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内蒙古自治区查处生产和销售假冒伪劣商品行为的规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 09:53:57  浏览:8217   来源:法律资料网
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内蒙古自治区查处生产和销售假冒伪劣商品行为的规定

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区查处生产和销售假冒伪劣商品行为的规定


(1996年9月28日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过)

内蒙古自治区人民代表大会常务委员会公告

第 37 号

1996年9月28日内蒙古自治区第八届人民代表大会第二十二次会议通过《内蒙古自治区查处生产和销售假冒伪劣商品行为的规定》,现予公布,自公布之日起施行。

1996年9月28日

第一条 为了惩治生产、销售假冒伪劣商品的行为,保护广大消费者和用户的合法权益,维护社会经济秩序,根据国家有关法律、法规,结合自治区实际,制定本规范。
第二条 凡在自治区行政区域内生产、销售假冒伪劣商品的行为,其情节尚未达到全国人大常委会《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》规定的违法所得数额标准的,均可以依照本规定查处。
建设工程不适用本规定。
第三条 旗县级以上人民政府工商行政管理部门和技术监督管理部门、卫生行政管理部门在各自的职责范围内(以下称监督管理部门)依照法律、法规和本规定,对生产、销售假冒伪劣商品的行为进行查处。
在查处过程中,对有共同管辖权的案件不得重复查处 。
消费者协会等社会团体以及新闻单位,应当加强对生产、销售假冒伪劣商品行为的社会监督和舆论监督。
第四条 旗县级以上人民政府应当加强对查处生产、销售假冒伪劣商品行为工作的组织和领导,鼓励、保护有关组织和个人举报生产、销售假冒伪劣商品的行为。监督管理部门应当对举报、或者协助查处生产、销售假冒伪劣商品行为有功的单位、个人予以表彰和奖励。
第五条 以获取违法利润为目的的下列行为,属于生产、销售假冒伪劣商品的行为:
(一)生产、销售假冒商标及包装、装潢或者假冒国外驰名商标的商品的;
(二)生产、销售冒充知名商品的产地或者厂名、厂址商品的;
(三)生产、销售商品所明示质地与实际不符的;
(四)国家法律、法规规定的其他生产、销售假冒伪劣商品行为。
第六条 为他人生产、销售假冒伪劣商品,故意提供场地、仓储、运输、隐匿等条件和服务的,视同生产、销售假冒伪劣商品行为。
第七条 监督管理部门在依法查处生产、销售假冒伪劣商品行为时,行使下列职权:
(一)询问、调查生产、销售假冒伪劣商品的当事人,要求其提供证明材料或者查询、复制与生产、销售假冒伪劣商品行为有关的帐册、单据、记录和其他资料;
(二)检查当事人生产、销售的假冒伪劣商品,责令其停止生产、销售行为,对可能被转移隐匿、销毁的假冒伪劣商品和有关物品,应当采取登记保存、查封或者扣押等措施,仓储、运输等有关单位应当协助。
第八条 监督管理部门在检查生产、销售假冒伪劣商品的行为时,当事人必须如实说明情况和提供有关资料,不得拖延、阻碍履行公务。
第九条 监督管理部门在登记保存、查封或者扣押假冒伪劣商品时,应当经旗县级以上监督管理部门负责人批准,列具清单,由执法人员、当事人签名或者第三人见证,并出具书面通知书,当场送达当事人。
被登记保存、查封或者扣押的商品,监督管理部门应当分别不同情况,及时送交法定产品质量检验机构鉴定。对作出鉴定结论的,在7日内对物品做出处理决定。检验后认定为合格商品的,在查封期间造成的经济损失,由查封部门负责赔偿。
第十条 对假冒商标、包装、装潢或者假冒商品的厂名、厂址的商品,由该商标注册厂家或者商品生产厂家鉴定,由其出具书面鉴定意见,并承担相应的法律责任。
对认为是伪劣商品的,交由法定产品质量检验机构进行鉴定,并出具证明。
