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关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 15:09:59  浏览:8886   来源:法律资料网
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关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

国食药监注[2005]327号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强人用狂犬病疫苗管理,根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)的相关规定,2005年6月10~11日召开了疫苗批签发管理工作会议(详见附件),对此,国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下:

  一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售,2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。

  二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作,负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定,并予以公布。

  三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定,认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题,应及时向我局报告。


  附件:疫苗批签发管理工作会议纪要


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年六月三十日

附件:
              疫苗批签发管理工作会议纪要

  由国家食品药品监督管理局药品注册司主办,中国药品生物制品检定所(中检所)承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10~11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志,药品安全监管司卫良助理调研员,药品市场监督司金国英调研员、靳松同志,中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。

  会议由尹红章主持,张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议,强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一,也是我国疫苗监管的重要措施,为做好疫苗国家批签发工作,各部门需进一步加强合作和协调。最后,张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作;要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作;要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视,严格按药品GMP要求进行生产和管理。

  卫良强调了执行国家批签发的重要性,以及批签发与药品GMP管理的密切关系,希望生产企业加深对药品GMP的理解,不断提高疫苗质量,使我国的疫苗生产不断向上发展。

  金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施,强调了本次批签发会议的重要性,也强调了各部门之间的协调和配合。

  王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性,回顾了几年来批签发工作所取得的成绩,希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累,总结经验,改进方式,把疫苗国家批签发工作做得更好。最后,还在会上明确表态,中检所作为牵头单位,做好批签发工作义不容辞,将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。

  姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发,伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前,其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。

  中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍,并提出了一些需要讨论和落实的问题。

  中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解,并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料,并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。

  与会代表经过充分的讨论,在下述问题上达成了共识:
  一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发,建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请,已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。

  二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订,报国家局批准后,予以公告。

  三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短,效价测定时间较长,故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后,才能予以签发批签发证明文件。

  四、进口人用狂犬病疫苗,暂时采用现有模式,即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件,并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式,提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品,申请批签发。

  五、Vero细胞来源问题:生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明,国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。

  六、纯化后原液蛋白含量测定,应根据实际测定的蛋白浓度,表示为mg/ml,并设浓度范围,不能进行推算。

  七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并,应严格按2005版《中国药典》三部执行。

  最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性,希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作,做好疫苗国家批签发工作,对下一步工作计划及提出了具体要求,包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制(收获液、原液、半成品)等。

  王军志肯定了本次会议的成功举办,同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识,批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作,共同将疫苗批签发工作做好。


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经贸系统仓储业务收费办法

对外贸易经济合作部 物价局


经贸系统仓储业务收费办法
1991年5月17日,外经贸部、物价局

第一章 总 则
第一条 经贸系统仓库(包括冷库,下同)是外贸商品流通的储运基地,是我国出口创汇力量的重要组成部分。为了推动经贸系统仓储企业加强经济核算,努力改善仓储管理,不断提高服务质量,加速商品流转,防止积压浪费,维护存货方和保管方权益,使仓储工作更好地为发展对外贸易服务,为社会主义现代化建设服务,特制定本办法。
第二条 经贸系统仓储企业要认真贯彻执行“艰苦奋斗”、“勤俭建国”的方针,厉行节约,反对浪费,要健全财务制度,严格遵守财经纪律。凡有条件的仓库,都要建立收费制度,计算盈亏,考核经营效果。收入和支出都要有预算和决算,认真搞好财务计划管理和财务分析,努力提高管理水平。
第三条 凡是实行独立核算的经贸仓库,不论是储运部门统一管理,还是各专业公司自行管理,都要按照本办法的规定核收费用。(费用标准详见附表一、二、三)
第四条 经贸仓储业务的收费标准,是本着有利于促进商品流转,改善企业经营管理的原则制订的。存货要收费,由于仓库的责任造成的损失要赔偿。各经贸仓储企业都要建立健全以岗位责任制为中心的各项规章制度,努力改善仓储管理,搞好商品的保管养护和仓库的安全工作,提高库容利用率和设备完好率,在既定费率的基础上,努力节约各项开支,降低储存成本,提高盈利水平。
第五条 经贸系统仓库租费标准作为国家指导价,各地可以根据当地的实际情况灵活掌握,适当上下浮动,下浮幅度不限,上浮不得超过当地物价部门规定的相同项目同等条件的收费标准。

