关于审批国外药品临床试验的规定
卫生部
关于审批国外药品临床试验的规定
1988年2月2日，卫生部
一、国外药品在中国进行临床试验，必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》，由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请，经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时，申请者必须说明该项研究的目的，并提供以下资料：
1．该药品在申请者所在国或他国（地区）注册或获准进行临床试验的证明文件。
2．关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明。
3．药品的技术资料：
（1）药品名称（包括商品名、国际非专利名称、化学名）、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据；
（2）药品的来源及生产方法；
（3）稳定性实验资料；
（4）药品的质量标准及检验方法；
（5）临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料（菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等）；
（6）已在国外进行的临床试验的资料；
（7）该药品的使用说明书和样品；
（8）其他有关该药品的资料。
4．拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述，其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验，由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议，由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议，但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品，其病例数则视情况而定，如该药品已在申请者所在国（地区）注册，病例数应在50例以上（对照组另设）；如该药品未在申请者所在国（地区）注册，但已在其他国家（地区）注册，病例数应在100例以上（对照组另设）；如该药品尚未在申请者所在国（地区）及其他国家（地区）注册，则病例数应在300例以上（对照组另设）。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后，通知申请者和参加临床试验的单位，卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同，并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品（包括对照品及必要的试剂），并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，尚须经中国药品检验机构检验，合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用，具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验，将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划，报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中，临床单位必须严密注意用药者的情况，确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者，由申请者承担责任，并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后，临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局，抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验（病例数不应超过20例），由国内的单位提出申请，并按本规定第二条报送资料，经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。
北京市汽车维修行业管理办法
北京市政府
北京市汽车维修行业管理办法
市政府
第一条 为加强汽车维修业的行业管理，维护经营者合法经营，查处违法行为，保障交通安全，依据国家有关规定，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内经营汽车（含挂车、半挂车和轮式工程机械车辆，下同）修理、维护、专项维修和改装（列入国家民用改装车产品目录的汽车改装除外）的单位和个人（以下简称汽车维修经营者），均须遵守本办法。
