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关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 06:06:00  浏览:8024   来源:法律资料网
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关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国家药监局


关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械质量监督检验中心,国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心:

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作,我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章,经研究,对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明,现通知如下:

一、关于证明文件
(一)《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条,最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法:

1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式:
(1)由生产者签章;
(2)由生产者在中国的办事处或代表处签章;
(3)生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章,委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准,产品质量由生产者负责”等内容。

2、说明书:
第二、第三类产品说明书应由生产者签章;第一类产品说明书可不签章。

3、对法定代表人的解释:按照国际惯例,国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。

(二)“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册,不能在原注册证有效期内申报的,
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的,注册
主管部门应将企业违规行为记录在案,予以通告,对过期提出的申报,视为初次申报注册;
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的,可对原证予以适当延期。

三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件,并申明在原产国批件到期后,生产者
继续对产品质量负责;超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的,不再按有
原产国批件产品办理注册。

四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一:审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序,与产品的行政审查程序无
关,检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论,不是
对标准的签章。

五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的,应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明,重新提供
产品使用说明书备案。

六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则,若新增型号与原注册产品属于同一注册单元,功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的,可在同一单元内增加型号进行准产
注册;不属于同一个注册单元的,应对新型号单独注册。

七、产品扩大适应证的,要对增加的适应症补充临床试用
(一)产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原
注册证;

(二)产品技术指标有变化,应重新检测,补充临床报告,重新履行注册。

八、关于临床报告的提供
(一)临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。

按分项规定要求,可不提供临床报告的,企业可在申报时作出说明。

(二)进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交:
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的,提供原产国批准上市时的临床报告;

2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的,由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明,并保证其真实性。此种情况,企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。

九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工,由医疗器械司审批注册的诊断试剂,凡属诊
断肝炎、艾滋病类的,应在指定的医疗机构做临床试验,(数量、统计方法待定),其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。

十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。

十一、在新的临床试验管理办法出台以前,临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。

十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时,作为注册证变更办理,收
回原注册证,核发变更的注册证。

十三、OEM(委托加工)生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准,并依据《医疗器械标准工作管理办
法》,经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者,应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

OEM被委托方如在中国境内,则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。

十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
(一)产品在原产国纳入医疗器械管理,但尚未获得原产国政府批准上市的,应提交
经相应部门认可的注册产品标准;属于第二、第三类产品的,需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告,以及其它进口注册需提交的文件,方可予以受理,
受理后,将安排对生产质量体系的现场审查。

(二)产品在原产国纳入医疗器械管理,但产品专为中国生产的,不需获得原产国批
准上市的,执行本条第1款规定。

(三)产品在原产国未纳入医疗器械管理,按我国医疗器械定义属于医疗器械的,执
行本条第1款规定。

(四)凡属于人的日常生活品、装饰用品,如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品,无论其采用何种材料,不得作为医疗器械审批,企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。

十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检:1、X射线计算机断层扫描系统(CT);2、正电子发
射计算机断层扫描系统(PET);3、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);4、体外
冲击波碎石机;5、彩色超声波诊断设备;6、大型激光治疗机;7、大型X射线诊断设备;
8、全自动生化分析仪;9、钴60治疗机;10、伽玛刀;11、医用电子直线加速器;12、模
拟定位机;13、医用磁共振成像系统。

实行进口注册检测追检,生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。

追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的,由受理办公室负责指定检测中心
承检。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日



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云南省高等级公路快速旅客运输管理规定

云南省人民政府


云南省人民政府令第84号


  《云南省高等级公路快速旅客运输管理规定》已经1999年8月20日省人民政府第24常务会议通过,现予发布施行。

                              省长 李嘉廷
                         一九九九年八月二十七日
         云南省高等级公路快速旅客运输管理规定



  第一条 为了发展高等级公路快速旅客运输,规范高等级公路快速旅客运输市场,保障旅客和经营者的合法权益,根据《云南省道路运输管理条例》及有关法律、法规,结合本省实际,制定本规定。


  第二条 在本省行政区域内的高等级公路快速旅客运输,适用本规定。
  高等级公路普通旅客运输,不适用本规定。


  第三条 本规定所称的高等级公路快速旅客运输(以下简称高快客运),是指在高等级公路上使用符合规定条件的客车经营直达旅客运输及与其配套的二级以上汽车站(场)的服务。
  本规定所称的高等级公路,是指二级以上公路(含汽车专用公路)。


