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医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 00:07:13  浏览:8613   来源:法律资料网
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医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

国家药监局 卫生部


关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局):

随着医疗事业的发展,医疗机构设置PET中心(正电子发射断层仪,医用小型回旋加速
器及自动合成仪),用以制备使用含正电子类放射性核素药品的情况日益增多。鉴于这类放
射性核素的物理半衰期很短(如氟[18F]T1/2=110分钟,碳[11C]T1/2=20分钟等),大部
分需要在医疗机构内自行制备,然后合成放射性药品供病人使用,因此,必须加强此类药品
的管理。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等有关规定,现下达《医
疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》,请转发有关单位遵照执行。


国家药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
二○○○年十月十九日


《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结
合制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构(简称PET中心)的实际情况,制定本暂行规定。

第二条 PET中心系指配备正电子发射断层仪、医用小型回旋加速器及自动合成装置的
医疗机构。

第三条 凡制备正电子类放射性药品的医疗机构必须遵守本规定。

第四条 PET中心制备正电子类放射性药品必须具有第三类《放射性药品使用许可证》。

第五条 PET中心制备正电子类放射性药品应向国家药品监督管理局安全监管司和所在
地省级药品监督管理局备案。

第六条 正电子类放射性药品的制备需经本单位药事委员会审核同意。
研制的新药如已有国家药品质量标准的,应不低于该标准;如无国家标准,应将起草的
标准报国家授权的药检所复核。

第七条 PET中心负责人应具有较全面的核医药学专业知识,并具高级技术职称;具有
专门从事加速器、自动合成仪运行、保养的专业人员;具有药品质量控制与检验的人员。

第八条 PET中心的环境应符合国家有关辐射防护的规定。建筑布局合理,应与药品制
备工艺流程相适应,并方便受试者检查。制备最终产品的局部暴露环境空气的洁净度应为100
级。

第九条 PET中心应建立加速器、自动合成仪的运行、保养制度,定期进行检查,保证
其可靠性,并有专人负责和记录。

第十条 应制定制备工艺和岗位操作规程。制备过程中所用原料药(包括靶材料)、试剂、
除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有固定来源及规格标准,并有详细记录。

第十一条 应建立产品质量检验制度,并有专人负责。按照国家批准或国家授权的药检
所复核的药品标准进行检验,检验报告至少保存二年,不合格产品禁止用于人体。质检仪器
应定期进行校正。

第十二条 PET中心制备正电子类放射性药品接受药品监督管理部门的监督。药品质量
及检验应接受国家授权的药检所的监督和指导。

第十三条 对违反本暂行规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药
品管理法》、《放射性药品管理办法》和有关行政法规的规定处罚。

第十四条 本暂行规定由国家药品监督管理局和卫生部负责解释。

第十五条 本暂行规定自2001年1月1日起施行。


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国家体育总局关于严禁借雅典奥运会之机用公款组织出国(境)旅游的通知

国家体育总局


国家体育总局关于严禁借雅典奥运会之机用公款组织出国(境)旅游的通知


各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团体育局,总参军训和兵种部体育训练局、总政宣传部文化体育局,各行业体协,总局各厅、司、局,各直属单位:
  为了认真贯彻落实中共中央、国务院和国家体育总局关于严禁用公款出国(境)旅游的规定,加强对因公出国(境)组团工作的监督,防止借观摩雅典奥运会之机公费组织出国(境)旅游,特作如下通知:

  一、国家体育总局除按照国务院批准的组团方案组织体育代表团和工作团外,机关各厅、司、局和各直属单位一律不得以任何名义组织参观团和助威团,各直属单位一律不得与旅行社或其他社会中介机构联合组织公费观摩团、旅游团,以牟取利益。

  二、总局机关和直属单位工作人员要提高认识,统一思想,认真执行有关规定,在雅典奥运会期间,不得以任何名义或理由用公款参加旅行社组织的团队赴雅典参观奥运会,不准接受下属单位或相关企事业单位安排的赴雅典观摩活动。