第三条 市交通局是本市汽车维修行业的主管机关，市汽车维修管理处和远郊区的区、县交通局所属汽车维修管理所（以下统称汽车维修管理机关）依照本办法，具体负责汽车维修行业的管理。
公安、工商行政、物价、财政、税务、技术监督、环境保护等管理机关，分别按各自的职责权限对汽车维修行业进行监督管理。
第四条 汽车维修经营者应具备以下技术条件：
一、有相应的厂房、停车场地和维修设备。
二、有相应的专业工程师、技术人员、合格的技术工人和管理人员。
三、有相应的质量检验设备、健全的质量检验制度和经培训合格的质量检验人员。
汽车维修按维修技术条件，分为四个技术级别。具体开业技术条件和技术级别标准，由市汽车维修管理处制定。
第五条 汽车维修行业实行技术合格证制度。从事汽车维修业务的，应向当地汽车维修管理机关申领技术合格证。汽车维修管理机关对申领技术合格证的申请，应在30日内做决定。合格的，发给技术合格证；不合格的，应书面通知申请人，并说明理由。
第六条 申请人取得技术合格证6 个月后没有取得营业执照或进行税务登记的，由汽车维修管理机关收回技术合格证。
第七条 汽车维修经营者的名称、经营地址、法定代表人、经营项目、经济性质发生变更时，除向工商行政管理机关办理变更登记外，应向汽车维修管理机关备案。
第八条 汽车维修经营者开业后满六个月未开展经营活动或停止经营活动满一年，或因其他原因终止营业的，除向工商行政管理机关办理注销登记外，须向当地汽车维修管理机关缴销技术合格证及汽车维修行业专用发票。
第九条 汽车维修经营者必须遵守有关法律、法规和规章，接受汽车维修行业管理机关的管理和公安、工商行政、物价、财政、税务、技术监督、环境保护等管理机关的监督检查，按本市的规定向汽车维修管理机关缴纳管理费。
第十条 汽车维修经营者必须遵守下列规定：
一、按照核定的技术级别经营，不得越级经营。技术条件发生变化，须报汽车维修管理机关重新审定技术级别。
二、严格执行汽车维修技术标准、技术规范和质量管理制度，使用合格的汽车维修配件，保证维修质量。
三、实行车辆承修登记制度和在修车辆牌照管理制度，不准使用在修车辆上路行驶。
四、车辆维修后出厂，须按汽车维修管理机关的规定出具符合规范的合格凭证，执行质量保证期制度。
五、按规定建立健全财务管理制度，设置相应的财务人员。
六、严格按规定收取修理费，结算时使用税务机关统一印制的专用发票，工时费、材料费必须分项计算，并将工时、材料明细清单交用户。
七、禁止利用维修配件拼装汽车或三类汽车底盘，禁止承修报废车辆。
八、承修因交通事故损坏的车辆，承接改变车身颜色、车型或更换车架、车身、驾驶室、发动机，以及改变车辆原设计性能、用途、结构业务的，必须查验是否有公安交通管理机关出具的批准证明；没有证明的，不得承修。
九、在修车辆试车，须在公安交通管理机关指定的路段进行，并悬挂试车牌照。不得占用道路和公共场所从事维修作业或停放车辆。
十、按规定向汽车维修管理机关报送统计报表等资料。
第十一条 汽车维修管理机关有权查阅汽车维修经营者的经营资料和各种票证，汽车维修经营者不得拒绝和阻挠。涉及汽车维修经营者经营秘密的，汽车维修管理机关应当予以保密。
第十二条 汽车维修经营者与车辆送修人因维修质量、费用等问题发生纠纷时，可以申请汽车维修管理机关调解。调解和鉴定等费用由责任方负担。
第十三条 汽车维修经营者违反本办法规定的，由汽车维修管理机关视情节轻重，分别给予下列处罚：
一、无技术合格证经营汽车维修业务的，没收非法收入，责令停止经营活动。
二、变更企业名称、经营地址、法定代表人、经营项目、经济性质，未向汽车维修管理机关备案的，限期补办手续，并处以100 元罚款。
三、不执行维修行业技术标准和质量检验制度，对出厂的车辆不按规定出具合格凭证的，处该项营业收入5 ％至10％的罚款。
因使用不合格汽车配件或维修质量低劣，造成交通事故的，由汽车维修经营者承担赔偿责任。
四、没有公安交通管理机关的证明，承修因交通事故损坏的车辆，承接改变车身颜色、车型或更换车架、车身、驾驶室、发动机，以及改变车辆原设计性能、用途、结构业务的，处以1000元以下罚款，或责令停业整顿，情节严重的，吊销其技术合格证。
五、超过核定技术级别承接业务的，没收全部非法收入，并处非法收额20％至50％的罚款。
六、超越核定技术级别维修车辆的，处1000元以上5000元以下罚款，并责令其限期改正；逾期不改正的，吊销技术合格证，并提请工商行政管理机关吊销营业执照。
七、利用维修配件拼装汽车、三类汽车底盘或者承修报废车辆的，吊销技术合格证，并提请工商行政管理机关吊销营业执照。
第十四条 汽车维修经营者违反公安、物价、财政、税务、技术监督、环境保护等规定的，分别由各主管机关依据有关规定处理。
第十五条 汽车维修经营者不按规定缴纳管理费的，责令限期缴纳，并按日处以应缴管理费5 ‰的滞纳金；情节严重的，加处应缴管理费1 至3 倍的罚款。连续12个月不缴纳管理费的，吊销技术合格证，提请工商行政管理机关吊销营业执照。
第十六条 本办法所称“以上”、“以下”，均包括本数在内。
第十七条 本办法执行中的具体问题，由市交通局负责解释。
第十八条 本办法自1992年12月1 日起施行。1987年2 月20日市人民政府发布的《北京市实施〈汽车维修行业管理暂行办法〉细则》同时废止。
1992年11月19日