对假冒国外驰名商标的商品,由商品检验部门、或者该驰名商标生产厂家、或者在中国的代理机构鉴定并出具证明。
经检验确属假冒伪劣商品的,检验费和样品损耗由受检者承担;经检验不属假冒伪劣商品的,检验费和样品损耗由送检的监督管理部门在办案经费中列支。封存交检样品时,由监督管理部门和当事人共同取样封存送检,检验费由监督管理部门先行支付(国家对检验收费另有规定的按有关规定执行)。
第十一条 监督管理部门以下列情节,可以直接认定为生产、销售假冒伪劣商品的行为:
(一)更改所销售商品的商标、标识、产品说明而被查获的;
(二)商标注册厂家或者商品生产厂家直接指认不属于本厂生产的商品并提供有关证据,销售者不能证明正当来源的;
(三)批发销售假冒伪劣商品的;
(四)同一违法事实受到处罚后重犯的;
(五)事先已被监督管理部门警告不改正的;
(六)生产、销售假冒伪劣商品时,在发票、帐目等有关凭证上弄虚作假的;
(七)查封后擅自拆除封条,转移、销毁物证或者提供虚假证明、虚报情况的。
第十二条 销售者从当地批发企业购进假冒伪劣商品,能出具来源证据,并能及时停止销售该商品的,可以免予行政处罚。凡零售商业、饮食业从非正当渠道购进,或者代销假冒伪劣商品的,对当事人应当给予行政处罚或者经济处罚。法律、法规另有规定的除外。
第十三条 监督管理部门应当由两名以上执法人员检查生产、销售假冒伪劣商品行为,检查时要出示检查证件,对不出示检查证件的,被检查者有权拒绝检查。
第十四条 旗县级以上监督管理部门查处生产、销售假冒伪劣商品行为的罚没收入,应当全部上缴同级财政。财政部门应当根据监督管理部门的实际需要拨付必要的办案经费。
第十五条 对构成有本规定第六条所列行为的,由监督管理部门依据有关法律、法规的规定进行处罚。
对危及人体健康、人身安全的假冒伪劣商品予以没收或者销毁,由工商行政管理部门依照有关法律、行政法规的规定责令停业整顿;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
有本规定第六条行为的,有违法所得的,没收非法所得, 并处以违法所得一倍以下罚款,没有违法所得的,处以5000元以下罚款。
第十六条 被检查的当事人,拒绝检查和抽样,故意拖延或者不如实提供有关生产、销售证据和情况的,由监督管理部门责令其限期如实提供有关证据和情况。经查明有违法所得的,处以违法所得二倍以上五倍以下罚款,没有违法所得的处以5000元以下罚款。
由于当事人拒不提供或者提供虚假资料,不能确定其生产、销售假冒伪劣商品数量的,由工商行政管理部门责令停业整顿,并处以5000元以下罚款。
第十七条 生产、销售者抗拒监督管理部门登记保存、查封物品、责令停止生产等行政强制措施的;转移、隐匿、销毁与生产、销售假冒伪劣商品有关财物的,监督管理部门根据情节,处以5000元以下罚款。
第十八条 对查封、扣押的涉嫌假冒伪劣商品,在3个月内无法找到违法当事人的,经监督管理部门主管负责人批准,作为无主财产处理。
对查封、扣押的容易腐烂、变质的假冒伪劣商品,经监督管理部门负责人批准,可以先行处理,并通知当事人。
第十九条 监督管理部门可以对假冒伪劣商品生产、销售者的行为及其名称(姓名)、字号、地址、企业法定代表人或者主要负责人的姓名予以通报。
第二十条 对法人和其他组织违反本规定,生产、销售假冒伪劣商品的,监督管理部门除依据本规定对单位处罚外,对主要责任人或者直接责任人处以500元以上5000元以下罚款。
第二十一条 当事人对监督管理部门作出的处罚决定不服的,按照《行政复议条例》的有关规定申请复议或者提起行政诉讼。申请复议或者提起行政诉讼时,不停止对处罚的执行。
当事人逾期不申请复议也不提起行政诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关依法强制执行,或者申请人民法院强制执行。
第二十二条 监督管理部门执法人员有下列行为之一的,应当视情节轻重,由主管部门给予批评教育、行政处分或者经济处罚;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不出示检查证件,强制检查商品的;
(二)不按规定收取检验费和随意超量收取抽样商品的;
