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我国现行药品管理法律体系综述

李洪奇律师 北京大成律师事务所高级合伙人
联系电话：13911166186

【目录】
一、药品管理法律体系概况简介 ３
（一）法律 ４
（二）行政法规 ４
（三）部门规章 ５
（四）规范性文件 ６
二、药品管理法律体系内容简述 ７
（一）药品行政许可管理 ８
1、业务资格许可 ９
2、药品上市许可 １２
（二）药品规范认证管理 １５
1、药品质量管理规范 １６
2、药品规范认证工作 １６
（三）药品监督管理 ２０
1、药品标准管理 ２０
2、药品检验管理 ２１
3、药品分类管理 ２１
4、药品研发管理 ２２
5、药品生产管理 ２６
6、药品流通管理 ２９
7、药品使用管理 ３２
8、药用辅料管理 ３３
9、药品包装与说明书管理 ３５
10、中药、天然药物管理 ３６
11、特殊药品管理 ３８
12、基本药物管理 ３９
13、药品电子监管 ４２
14、药品集中采购管理 ４３
15、医疗机构药事管理 ４４
16、药品广告管理 ４８
17、药品进出口管理 ４９
18、药品监督管理统计管理 ５１
（四）药品安全管理 ５２
1、药品不良反应监测 ５２
2、药品召回 ５３
（五）药品价格管理 ５３
1、药品价格改革 ５３
2、药品出厂价格调查 ５４
3、药品差比价规则 ５４
（六）药品行政保护 ５５
1、国外药品专利行政保护 ５５
2、新药保护 ５６
3、中药品种保护 ５６
4、药品价格保护 ５７
（七）药品行政执法 ５８
四川省成都市人民政府


成都市行政效能监察办法

第160号


《成都市行政效能监察办法》已经2009年7月9日市政府第43次常务会议讨论通过，现予公布，自2009年9月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市长： 葛红林

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月二十七日
　　　　　　　　　　　　　成都市行政效能监察办法

