------|---------|---------|
| |10 | 江苏 | 773 | 1300 |
| |---|------|---------|---------|
| |11 | 安徽 | 781 | 1300 |
| |---|------|---------|---------|
| |12 | 浙江 | 461 | 1000 |
| |---|------|---------|---------|
| |13 | 江西 | 408 | 1000 |
| |---|------|---------|---------|
| |14 | 福建 | 182 | 800 |
| |---|------|---------|---------|
| |15 | 山东 | 608 | 1000 |
| |---|------|---------|---------|
| |16 | 河南 | 1221 | 2100 |
| |---|------|---------|---------|
| |17 | 湖南 | 319 | 800 |
| |---|------|---------|---------|
| |18 | 湖北 | 496 | 1000 |
| |---|------|---------|---------|
| |19 | 广西 | 408 | 1050 |
| |---|------|---------|---------|
| |20 | 广东 | 948 | 1600 |
| |---|------|---------|---------|
| |21 | 海南 | 208 | 600 |
| |---|------|---------|---------|
| |22 | 陕西 | 568 | 1100 |
| |---|------|---------|---------|
| |23 | 甘肃 | 53 | 600 |
| |---|------|---------|---------|
| |24 | 宁夏 | 59 | 600 |
| |---|------|---------|---------|
| |25 | 青海 | 45 | 600 |
| |---|------|---------|---------|
| |26 | 新疆 | 86 | 600 |
| |---|------|---------|---------|
| |27 | 四川 | 605 | 1100 |
| |---|------|---------|---------|
| |28 | 云南 | 246 | 800 |
| |---|------|---------|---------|
| |29 | 贵州 | 163 | 600 |
| |---|------|---------|---------|
| |30 | 重庆 | 309 | 800 |
| |---|------|---------|---------|
| |31 | 西藏 | - | 200 |
| |---|------|---------|---------|
| |32 | 总后 | | 200 |
|--------|---|------|---------|---------|
| | | |中药室 | 46 | 138 |
| 统一 | | |----|---------|---------|
| | | |抗生素 | 431 | 1293 |
| 抽验品种 | | |----|---------|---------|
| | | |化学 | 922 | 2766 |
| (附表一) | | |----|---------|---------|
| | |中|生化 | 118 | 354 |
| 1-16 | | |----|---------|---------|
| |33 |检|同位素 | 366 | 1100 |
| | | |----|---------|---------|
| | |所|激素 | 53 | 160 |
| | | |----|---------|---------|
| | | |生检处 | 14 | 437 |
| | | |----|---------|---------|
| | | |总计 | | 6248 |
|--------|------------------------------|
| 合计 | 36598 |
-----------------------------------------
附表3:2000年全国统一抽样检验结果报表
品名: 标准: 药检所名称:
-----------------------------------------------------
| 生产厂家 | 批号 | 规格 | 数量 | 被抽样单位名称 | 检验结果 | 不合格项目 | 备注 |
|------|----|----|----|---------|------|-------|----|