(三)包庇、纵容生产、销售假冒伪劣商品行为或者阻碍、干扰查处生产、销售假冒伪劣商品行为的;
(四)负有查处生产、销售假冒伪劣商品行为的执法人员不履行职责的;
(五)利用职权徇私舞弊,索贿、受贿的。
第二十三条 本规定自公布之日起施行。



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金融诈骗罪浅析

论文提要:我国1979年刑法只有诈骗罪的规定,而没有专门规定金融诈骗罪。1995年全国人大常委通过了《关于惩治破坏金融秩序犯罪的决定》该决定规定了集资诈骗罪等有关金融诈骗罪。修订后的刑法肯定了《决定》的一些情况,增设了很多新的罪名,并在分则第三章中专设一节规定了金融诈骗罪。笔者通过对金融诈骗罪的概念特征、 构成要件、 司法界线、 犯罪预防等方面的阐述,提高对金融诈骗罪的认识,从而更为有效地打击和预防金融诈骗罪。
主题词: 论 金融诈骗罪
随着我国改革开放的深入进行,社会主义市场经济的建立和完善、金融、证券行业将发挥越来越重要的作用,各级 银行机构已由原来的“钱库”职能,逐步转化为调节社会主义市场经济的“杠杆”。为了适应社会主义市场经济的需求,各种金融、信贷、证券机构应运而生。过去主要的由政府承担的一些对国民经济进行宏观调整的职能,已逐步由金融机构来承担。然而在金融机构的社会责任加重,金融机构成为社会经济生活的调节器和稳定器的同时,围绕金融活动的各种经济犯罪也在不断增加。为了有效地打击和制止犯罪,保障社会主义金融秩序,保障《保险法》、《银行法》、《票据法》等法规的实施,全国人民代表大会于1997年3月14日审议通过的新刑法,增加了对金融诈骗罪的规定。本文就金融诈骗罪的有关问题作一粗浅探讨。
一、金融诈骗罪的概念及特征
我国的金融诈骗罪,是指在金融活动中违反金融法规,进行欺诈,严重破坏社会主义金融秩序、致使国家、社会或公民的利益遭受重大危害的行为。金融诈骗罪与其他刑事犯罪一样,具有严重的危害性,刑事违法性的基本特征。(1)严重的社会危害性。一切犯罪行为,之所以要被界定为犯罪,首先是因为严重的危害了社会。金融诈骗罪所危害的是国家的金融秩序,在社会主义市场经济条件下,金融业担负着调整国民经济正常运行的重要使命,金融秩序如果遭到破坏,对我 国市场经济来说,无疑等于釜底抽薪。我国社会主义经济基础将会从根本上被动摇,进而威胁到社会主义制度本身,我国二十多年来改革开放的成果将会付之东流。(2)刑事违法性。严重的社会危害性是构成犯罪的必要前提,但并不是所有具备刑事文化危害性的行为都是犯罪,因为犯罪行为在严重的上社会危害性之外,还应当具备刑事违法性的特征。刑事违法性是指违反刑法规范,具体到金融诈骗罪,不仅严重违反了《银行法》、《保险法》、《票据法》等金融法规,也直接触犯了刑法,是严重社会危害性和刑事违法性的统一。(3)应受刑事处罚性。犯罪与刑罚具有必然的联系,刑法法规对于犯罪的调整手段即刑事处罚。同对待其他刑事犯罪一样,刑事处罚将依法适用于金融诈骗罪的主体,包括自然人与法人。
金融诈骗罪除了具备一般刑事犯罪的基本的特征外,还具备一些自己的特征。(1)行业性。金融诈骗罪具有很强的行业特征。金融诈骗罪发生在金融活动中 ,几乎在金融行为的各个领域,如货币、证券、信贷、票据、保险等,都有金融诈骗罪的发生。(2)欺诈性。各种金融诈骗罪尽管变化多端,表现各异,但其本质上都离不开一个“骗”字。(3)复杂性。金融诈骗罪属于智力型犯罪。犯罪人除了利用金融方面的知识之外,还利用高技术、高科技作案。作案手段、方式较一般刑事犯罪更为复杂。
二、金融诈骗罪的构成
在犯罪构成要件方面,金融诈骗也和其他刑事犯罪一样,由主体、客体、主观方面、客观方面四个要件构成,四个要件缺一不可。
1、金融诈骗罪的主体。金容诈骗罪的主体较一般犯罪的主体要复杂些,包括自然人和法人两种。我国刑法中大部分金融诈骗罪都是有一般主体构成,例如贷款、集资诈骗罪等。任何自然人,只要达到了刑事责任年龄,具备刑事责任能力都可以构成这类犯罪。在金融诈骗罪的个罪中,只有保险诈骗罪的主体是由特殊主体构成,即必须是投保人、被保险人或者受益人,且自然人和单位都可以成为犯罪主体。修订后的刑法在三个条文中规定了单位犯罪,它们分别是第192条,金融票据诈骗罪、第193条,集资诈骗罪,第195条,信用证诈骗罪。