  三、各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团、解放军体育部门及各行业体协组织赴雅典的团组必须报经省(区、市)政府和所在部门批准。

  四、严防社会上一些旅游公司假借或盗用国家体育总局及直属单位的名义组团,牟取经济利益,败坏体育行业形象。各地、各单位如发现此类情况,要立即报告国家体育总局办公厅和当地体育主管部门。凡参加由旅游公司组团赴雅典的,所在单位一律不得给其报销出国的费用。

  五、各单位领导要切实负起责任,严格把关,严格按照合法渠道和规定程序办理出国人员的审批。纪检监察机关对此应加强监督检查。对违反规定的,一经发现,要严厉查处,除对当事人给予党纪政纪处分外,同时追究有关领导的责任。

                    国家体育总局党组
                  二00四年六月二十一日

国家体育总局关于严禁借雅典奥运会之机用公款组织出国(境)旅游的通知


国家体育总局关于严禁借雅典奥运会之
机用公款组织出国(境)旅游的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团体育局,总参军训和兵种部体育训练局、总政宣传部文化体育局,各行业体协,总局各厅、司、局,各直属单位:
  为了认真贯彻落实中共中央、国务院和国家体育总局关于严禁用公款出国(境)旅游的规定,加强对因公出国(境)组团工作的监督,防止借观摩雅典奥运会之机公费组织出国(境)旅游,特作如下通知:

  一、国家体育总局除按照国务院批准的组团方案组织体育代表团和工作团外,机关各厅、司、局和各直属单位一律不得以任何名义组织参观团和助威团,各直属单位一律不得与旅行社或其他社会中介机构联合组织公费观摩团、旅游团,以牟取利益。

  二、总局机关和直属单位工作人员要提高认识,统一思想,认真执行有关规定,在雅典奥运会期间,不得以任何名义或理由用公款参加旅行社组织的团队赴雅典参观奥运会,不准接受下属单位或相关企事业单位安排的赴雅典观摩活动。

  三、各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆生产建设兵团、解放军体育部门及各行业体协组织赴雅典的团组必须报经省(区、市)政府和所在部门批准。

  四、严防社会上一些旅游公司假借或盗用国家体育总局及直属单位的名义组团,牟取经济利益,败坏体育行业形象。各地、各单位如发现此类情况,要立即报告国家体育总局办公厅和当地体育主管部门。凡参加由旅游公司组团赴雅典的,所在单位一律不得给其报销出国的费用。

  五、各单位领导要切实负起责任,严格把关,严格按照合法渠道和规定程序办理出国人员的审批。纪检监察机关对此应加强监督检查。对违反规定的,一经发现,要严厉查处,除对当事人给予党纪政纪处分外,同时追究有关领导的责任。

                    国家体育总局党组
                  二00四年六月二十一日


甘肃省省级公费医疗制度改革意见实施办法(试行)

甘肃省人民政府


甘肃省省级公费医疗制度改革意见实施办法(试行)
甘肃省人民政府



第一条 为了贯彻执行省政府批准的《甘肃省省级公费医疗制度改革的意见(试行)》,制定本实施办法。
第二条 本办法适用于所有享受省级公费医疗的单位和个人。已转变为经济实体的省级有关行政事业单位,不再享受省级公费医疗。省公费医疗管理办公室应对享受省级公费医疗的单位和个人进行重新核定。大专院校在校学生医疗经费按规定标准拨给学校统管,结余留用,超支不补。