第一条 （目的依据）
为加强行政效能监察，推进依法行政，改善行政管理，提升行政效能，改进机关作风，优化发展环境，促进规范化服务型政府（机关）建设，根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国公务员法》等法律、法规和规章，结合成都市实际，制定本办法。
第二条 （适用范围）
本办法适用于本市各级行政机关及其公务员。行政机关任命的其他人员和经批准参照《中华人民共和国公务员法》管理的事业单位及其工作人员，参照本办法执行。
第三条 （术语含义）
本办法所称行政效能监察，是指监察机关依据有关法律、法规和规章，对行政机关及其公务员履行职责行为的效率与质量情况所实施的检查、调查、纠正、问责等活动。
第四条 （遵循原则）
行政效能监察工作应当坚持行政效能监察与行政效能建设相结合、预防与治理相结合、教育与惩处相结合的原则。
第五条 （监察职责）
监察机关开展行政效能监察，依法履行下列职责：
（一）组织协调和指导本行政区域内行政效能监察工作；
（二）监督检查、考核评价机关行政效能和软环境建设情况；
（三）受理涉及行政效能和软环境问题的投诉举报；
（四）检查、调查行政机关及其公务员在行政活动中影响行政效能的行为和问题；
（五）根据检查、调查或评议考核结果等，对行政机关及其公务员实施行政问责或提出处理意见、建议；
（六）法律、法规和规章规定的其他职责。
第六条 （监察重点）
监察机关开展行政效能监察时，重点检查、调查下列影响行政效能的行为和事项：
（一）不按规定贯彻落实或违背上级政策、决定的；
（二）不依法正确履行职责，对管理事项不按规定制定执行措施、做出行政决定的；
（三）不按规定实行政务公开，损害行政相对人知情权的；
（四）不落实首问负责制度，增加行政相对人办事成本或难度的；
（五）不落实限时办结制度，推诿拖延的；
（六）不落实工作制度，对职责范围内的事项不按时限和质量要求完成的；
（七）应当纳入政务服务中心办理的事项而未纳入的；
（八）行政许可和非行政许可审批事项等不按规定纳入电子监察系统的；
（九）涉及多个部门的工作，牵头部门不履行牵头职责，或配合部门不配合牵头部门工作，造成工作延误的；
（十）不文明执行公务，造成不良影响和后果的；
（十一）其他违反行政管理规定，损害行政效能的事项。
第七条 （工作方式）
行政效能监察以日常监察和专项监察相结合的方式进行。日常监察包括受理投诉和检查、调查、暗访、评估，以及运用电子监察系统实时监控等方式。
监察机关可以组织有关行政机关工作人员，或邀请人大代表、政协委员、特邀监察员以及民主党派、社团组织、市民代表等有关人士参加行政效能监察。
第八条 （行政效能投诉）
监察机关应当建立健全行政效能投诉制度，向社会公布受理投诉、举报的方式、方法。
第九条 （行政效能评估）
监察机关应当建立行政效能考核评估制度，与社会评价和软环境测评一并进行，促进行政机关不断提高行政效能。
第十条 （专项监察立项）
监察机关主要根据下列情况确定行政效能专项监察事项：
（一）本级人民政府和上级监察机关的部署和要求；
（二）本级人民政府的中心工作和重点工作；
（三）本级人民政府重大投资项目专项财政性资金的使用情况；
（四）人民群众反映强烈的损害行政效能的问题。
第十一条 （专项监察批准和备案）
行政效能专项监察事项的立项由监察机关负责人批准。重要专项监察事项的立项，还应当报本级人民政府备案。
第十二条 （专项监察实施）
实施行政效能专项监察应当制定方案，并经监察机关负责人批准后实施。
第十三条 （专项监察通知）
实施行政效能专项监察，应当向被监察的单位发出行政效能专项监察通知书。通知书应当载明主要内容、时间安排和具体要求。通知书由监察机关负责人签发。对涉及范围较广的行政效能专项监察事项，监察机关可以视情况将专项监察方案一并通知被监察的单位。
第十四条 （专项监察报告）
实施行政效能专项监察，应当全面客观地了解情况，收集证据，查清问题及原因，听取被监察的单位和人员的陈述和申辩，实事求是地提交监察报告，并提出处理意见。
监察报告应当包括下列内容：检查或调查的基本情况，存在的问题及产生原因，被监察的单位和人员的主要责任，处理依据、意见，以及加强管理、完善制度、改进工作的建议。
第十五条 （效能监察结果处理）
监察机关根据效能监察结果，开展行政问责，作出监察建议、监察决定等处理。作出重要监察建议或重要监察决定，应当报经本级人民政府同意。
第十六条 （行政问责方式）
依据《四川省行政机关工作人员行政过错责任追究试行办法》、《四川省行政机关责任追究制度》、《四川省行政效能告诫办法（试行）》等规定，由监察机关或任免机关采取以下方式实施行政问责：
（一）行政效能告诫或诫勉谈话；
（二）责令作出书面检查或公开道歉；
（三）通报批评；
（四）取消年度评优评先资格；
（五）调离工作岗位；
（六）停职检查；
（七）免职、降职或责令辞职。
问责方式可以单独使用或合并使用。监察机关实施问责提出监察建议涉及组织处理的，按照有关规定执行。
法律、法规和规章对行政问责另有规定的，从其规定。
第十七条 （从重或加重处理情形）
有下列情形的，应当从重或加重处理：
（一）受到行政问责后一年内，又因行政效能问题应当受到责任追究的；
（二）干扰、阻碍调查处理的；
（三）对投诉举报人打击、报复的。
第十八条 （从轻或减轻处理情形）
主动发现错误并采取补救措施的，可以从轻、减轻或免予行政问责。
第十九条 （行政问责救济）
被问责人员对行政问责不服的，可按照有关规定申请复审、复核和申诉。
第二十条 （行政问责结果运用）
监察机关或任免机关应当将行政问责结果抄送同级公务员主管机关，任免机关作出的行政问责结果还应当抄送同级监察机关，作为公务员考核任用的重要依据。
第二十一条 （解释机关）
本办法具体应用中的问题由成都市监察局负责解释。
第二十二条 （施行日期）
本办法自2009年9月1日起施行。2004年4月2日成都市人民政府发布的《成都市国家公务员行政效能投诉和告诫暂行办法》同时废止。