2、金融诈骗罪的客体。金融诈骗罪的客体大多是单一客体,如贷款诈骗罪,金融票据诈骗罪等。金融诈骗罪的客体,如集资诈骗罪,犯罪行为同时侵犯了出资人的公私财产所有权和国家对金融活动的管理制度。
3、金融诈骗罪的主观方面。金融诈骗罪的主观方面,只有直接故意,具有获取钱财或非法经济利益为目的,才构成犯罪,而过失不能成为金融诈骗罪的罪过形式,也就是说过失不可能构成犯罪。值得注意的是,修订后的刑法规定以非法占有为目的的主要有两个条文:集资诈骗罪、贷款诈骗罪。其他金融票据诈骗罪、信用证诈骗罪和保险诈骗罪没有规定以非法占有为目的。
4、金融诈骗罪在客观方面表现为谋取不正当利益,诈骗数额较大的行为。金融诈骗罪的行为都是以作为方式上实施的,都是以“骗”为其实资内容的。“骗”是描述金融诈骗犯罪现象的结论,也是解释诈骗犯罪原因的起点。
三、金融诈骗罪的种类及其认定
金融诈骗罪是一类犯罪的总称。为了在司法实践中便于区分金融诈骗罪各罪之间的界线,正确地定罪量刑,更好地突出各罪的特征。据修订后的刑法中有关金融诈骗罪的规定,我国现行的金融诈骗罪可以分为以下七个罪:第192条,集资诈骗罪,是指以非法占有为目的,是使用诈骗罪非法集资,数额较大的行为。第193条,贷款诈骗罪,是指以非法占有为目的,诈骗银行或者其他金融机构的贷款,数额较大的行为。第194条,金融票据诈骗罪,是指以非法占有为目的,进行金融票据诈骗活动,数额较大的行为。第195条,信用证诈骗罪,是指以非法占有为目的,进行信用证诈骗活动的行为。第196条,信用卡诈骗罪,是指利用伪造、作废或冒用他人信用卡、或者恶意透支的方法进行诈骗,数额较大的行为。第197条,证券诈骗罪,是指以非法占有为目的,使用伪造、变造的国库券或者国家发行的其它有价证券进行诈骗活动,数额较大的行为。第198条,保险诈骗罪,是指投保人、被保险人或者受益人以非法占有为目的,用虚构事实或者隐瞒真相的办法进行保险诈骗活动,数额较大的行为。
为了准确打击金融诈骗罪,在司法工作中做到不枉不纵,必须严格区分罪与非罪的界限。金融诈骗罪概念是区分犯罪与非罪的总标准,而金融诈骗罪的构成特征是区分金融诈骗罪与其他刑事犯罪标准却是看是否符合金融诈骗罪的本质特征,既侵犯国家金融管理秩序。金融诈骗罪与非罪可以从以下几中情况说明:(1)从行为方式看罪与非罪。在金融诈骗罪中,特定的行为方法是其构成特征的必要条件。例如,集资诈骗罪必须是“使用诈骗方法”非法集资,情节严重的可构成非法吸收公众存款等罪。(2)从行为主体看罪与非罪。有的金融诈骗罪是由特殊主体构成,非特定的人不能构成。例如,保险诈骗罪的主体是特殊主体,即必须是投保人、被保险人或者受益人,且自然人和单位都可以成为犯罪主体。(3)从行为人是否有特定目的看罪与非罪。金融诈骗罪都是以特定目的作为犯罪构成必要条件,如贷款诈骗罪和信用卡诈骗罪中都明文规定“以非法占有为目的”。不具有“非法占有为目的”的,不能构成金融诈骗罪。(4)从犯罪情节是否严重看罪与非罪。修订后的刑法第十三条规定了犯罪的定义,其中还规定了“但是情节显著轻微危害不大的,不认为是犯罪。”而在金融诈骗罪中,在认定情节是否严重,是否构成犯罪,明确规定“数额较大”才构成犯罪,才会处以刑罚。
各种金融诈骗罪所侵犯的同类客体是相同的,都是侵犯了国家的金融管理制度。它门之间的界限主要表现在客观形式方面。行为是任何犯罪构成必不可少的基本要素,行为方式、特点的差异也是各种金融诈骗犯罪的主要不同点。例如,信用诈骗罪与信用卡诈骗罪的界限也主要是行为的方式不同。信用证是指开证银行应进口商的开证申请人的请求,开给受益人的一种在其具备了约定的条件以后,即可得到由开证银行或支付银行支付约定的金额的保证付款的凭证。信用卡是银行或者信用卡公司发给用户用于购买商品、取得服务或者提取现金的信用品凭证。利用信用证诈骗的危害性往往大一些。
金融诈骗罪与其他经济犯罪的界限主要是看侵犯的客体。集资诈骗罪与普通诈骗罪,虽然都有非法占有的目的,并且都采用了虚构事实或者隐瞒真相的方法,但前者侵犯的客体是投资者的公私财物所有权。例如,长城公司集资诈骗案中,虽然身沈太福也是非法占有他人财物而骗钱,但他打出的旗子是集资,即以集资作幌子,行诈骗之实,其后果主要是扰乱国家金融管理秩序。