第三条 凡享受省级公费医疗的干部和职工,必须持有省公费医疗管理办公室统一制发的“公费医疗证”就医。门诊就医,由公费医疗享受单位自行确定医院以及费用管理办法。干部职工因病需要住院治疗,应按下列程序办理住院手续:(一)患者持本人的公费医疗证到本单位的定点
医院就医。经检查诊断确定需要住院治疗者,由医生开具住院通知书。(二)患者持住院通知和本单位介绍信(注明本人月工资标准额)方可办理住院手续,并预交本人月工资标准额的50%。如病情需要住有专科特长的省级其他医院时,定点医院应予照顾,费用由定点医院负责结算。
第四条 因公出差、休假等在兰外因病需住院治疗者,一般应在县以上医院就诊,并及时转送到定点医院。住院费用先由个人垫支,待转定点院后核报。
第五条 定点医院因技术、设备等条件所限需转外省治疗的病人,由定点医院和病人所在单位商定,省内住院医疗费由定点医院结算。赴外省医疗的费用由定点医院、单位及个人商定承负比例。省卫生厅转外医疗办公室按程序办理转外医疗。
第六条 干部职工门诊就医自负医疗费比例。包干给各享受单位的门诊医疗费,由单位按改革意见规定的比例定额到人,建立个人医疗帐户,节余留用,超支按比例报销。干部职工门诊就医自负10%,单位在报帐时扣除。超定额部分由单位和个人分担,具体比例是:
工龄在10年以下的单位报销40%,个人自负60%;
工龄在11—15年的单位报销50%,个人自负50%;
工龄在16—20年的单位报销60%,个人自负40%;
工龄在21—25年的单位报销70%,个人自负30%;
工龄在26—30年的单位报销80%,个人自负20%;
工龄在31年以上的单位报销90%,个人自负10%;
退休干部职工单位报销95%,个人自负5%。
对于门诊就医个人负担重,确实造成家庭生活困难的干部职工,由单位在福利费中酌情给予补助。
第七条 干部职工住院医疗费自负比例。干部职工因病住院,除一律自负医疗费的10%外,还按以下年龄档次自负本人月工资标准额的一定比例。
30岁以下的每次住院自负本人月工资标准额的20%;
31—40岁的每次住院自负本人月工资标准额的15%;
41—50岁的每次住院自负本人月工资标准额的10%;
51—59岁的每次住院自负本人月工资标准额的8%;
60岁以上的(包括退休干部职工在内)每次住院自负本人月工资标准额的5%。(月工资标准额:行政单位指职务、级别、基础、工龄工资,事业单位指职务等级工资、津贴)
以上个人自负额(即10%与本人月工资自负比例之和)年累计不超过本人一月工资标准额。
第八条 包干给定点医院的各单位的住院医疗费,由定点医院按单位分别建帐管理。单位住院医疗费如超支,由单位承担超支额的20%,定点医院和财政各承担40%(具体由省公费医疗办公室结算)。待年终审查结算后,如单位住院医疗费节余,60%结转下年本单位帐户继续使
用,40%留定点医院作为公费医疗管理奖励资金,奖励资金的60%用于改善定点医院的医疗条件,40%奖励在公费医疗管理工作中做出成绩的医务人员和管理人员。
第九条 医疗费用的拨付。省财政按定额,每季度10日前将下季度医疗费拨省公费医疗办公室,公费医疗办公室按4∶6的规定比例于每季度第一个月分别拨各定点医院和公费医疗享受单位。各单位于每季度首月10日前向省公费医疗管理办公室填报享受公费医疗干部职工花名册,
经核准后按单位门诊费用总额拨付。如人员有变动,可在下季度拨款时按实际增减。各定点医院每月5日前向省公费医疗办公室填报各享受单位出院人员医疗费支出月报表,每季度向各享受单位书面通报住院费开支情况。另外,省财政每年按医疗费总额的2%拨付给省公费医疗管理办公室
作为公杂费,用以印制有关的表证等。
第十条 老红军、二等乙级以上残废军人、离休干部、副省级以上干部,癌症、烈性传染病患者及危重抢救病人在抢救期间的医疗费原则上核实报销,但危重抢救病人在脱离危险期后,医疗费支付同其他病人同等对待。核实报销人员住院期间每人每天自负2元的住院费,其医疗费由单
位向公费医疗办公室填报月报表,由财政、卫生厅、享受单位共同审查后,经费由省财政厅单独拨付。
第十一条 发放医疗补贴费。为了便于干部职工就医时垫支医疗费,各单位从福利费中每人按每年工龄4元累计,年初向干部职工个人发一次。1994年第4季度,每人按每年工龄1元累计发给。
第十二条 合理确定公费医疗费用定额。省财政厅根据上年度职工医疗费实际支出,剔除不合理因素,考虑医药器材涨价,并视当年财力情况,按照保证干部职工基本医疗,不降低干部职工现有医疗消费水平,减少浪费,促使卫生资源合理使用的原则合理确定基数。1994年10—
12月份按人均50元拨付省公费医疗办公室。
第十三条 强化定点医院对公费医疗管理的责任。定点医院应加强对省级公费医疗的管理,由一名副院长具体负责,抽调有关科室人员组成公费医疗管理办公室,并配备专职人员管理此项工作。临床科室要由一名科主任管理,并确定公费医疗专职医师。
第十四条 保证干部职工的基本医疗。基本医疗一般不包含带有保健性的医疗服务。享受公费医疗的病人原则上只做常规检查,需要进行特殊检查者,单项检查每次超过200元的,个人自负检查费的15%(不包括在自负住院费年累计的最高限额之内)。要执行国家统一制定的公费
医疗用药报销范围。无论门诊就医还是住院治疗一律实行双处方,门诊病人用药处方量,一般病人3—5天,慢性病病人每次用药处方量不超过7天,出院带药最多不超过两周量,不准附带与本次病情无关的药。病人住院应书写大病历,详细记录病程日志,检查治疗严格执行医嘱。
第十五条 享受省级公费医疗的各单位,应管理好本单位干部职工的门诊医疗费,并配合定点医院管好住院医疗费。要及时了解和掌握职工的身体健康情况,分析医疗费使用状况,及个人医疗费开支情况,张榜公布,提高干部职工的参与意识,进行有效的监督与制约,使有限的费用发
挥较大的效益。
第十六条 省医药管理部门应积极支持配合公费医疗制度的改革,协助医院做好药品的购销工作,制定相应的管理办法,和医药企业一道尽可能做到公费医疗药品简易包装,严禁异形包装及不合理搭配。尽可能使本省医药企业发挥药品供应的主渠道作用,防止假药流入我省医疗市场。