第二章 计费单位
第六条 仓库存货按吨收费。每张入库或出库单所列商品,吨以下取3位小数,3位以后的小数四舍五入,月末累计核算费用时,吨以下四舍五入。
第七条 计费吨分以下三种:
一、重量吨:一件或一批商品的体积2立方米,毛重超过1000公斤者,按重量吨(毛重)计费。
二、体积吨:一件或一批商品的体积2立方米,毛重不足1000公斤者,按体积吨计费,即每2立方米折为1个计费吨。
三、面积吨:入库的商品由于本身的特性不能堆高,或批量小、规格杂无法堆高,或货主经仓库同意利用库房加工、挑选、改装、整理商品,按实际占用面积和每平方米地坪(或楼面)的设计负荷能力折成计费吨收费。整仓包仓,按库房实际面积的80%和每平方米地坪(或楼面)的设计负荷能力折成计费吨收费,也可按库房的储存定额吨收。
第八条 为了做到合理收费,各仓库对经常存放的各种商品,都要认真测算出每件的毛重和体积,列出一览表,作为计量收费的依据。商品的包装改变时,重新测算。

第三章 商品分类
第九条 贵重商品包括:电子计算机、电冰箱、电视机、电影机、录像机、精密仪器仪表、特种工艺品、历史文物、名贵字画、名贵药材和成药、高级补品、其它贵重商品。
第十条 需精心保管养护商品包括:蚕茧、厂丝、毛条、毛线、丝线、尼绒绸缎制品(包括丝、毛、化纤、人造丝、混纺纱、线及制品)、皮革及制品、裘皮及制品、抽纱、地毯、香烟、酒类、茶叶、食品、罐头、高级香料、高级化妆品、乐器、其它需精心保管养护商品。
第十一条 冷藏商品除鲜鱼、鲜肉等商品外,还包括需要存放在冷藏库、冷风库、空调库的商品。

第四章 仓租和加成
第十二条 仓库的库房、仓棚、货场存放商品,均需向货主收取仓租费。仓租费按吨/天计收。一张入库单所列商品分批入库,按第一批入库的日期开始计费;一张出库单所列的商品分批出库,按最后出清的日期结算收费。
第十三条 经贸系统仓库分为4类,即港口前方周转仓库、口岸仓库、内地中转仓库、其它仓库。为避免内地出口商品盲目运到口岸或港口,上述4类仓库收费标准应有所不同,港口高、内地低(仓租标准参看仓租费率表)。
第十四条 可以露天存放的商品,上苫下垫的按普通商品费率收费,只垫不苫或只苫不垫的按普通商品费率的80%收费,不苫不垫按普通商品费率的50%收算。
第十五条 包仓按仓库实际面积的80%计算。
第十六条 为了加速港口前方周转仓库和口岸仓库的商品流转,规定储存合理周转期和超合理周转期的加成收费。港口前方周转仓库以3个月为合理周转期,超过3个月不足6个月的按有关费率标准200%收费,6个月以上的按300%收费;口岸仓库以1年为合理周转期,超过1年不足两年的按有关费率标准200%收费,两年以上的按300%收费。

第五章 工力机力费
第十七条 商品进库或出库,不分作业环节,不论使用人工或机力,一律按吨(毛重吨或体积吨)定额收费,进、出库各收一次(附工力机力费费率表)。
第十八条 进库或出库的商品,货主要求仓库负责装卸的,仓库按工力机力费费率表中装卸作业收取装卸费。仓库利用社会装卸队为货主作业的,装卸费用由仓库代垫,并按实际支出向货主结算。
第十九条 库存商品在正常储存条件下,货主要求翻桩倒垛的,或超过周转储存期的,为了保证商品质量,必须翻桩倒垛的,其费用由货主负担,并按工力机力费费率表有关定额收费标准的100%计收,如货主要求调整储存仓间的,还应核收进、出库费。仓库在商品周转储存期内,为了搞好商品养护或为了扩大仓容而调整货位、仓间,自行进行翻仓倒垛搬运的,不论使用人工或机力均不向货主收费。
第二十条 商品在进、出库时,需要进行检斤过磅的,按工力机力费费率表的有关定额收费标准收费。货主要求对库存商品进行清点、单独检斤过磅的,除按标准收费外,还应另收翻桩费。