区别金融诈骗罪中的重罪预防轻罪的界限,有利于准确量刑。只有在定罪正确的基础上进而量刑适,才能使罪行相适应原则得到最终贯彻。金融诈骗罪的重罪、轻罪区别,主要反映在犯罪数额问题上,其次反映在犯罪情节方面。犯罪数额是区别金融诈骗罪中重罪与轻罪界限的主要依据。刑法中关于金融诈骗罪的条文对数额做了明确规定。例如,刑法第一百九十二条规定:“以非法占有为目的,使用诈骗方法非法集资,数额较大的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处二万元以上二十万元以下罚金;数额巨大或者有其他严重情节的,处五年以上十年以下有期徒刑,并处五万元以上五十万元以下罚金或者没收财产。”条文规定了“数额较大”、“数额巨大”、“数额特别巨大”三种标准,同时还规定了“其他严重情节”和“其他特别严重情节”两种标准;不同标准处以不同的法定刑。
四、金融诈骗罪产生的原因
我国当前正处于从社会主义计划经济体制向社会主义市场经济体制转变的关键时期,经济结构已经发生了深刻的变化,推通过政府经济体制正在逐渐为由市场进行资源基础配置的新经济体制所取代。在体制转轨过程中,国内金融市场一度出现了混乱和无序,金融违法、违规现象丛生,金融诈骗罪突出,严重地扰乱了我国的金融秩序,阻碍了国民经济的正常发展。究其原因,主要有以下几点:(1)金融改革滞后,金融体制不健全,金融市场缺乏公开性、规范性。(2)金融法制建设缓慢,金融市场无法可依的现象普遍。(3)金融机构、非金融机构的金融诈骗罪防范能力薄弱。(4)惩治金融诈骗罪的刑事司法工作滞后,打击力度不够。
五、预防金融犯罪的对策
金融是国民经济的神经中枢传动带,是市场经济的“造血机”,一旦犯罪活动渗入,危害十分严重。因此,必须重视金融诈骗罪的预防。
(一)`宏观预防对策
1、进一步深化金融体制改革,转换金融机构职能。我国一度出现的金融秩序混乱、金融市场失范、金融犯罪活动激增,其深层原因在于金融改革滞后,金融体制陈旧。因此,首先,积极转换人民银行职能,真正发挥其执行货币政策和金融监督的作用,加强金融宏观调控和金融监管;其次,加强专业银行商业化改造,实现商业银行的灵活经营、规范运作;再次,优化金融结构,促进金融业的有序、公平竞争。
2、加快金融法制建设,依法规范金融市场。一方面要加强有关金融法律、法规宣传力度,提高各级执法机关的执法水平;一方面全国人大常委会及地方各级人大常委会的执法监督工作,充分发挥各级人民检查院法律监督机关的工作,加大对于金融犯罪的打击力度,从而建立起强有力的法律规范,使金融市场活动法律化。
3、加强金融宣传、教育、提高全民金融意识。我国金融市场发展之初所出现的紊乱和无序,金融犯罪的高发律,正是在人们模糊、脆弱,甚至错误的金融意识的诱导和推动下发生的。因此,加强金融宣传、教育,提高全民金融意识刻不容缓,积极正确地引导人们参与金融市场,以市场来教育人们促使人们形成健全的投资意识、风险意识和其他金融意识。
(二)微观预防对策
金融诈骗罪是有种长期存在的社会现象,宏观预防对策只能从总量上控制金融诈骗罪的增长率,而卓有成效的减少、杜绝金融诈骗罪必须同时加强微观预防。
1、建立金融机构的内部制约、防范机制。这种机制可以通过健全金融组织机构,完善各项规章制度;健全审计、监察、纪检、保卫等专门的内部监督职能部门;加强金融机构领导人员的防范意识;改革用人制度、严把进人关等途径形成。
2、识别犯罪手段,加强技术防范。针对金融诈骗中犯罪分子所采用的技术手段、智力方法,运用有关的技术防伪,技术监控、技术鉴定、技术查询识别手段和方法,在犯罪实施或犯罪结果发生之前,及时阻止犯罪。
3、加强金融市场的监管。金融市场监管是指金融监管职能部门、社会监督机构以及金融行业自律组织对金融市场实施的监督和管理,其中金融职能部门监管是最为关键和重要的,随着我国金融体制改革和金融法律建设进程的加快,全民金融意识的提高,我国的金融诈骗罪在宏观总量上得到控制。金融市场的不段壮大,金融市场的日益激烈,使金融犯罪领域随之扩大,犯罪类型增加,犯罪手段翻新。因此,与金融诈骗罪作有效斗争,必须同时加强金融市场监管相配合,在金融监管中预防犯罪、消灭犯罪。