  第四条 县以上交通行政主管部门负责本行政区域内高快客运的的管理工作,县以上道路运输管理机构具体履行高快客运管理的职责。


  第五条 高快客运以建立安全、准时、快捷、方便、优质的客运网络系统为目标,遵循合理规划、总量调控、专项审批的原则。


  第六条 鼓励经营高快客运的运输企业以资本为纽带,实行集约化规模经营。


  第七条 申请经营高快客运的运输企业,除必须符合交通部《道路旅客运输业户开业技术经济条件(试行)》规定的一般要求外,还应当具备下列条件:
  (一)大型客车全封闭并设有冷暖空调、音响、电视、行李舱等设备,设计车速不低于每小时110公里,比功率每吨不少于10.0千瓦;中型客车设有冷暖空调、音响等设备,设计车速不低于每小时105公里,比功率每吨不少于12.5千瓦;
  (二)经营班车客运5年以上和取得一类班车客运的资质;
  (三)车辆技术性能及等级达到部颁一级标准;
  (四)驾驶员具有5年以上客车驾龄和10万公里以上安全行车的经历,取得上岗证,身体健康,年龄在50岁以下;乘务员经上岗培训合格;
  (五)具有二类以上汽车维修能力或者与二类以上汽车维修企业建立了一年以上的定点维修合同关系。
  申请经营轿车高速客运的,其轿车发动机排量不小于1.6升,并具备前款第(三)、(四)、(五)项规定的条件。


  第八条 申请经营高快客运的运输企业应当向其所在地、州、市道路运输管理机构提出书面申请,并提交下列材料:
  (一)运输企业资历等级证明的复印件;
  (二)经营班车客运的资历证明;
  (三)具有二类以上汽车维修能力的资质证明或者与达到二类以上定点维修企业签订的维修合同证明;
  (四)驾驶员、乘务员名册及上岗证复印件;
  (五)驾驶员安全驾驶资历证明和安全行车里程证明。
  地、州、市道路运输管理机构应当自接到书面申请之日起15日内进行初步审查并提出意见,报省道路运输管理机构进行资质审批;省道路运输管理机构应当自接到申报材料之日起15日内作出决定。对符合规定的,决定予以批准,发给《云南省高等级公路快速旅客运输经营资质证》;对不符合规定的,决定不予批准,书面通知提出申请的运输企业并说明理由。


  第九条 取得《云南省高等公路快速旅客运输经营资质证》的运输企业应当持该资质证到省道路运输管理机构填写《云南省高等级公路快速旅客运输线路申请审批表》,由省道路运输管理机构在规定的集中审批时间内作出决定。决定予以批准的,发给《云南省高等级公路快速旅客运输线路批准通知书》;决定不予批准的,书面通知提出申请的运输企业并说明理由。
  运输企业应当持批准通知书到指定站点签订《进站运输协议书》后,再到省道路运输管理机构领取统一制作的高快客运线路标志牌。


  第十条 高快客运线路经营期为4年。期满后需要继续经营的,应当重新办理审批手续。
  已开通的高快客运线路平均实载率低于70%的,不再审批新的线路班次。


  第十一条 经营高快客运的运输企业,应当按照规定的线路、班次、发车站点、价格和载客量,从事旅客运输。
  高快客运车辆实行直达运输,不得无故中途上下旅客;不得擅自变更客运线路和增减客运班次;不得在指定的站点外停靠或者招揽乘客。


  第十二条 经营高快客运的运输企业,应当加强安全运行管理。高快客运车辆应当按照规定定期检测、强制维护和进行途中例保检查,建立车辆技术维修档案。


  第十三条 经营高快客运的运输企业不得采取个人租赁、抵押承包的方式经营,未经省道路运输管理机构批准,不得擅自过户和转让高快客运线路或者客运班次。不得出借、转让高快客运标志牌。


  第十四条 从事高快客运的司乘人员应当统一着装、佩证上岗。高快客运车辆内应当免费提供饮用水,保持车辆清洁和空气清新,保证空调、卫生、视听等服务设施的正常使用。


  第十五条 设立、变更高快客运车站,应当向地、州、市道路运输管理机构提出书面申请,由地、州、市道路运输管理机构签署意见,经省道路运输管理机构审核同意后,报省交通行政主管部门审批。法律、法规规定还应当经公安交通管理机关和规划、建设、土地行政主管部门审查的,从其规定。


  第十六条 高快客运车站应当符合下列要求:
  (一)站务人员统一着装,佩带服务证上岗,服务规范;
  (二)车站环境优美,秩序优良,服务优质;
  (三)设置专用候车厅(室)和专用发车位;
  (四)按照所核定的客车载客人数售票;
  (五)实行客车出站签发“始发证”制度;
  (六)保证客车正班正点运行。