第六章 集装箱费
第二十一条 集装箱作业的收费标准,是本着有利于发展集装箱运输的原则确定的。具体标准见集装箱作业费率表。该费率表规定的各项收费标准,只适用于储运部门向国内货主收费使用,对外的收费标准,由外运总公司根据与国外船东的双边协议确定。

第七章 其它费用
第二十二条 仓库的其它作业费率,如加工、挑选、整理、包装、改装、换装、修补包装、组装托盘、刻唛、刷唛、熏蒸、晾晒、化验、代收、代发、代运、代商检、代报关等劳务费、手续费和铁路专用线、专用码头使用费,由各仓库参照当地物价部门或有关部门规定标准计收。若当地没有标准,则由仓库与货主协商确定。

第八章 费用结算
第二十三条 仓库每月向货主结算一次费用。从上月26日起到当月25日止为一结算期。
第二十四条 货主接到仓库的各项费用结算凭证后,要及时审核,并在3天内办完承付手续,把款付清;超过3天者,仓库有权计收利息。如发现溢收或短少,在付款后3个月内提出异议,办理补退手续,但不计算利息;超过3个月者不再办理。

第九章 附 则
第二十五条 经贸系统办理非本系统的仓储业务,或机力设备外出作业,一律按当地物价部门或有关部门规定的收费办法计收各项费用。
第二十六条 海关监管仓库和保税仓库的收费办法和收费标准,按当地的实际情况与货主协商协定。
第二十七条 本办法如有未尽事宜,由各省、自治区、直辖市经贸厅、委、外贸局(委员会)联合制定补充收费办法。
第二十八条 货主到仓库存货时费用负担和结算方法以及违约责任应在双方签订的仓储保管合同中明确规定。在双方签定合同时,本办法应作为合同中的有关部分的和依据。
第二十九条 本办法的解释权属对外经济贸易部和国家物价局。
第三十条 本办法自发文之日起施行,以往各外贸仓储业务收费办法与本办法有抵触的,均以本办法为准。
附表一:仓 租 费 率 表
(计费单位:元、吨天)
--------------------------------------------------------------
|商 作 | | | | |
| 品 业 |港口前方| 口岸 |内地冲转仓库|其他仓库|
| 类 项 |周转仓库| 仓库 | | |
| 别 目| | | | |
|--------------|--------|--------|------------|--------|
|贵重特殊商品 |0.28|0.22| 0.19 |0.16|
|--------------|--------|--------|------------|--------|
|需精心养护商品|0.25|0.19| 0.16 |0.13|
|--------------|--------|--------|------------|--------|
|危险品 |0.28|0.22| 0.19 |0.16|
|--------------|--------|--------|------------|--------|
|冷藏商品 |1.18|1.11| 1.03 |0.96|
|--------------|--------|--------|------------|--------|
|普通商品 |0.19|0.13| 0.10 |0.07|
--------------------------------------------------------------
附表二:工力、机力费费率表
(计费单位:吨、元)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 作 业 项 目| 进出库费 | 装卸作业 | | |
| |----------------------|----------------------------|翻桩倒垛 |检斤过磅|
|商 品 类 别 | 进库 | 出库 | 汽车 | 火车 | 驳船 | | |
|------------------------|----------|----------|--------|--------|--------|----------|--------|
| 普通商品 |2.10 |2.10 |1.20|1.50|2.10|2.10 |0.45|
|------------------------|----------|----------|--------|--------|--------|----------|--------|
| 贵重商品 |2.40 |2.40 |1.35|1.80|2.40|2.40 |0.60|
|------------------------|----------|----------|--------|--------|--------|----------|--------|
| 危险品 |2.70 |2.70 |1.50|1.80|2.70|2.70 |0.75|
|------------------------|----------|----------|--------|--------|--------|----------|--------|
| 冷藏商品 |2.70 |2.70 |1.50|1.80|2.70|2.70 |0.75|
|------------------------|----------|----------|--------|--------|--------|----------|--------|
|笨|251公斤~1吨 |3.00 |3.00 |1.80|2.10|3.00|3.75 |0.83|
| |--------------------|----------|----------|--------|--------|--------|----------|--------|
|重|1001公斤~3吨 |3.75 |3.75 |2.10|2.40|3.75|4.20 |0.90|
| |--------------------|----------|----------|--------|--------|--------|----------|--------|
|商|3001公斤~5吨 |4.50 |4.50 |2.70|3.00|5.10|4.50 |1.28|
| |--------------------|----------|----------|--------|--------|--------|----------|--------|
|品|5001公斤~10吨|7.50 |7.50 |3.60|5.10|7.50|7.50 |1.65|
| |--------------------|----------|----------|--------|--------|--------|----------|--------|
| | 10吨以上 |10.25|10.25|4.50|6.00|9.75|10.25|2.25|
|------------------------|----------|----------|--------|--------|--------|----------|--------|
| 超长商品(8米以上)|3.75 |3.75 |2.40|3.00|4.50|3.75 |3.00|
|------------------------|--------------------------------------------------------------------------|
| 零工 |每工每天10元,超过半天不足一天(8小时)按一天计 |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------
附表三:集装箱作业费率表
(计费单位:箱、元)
------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 箱 型 |20英尺 | 40英尺 | 备 注 |
|------------------|----------|------------|------------------------------------------------------
|保管费 |3.00 |6.00 |每箱每天,包括空、重箱 |
|------------------|----------|------------|----------------------------------------------------|
|拆箱费 |60.00|120.00| |
|------------------|----------|------------| |
|装箱费 |80.00|160.00| |
|------------------|----------|------------|----------------------------------------------------|
|空箱翻箱费 |15.00|22.50 | |
|------------------|----------|------------|仓库为调整货位自行翻箱不收费 |
|重箱翻箱费 |30.00|45.00 | |
|------------------|----------|------------|----------------------------------------------------|
|箱上下车费(空箱)|15.00|22.50 | |
|------------------|----------|------------| |
|箱上下车费(重箱)|30.00|45.00 | |
|------------------|----------|------------|----------------------------------------------------|
|短途运输费 |6.00 |10.00 |按每公里计,以10公里为起 |
| | | |点(不包括箱上下车费) |
|------------------|----------|------------|----------------------------------------------------|
|清洗费 |80.00|150.00|消毒清洗 |
|------------------|----------|------------|----------------------------------------------------|
|清扫费 |4.00 |6.00 |一般清扫 |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------|
|集装箱装卸设备外借,按使用设备的标定负荷吨每小时4.5元计,超过1小时不足2小时按2小时计,余类推|
|存储外国集装箱的保管费按上述标准加50%收费。 |
------------------------------------------------------------------------------------------------------