第十七条 省公费医疗管理办公室有权对各享受单位和定点医院实行指导、检查和监督,提出改进工作的意见和建议,发现问题及时纠正。制定实报实销人员的费用控制措施,使公费医疗享受对象人人参与改革,提高改革意识,增强责任感,达到既保证基本医疗,又克服浪费的目的。

第十八条 省卫生厅、财政厅应组织有关人员,对定点医院和享受单位公费医疗经费开支情况进行检查和审计。聘请部分人大代表,政协委员为省级公费医疗检查员或巡视员,定期或不定期的组织检查监督,提出限期改进工作的意见和建议。定点医院和享受单位要自觉接受检查监督,
积极支持配合他们开展工作,保证省级公费医疗改革意见的顺利实施。
第十九条 严格制度管理,实行奖优罚劣。省级公费医疗改革意见的实施,标志着我省公费医疗改革向前推进了一步,但这项改革运行过程复杂,操作难度较大,需要一系列配套措施予以保证,由省卫生厅负责牵头制定。对医疗质量高、服务态度好,包干住院费使用合理(一般不超支
)的医院,由省财政厅奖励3—15万元。对不负责任,检查治疗不认真,该使用的药品不用,或者乱检查,乱开药,干部职工反映强烈的医院和医务人员,要予以严肃处理,情节严重的要取消定点医院资格。



1994年9月20日