(三)特殊预防对策
打击、惩罚犯罪是遏制犯罪的极为有效的手段之一。在犯罪猖獗之时尤其如此。着种特殊预防措施是通过惩罚教育已犯者,警戒有犯罪倾向的未犯者,从而达到预防犯罪,减少犯罪的目的。
1、提高司法机关金融诈骗罪的侦察、起诉和审判能力。金融诈骗是一种新型犯罪,而且都是智力型和技术型的犯罪,许多犯罪分子利用高科技实施犯罪。侦察、起诉、审判机关必须相应提高对金融诈骗罪的侦察、起诉、审判能力,加强相关的业务培训,从而揭露犯罪、惩治犯罪。
2、建立金融招诈骗案举报制度。金融诈骗罪作案隐蔽、痕迹鲜少,司法机关不易察觉。建立举报制度,可以帮助司法机关获取线索,发现案源,捕获犯罪人,彻底惩治金融诈骗罪。
3、从严执法。金融诈骗罪危害巨大,唯有从严从重打击,才能威慑罪犯,发挥刑罚的一般预防和特殊预防作用。为此,要坚决纠正侦察、起诉、审判工作中“以情代法”、“以权代法”“以罚代刑”等违法现象,做到有法必依,执法必严、违法必究,加强司法监督清除司法腐败,切实做到从严执法。
参考书目:
1`陈兴良主编的《中国刑法全书》(中国公安大学出版社出版)。
21叶峰、刘生荣主编的《金融犯罪司法实务及预防对策》(上海辞书出版社出版)。

作者:江西省吉水县法院 刘皓


卫生部办公厅关于印发《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕194号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好颜面部同种异体器官移植技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)


为规范颜面部同种异体器官移植技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用颜面部同种异体器官移植技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展颜面部同种异体器官移植技术的最低要求。
本规范所称的颜面部同种异体器官移植技术是指将供体的颜面部器官移植到受体颜面部的相应部位,恢复受体颜面形态及功能的诊疗技术。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展颜面部同种异体器官移植技术必须与其功能和任务相适应。
(二)三级甲等综合医院、口腔医院或整形外科医院,有卫生行政部门核准登记的口腔颌面外科或整形外科专业诊疗科目,有重症监护病房。
(三)开展口腔颌面外科或者整形外科临床诊疗工作15年以上,床位50张以上,其技术水平达到三级甲等医院口腔颌面外科或者整形外科专业重点科室要求,显微外科与面部缺损修复重建技术在本省(自治区、直辖市)三级甲等医院中处于领先地位。
(四)每年可完成颌面部缺损重建手术100例以上,包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建等。具备颜面器官移植所需要的设备、设施。
(五)有经GMP认证的层流无菌手术室。
1.符合无菌手术条件。
2.能够进行心、肺、脑抢救复苏,有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。
3.配备有显微外科专用显微镜设备和器械。
(六)重症医学科。
1.设置符合规范要求,达到III级洁净辅助用房标准。病床不少于6张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足颌面部重大手术诊疗专业需求。
2.有空气层流设施,配备有多功能心电监护仪、组织血流检测、中心供氧和中心吸引器。
3.配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的相关专职医师和护士。
(七)其他辅助科室和设备。
1.检验科:能够满足常规的化验检查外,具备HLA抗体检测、HLA组织配型和组织移植相关免疫学的检测能力;能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