| | | | | | | | |
|------|----|----|----|---------|------|-------|----|
| | | | | | | | |
|------|----|----|----|---------|------|-------|----|
| | | | | | | | |
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附件2:抽验经费专款使用情况上报表(2000年11月中旬报)
单位(盖章) 负责人(签字)
---------------------------------------
| 抽验批次(按品种列) | | | |
|--------------| 代中检所 | 委托地市 | 经费使用情况 |
| | 应完 | 已完 | | | |
| 品名 | | | 抽样数 | 所抽样数 | 及说明 |
| | 成数 | 成数 | | | |
|----|----|----|------|------|--------|
| | | | | | |
|----|----|----|------|------|--------|
| | | | | | |
|----|----|----|------|------|--------|
| | | | | | |
|----|----|----|------|------|--------|
| 合计 | | | | | |
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1999年11月24日
南京市人民政府关于印发《南京市政府创业投资引导基金管理办法(试行)》的通知
江苏省南京市人民政府
市政府关于印发《南京市政府创业投资引导基金管理办法(试行)》的通知
宁政发(2009)314号
各区县人民政府,市府各委办局,市各直属单位:
现将《南京市政府创业投资引导基金管理办法(试行)》印发给你们,请认真贯彻执行。
二○○九年十二月二十三日
南京市政府创业投资引导基金管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为培育和壮大全市创业投资市场,加快推动创新型城市建设,根据《国务院办公厅转发发展改革委等部门关于创业投资引导基金规范设立与运作指导意见的通知》(国办发〔2008〕116号)、《创业投资企业管理暂行办法》(国家发改委等十部委令〔2005〕第39号)和《市政府关于加快金融业发展的意见》(宁政发〔2008〕148号),制定本办法。
第二条 南京市政府创业投资引导基金(以下简称引导基金)是市政府设立的,旨在通过扶持创业投资企业的设立与发展,引导社会资金投资于符合南京市经济社会发展规划以及产业政策的成长型企业。
第二章 基金的资金来源和设立
第三条 市创业投资引导基金首期规模为2亿元,由市本级财政分2009和2010年两个年度拨付给管理机构(南京市创业投资发展中心)。引导基金的资金来源包括:
(一)市级财政资金;
(二)引导基金的投资收益及其他增值收益;
(三)经申请获得的国家或省级引导资金;
(四)个人、企业或社会机构无偿捐赠的资金;
(五)其他资金。
第三章 基金的使用和管理
第四条 引导基金主要采用参股和跟进投资两种方式出资。不得用于投资股市、期市、汇市、房地产等支出,不得用于赞助、捐赠、借款等他用。
第五条 引导基金的引导原则是参股不控股,通过股权结构的科学设计,保证创业投资企业和创业企业的决策及经营的独立性和商业化运作。两种引导方式对同一创业企业或项目原则上不重复支持。
第六条 设立市政府引导基金管理委员会(以下简称“委员会”),由分管副市长担任主任,分管秘书长担任副主任,市发改委、市财政局、市科技局、市审计局等部门相关负责人担任委员(成员名单附后)。委员会负责制定引导基金的使用方式和使用原则,审核创业投资发展中心年度工作计划、确定引导基金合作与投资方案等重大事项的决策和协调,委员会下设办公室在市发改委。
第七条 南京市创业投资发展中心为引导基金的管理机构,负责引导基金的日常运营管理,负责执行管理委员会的决策,行使民事权力、承担民事义务与责任,同时履行下列职责:
(一)分析研究创业投资行业的发展趋势,提出发展创业投资的建议;
(二)参股创业投资企业和跟进投资;
(三)对拟参股创业投资企业和跟进投资企业进行调查评估,组织专家评审、提出引导基金投资方案;
(四)执行委员会决策方案,履行投资手续;
(五)规范履行股东权利和义务,定期向管理委员会及办公室报送引导基金投资情况、参股创业投资企业及跟进投资企业运作情况和相应的财务文件;
(六)按照《投资协议》,对引导基金投资形成的股权实施退出工作。
第八条 引导基金的收益可用于创业投资发展中心的正常工作经费支出。正常工作经费预算报委员会审核后执行。
第四章 阶段参股
第九条 阶段参股是指引导基金向创业投资企业进行股权投资,并在约定的期限内退出。主要吸引和支持国内外投资业绩突出、基金募集能力强、管理经验成熟的品牌创业投资企业或管理团队在南京市发起设立新的创业投资企业。