国务院办公厅关于同意调整国家人口和计划生育委员会兼职委员的函

国务院办公厅


国务院办公厅关于同意调整国家人口和计划生育委员会兼职委员的函

国办函〔2012〕17号


人口计生委:
  你委《关于调整国家人口计生委兼职委员的请示》(人口厅〔2011〕100号)收悉。经国务院领导同志同意,现函复如下:
  一、国务院同意根据工作需要和人员变动情况,对国家人口和计划生育委员会兼职委员进行调整。调整后的兼职委员为:外交部吴海龙、发展改革委朱之鑫、教育部郝平、科技部王伟中、工业和信息化部杨学山、公安部黄明、民政部窦玉沛、财政部张少春、人力资源社会保障部胡晓义、国土资源部王世元、环境保护部周建、住房城乡建设部唐凯、农业部陈晓华、商务部俞建华、卫生部刘谦、工商总局钟攸平、广电总局王莉莉、统计局张为民、食品药品监管局边振甲、扶贫办王国良、全国妇联范继英。
  二、国家人口和计划生育委员会兼职委员会议在国务院领导下,负责研究提出人口计生工作的重大政策措施,为国务院决策提供意见建议;督促检查相关人口计生政策落实情况和任务完成情况,协调解决政策落实中的难点问题。兼职委员会议原则上每年召开一次,由国务院分管人口计生工作的领导同志召集,也可委托人口计生委主要负责人或联系人口计生工作的国务院副秘书长召集。会议议题由人口计生委提出,报召集人确定。会议议定事项以会议纪要形式明确,由召集人签发。
  三、人口计生委办公厅承担联系兼职委员单位的具体工作,各兼职委员单位指定一名司局级干部担任联络员。
  四、各兼职委员单位要切实履行兼职委员职责,按照分工密切配合人口计生委共同做好人口和计划生育工作。


                            国务院办公厅
                          二○一二年一月二十日