2.影像诊断科:能够采用彩色多普勒探查供区和受区相应的知名动静脉,探查器官移植后的血液供应情况;有磁共振(MRI)和(或)计算机X线断层摄影(CT),能够收集移植受区的影像学资料。
3.病理科:能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的病理诊断。
(八)有至少1名具有颜面部同种异体器官移植技术临床应用能力的本院在职医师,有经过颜面部同种异体器官移植技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。
(九)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的颜面部同种异体器官移植技术临床应用伦理委员会。
二、人员基本要求
(一)颜面部同种异体器官移植医师。
1.取得《医师执业证书》,执业范围为口腔颌面外科或整形外科专业。
2.有10年以上口腔颌面外科或者整形外科临床工作经验,具有显微血管外科和颜面组织缺损重建临床经验5年以上,有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.近3年作为术者每年完成颌面部组织缺损修复重建手术50例以上,包括颌面部创伤、整形和颌面部缺损修复重建等。
4.具备免疫抑制剂临床用药经验。
5.经过颜面部同种异体器官移植诊疗技术相关系统培训并考核合格。
(二)麻醉医师。
1.具有麻醉专业副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
2.经过器官移植麻醉专业培训并考核合格。
(三)其他相关卫生专业技术人员。
经过颜面部同种异体器官移植相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握颜面部同种异体器官移植技术的适应证和禁忌证。
(二)摘取颜面部同种异体器官符合无菌要求。器官冷缺血时间遵循同种异体其他器官移植的原则,必须使用专用的器官保存液。
(三)颜面部同种异体器官移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体(PRA)检测。
(四)每例颜面部同种异体器官移植手术应当成立治疗组。手术由具有本技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务的本院在职医师决定。术者由具有颜面部器官移植技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师担任,制订合理的治疗与药物管理方案。
(五)实施颜面部同种异体器官移植前,应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署手术知情同意书。
(六)建立颜面部同种异体器官移植手术后随访制度,并按规定进行随访。术后效果、用药并发症等要做好记录。
(七)在完成每例次颜面部同种异体器官移植手术后,都要保留相关信息,建立数据库。
(八)医疗机构每年完成颜面部同种异体器官移植手术不少于1例,移植器官1年存活率不低于60%,3年存活率不低于50%。
(九)医疗机构和医师按照规定定期接受颜面部同种异体器官移植技术临床应用能力审核,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、移植器官1年、3年、5年存活率,病人生存质量以及随访情况和病历质量等。
(十)其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门审批的颜面部同种异体器官移植所需医用器材。
2.建立颜面部同种异体器官移植医用器材登记制度,保证器材来源可追溯。在颜面部同种异体器官移植病人住院病历中手术记录部分留存介入医用器材条形码或者其他合格证明文件。
3.不得违规重复使用一次性颜面部同种异体器官移植器材。
4.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。