第十条 引导基金参股合作对象须满足以下条件:
(一)参股创业投资企业在我市工商行政管理部门登记;
(二)参股创业投资企业实收资本(或出资额)在1亿元人民币以上,或者出资人首期出资在3000万元人民币以上,所有投资者以货币形式出资(外商投资创业投资机构的实收资本应在2000万美元以上);
(三)有明确的投资领域,主要投资于我市高新技术产业及产业发展规划中确定的其他重点产业;
(四)具有严格合理的投资决策程序和风险控制机制,创业投资管理团队或受托管理顾问机构至少有3名具备5年以上创业投资或相关业务经验的专职高级管理人员,且有至少3个对创业企业投资的成功案例。
第十一条 引导基金参股的创业投资企业投资于南京市范围内企业的资金比例原则上不低于创业投资企业总资产的70%,且对单个创业企业的累计投资额不得超过创业投资企业自身总资产的20%。
第十二条 参股创业投资企业可采用公司制的组织形式,也可以采用有限合伙的组织形式。
第十三条 引导基金的参股比例最高不超过创业投资企业实收资本(或出资额)的20%,且不能成为第一大股东,引导基金参股期限一般不超过7年。
第五章 跟进投资
第十四条 跟进投资是指对创业投资企业选定投资的创业企业或项目,引导基金与创业投资企业共同投资。
第十五条 被跟进创业投资企业须满足以下条件:
(一)按《创业投资企业管理暂行办法》的有关规定经过注册地主管部门的备案;
(二)跟进投资项目必须在南京市注册设立,且原则上限于设立5年内的未上市企业;
(三)创业投资企业的出资方式必须为现金出资。
第十六条 引导基金对单个企业原则上只进行一次跟进投资,且投资额原则按照创业投资企业实际投资额30%以下的比例跟进,投资价格与被跟进创业投资企业的投资价格相同,每个项目原则上不超过500万元人民币。
第六章 投资程序
第十七条 材料准备
(一)参股投资需准备材料:
1、合作设立创业投资公司的投资方案;
2、创业投资公司投资发展规划;
3、主要合作方近几年管理业绩和成功案例,管理团队名单及资历,主要经营管理人员的身份证明、履历材料等;
4、需要提交的其他材料。
(二)跟进投资需准备材料:
1、跟进投资的研究报告;
2、被投资企业法人营业执照复印件和企业章程;
3、上年度被投资企业的会计报表和审计报告(新设立的企业除外);
4、被投资企业的资产评估报告(新设立的企业除外);
5、创业投资企业已批准投资的决策文件副本;
6、创业投资企业编制的《投资建议书》或《可行性研究报告》;
7、创业投资企业与被投资企业或其股东签订的《投资意向书》。
8、需要提交的其他材料。
第十八条 评审。创业投资发展中心对合作方进行尽职调查,包括资料、文件是否真实合法有效,是否符合引导基金的扶持要求,投资方式是否符合规范等。组织就投资章程、合同等方面进行谈判。组织专家评审委员会对创业投资机构申请和引导基金的合作方案进行评估、论证,形成专家意见,并根据专家意见及创业投资机构实际情况,形成合作方案,报委员会决策。
第十九条 公示。经引导基金委员会批准的支持项目,在有关媒体上公示,公示期为2周。对公示中发现重大问题的项目,引导基金不予支持。
第二十条 履约。获得批准的合作方案,由创业投资发展中心按规定办理有关法律文件和投资手续。
第七章 引导基金的退出
第二十一条 引导基金参股创业投资企业形成的股权,可适时退出,并为体现引导基金的政策导向,可让渡部分收益给其他投资者和管理团队。
第二十二条 引导基金采用跟进投资方式形成的股权一般在5年内退出,企业上市情形除外。共同投资的创业投资机构不得先于引导基金退出其在被投资企业的股权。被跟进创业投资企业、创业企业购买引导基金跟进投资形成的股权,根据有关协议执行。
第二十三条 参股的创业投资企业发生清算时,按照法律程序清偿债权人的债权后,股东共有的剩余财产应优先清偿引导基金。
第二十四条 跟进投资企业发生清算时,按照法律程序清偿债权人的债权后,引导基金应优先于被跟进创业投资企业获得清偿。
第八章 引导基金的监管
第二十五条 引导基金必须选择商业银行进行托管,托管银行负责引导基金的资金保管、拨付、结算以及资金监管工作。资金托管银行定期向创业投资发展中心反馈资金情况。
第二十六条 委员会和相关部门应加强所设立的引导基金的监管与指导,对引导基金政策目标、政策效果及其资产情况进行评估。
第二十七条 引导基金原则不参与参股的创业投资企业和被跟进创业企业的日常经营和管理,但拥有监督权。可以组织社会中介机构对创业投资企业进行专项审计。创业投资机构未按规定进行投资的,引导基金有权退出,对创业投资企业弄虚作假、骗取财政资金或不按规定用途使用、截留转移等行为,按有关规定追究责任。
第二十八条 创业投资发展中心应于每季度末向委员会报送引导基金的资金使用情况,并于每个会计年度结束后的4个月内提交经注册会计师审计的年度会计报表。
第九章 附 则
第二十九条 本办法由市发改委会同市财政局负责解释。
第三十条 各区县、开发区设立的本地区创业投资引导基金,可参照本办法制定相应管理办法。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。