  第十七条 高快客运实行优质优价。具体票价和车站服务收费标准按省物价、交通行政主管部门的规定执行。


  第十八条 道路运输管理机构应当加强对高快客运企业和汽车客运站的检查监督,可以由其行政执法人员进行稽查。
  经营高快客运的运输企业应当按规定向当地道路运输管理机构报送各类统计资料。


  第十九条 违反本规定有下列行为之一的,由县以上交通行政主管部门依照规定处罚:
  (一)从事高快客运的驾驶员未按规定进行车辆途中例保检查的,处50元以上200元以下的罚款;
  (二)出借、转让高快客运线路标志牌的,收缴线路标志牌,处2000元以上5000元以下的罚款;
  (三)经营高快客运的运输企业采取个人租赁、抵押承包的方式经营的,责令改正,对运输企业和个人分别处1000元以上5000元以下的罚款;
  (四)擅自过户、转让高快客运线路、班次的,收缴线路标志牌,对原经营者和新经营者分别处3000元以上1万元以下的罚款。
  本条规定的行政处罚,县以上交通行政主管部门可以委托其所属的道路运输管理机构实施。


  第二十条 违反本规定的其他行为,依照《云南省道路运输管理条例》和交通部《道路运输行政处罚规定》予以处罚。


  第二十一条 本规定施行前已经营高快客运的运输企业,应当自本规定施行后60日内,按本规定补办有关手续。逾期不补办有关手续的,不得继续经营高快客运。


  第二十二条 本规定自发布之日起施行。

海口市政府投资工程项目招标投标管理条例

海南省海口市人大常委会


海口市政府投资工程项目招标投标管理条例

第一章 总 则

  第一条 为了规范政府投资工程项目招标投标活动,保护国家利益、社会公共利益和招标投标当事人的合法权益,提高投资效益,保证工程质量,根据《中华人民共和国招标投标法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。

  第二条 本市政府投资工程项目的招标投标活动,适用本条例。

  本条例所称的政府投资工程项目,是指利用政府财政性资金进行的固定资产投资项目。

  财政性资金包括财政预算资金和纳入财政管理的其他资金。以财政性资金作为还款来源的借贷资金、以事业单位和团体组织占有或使用的国有资产作担保的借贷资金视同财政性资金。

  第三条 政府投资工程项目招标投标活动应当遵循公开、公平、公正、择优和诚实信用的原则。

  第四条 市发展改革部门负责本市招标投标活动的指导与协调,对本市重大工程项目建设的招标投标活动进行监督检查;市住房城乡建设行政主管部门负责房屋建筑工程和市政基础设施项目招标投标活动的监督执法;市交通运输行政主管部门负责公路、公路桥梁、公路隧道及其附属设施,水上交通运输辅助业以及其他交通业工程项目招标投标活动的监督执法;市水行政主管部门负责地方水利建设项目和城市水务建设项目招标投标活动的监督执法。

  市财政、土地、商务、国有资产管理、工业信息、园林、环卫等行政主管部门在各自职责范围内,分别负责政府投资工程项目招标投标活动的监督执法。

  市监察机关依法对参与招标投标活动的行政监察对象实施监察。

  有关行政主管部门作为招标人的,由市发展改革部门监督执法;市发展改革部门作为招标人的,由市人民政府指定监督执法部门。在招标投标活动中两个以上行政主管部门对监督执法主体发生争议的,由市发展改革部门协调解决,协调不成的,报市人民政府决定。

  第五条 市建设工程招标投标服务中心是本市统一设立的建设工程交易服务机构,为招标投标活动提供交易信息、场所、咨询等服务和实行全过程见证,协助有关行政主管部门做好招标投标的管理工作。

  第二章 招 标

  第六条 本市政府投资的下列建设工程及与工程相关的服务、货物的采购,依法应当招标投标的,应当进入海口市建设工程招标投标服务中心进行,省人民政府另有规定的从其规定:

  (一)建设工程项目总承包招标;

  (二)建设工程项目施工总承包招标;

  (三)建设工程施工招标、专业和劳务分包招标;

  (四)建设工程勘察、设计、监理等服务招标;

  (五)与建设工程相关的重要设备、材料等货物招标;

  (六)与建设工程有关的其他招标。

  前款所称与建设工程相关的重要设备、材料等货物,是指房屋建筑工程中的电梯、中央空调、建筑智能化系统、消防系统等;市政基础设施及轨道交通工程中的各类设备;其他构成工程永久组成部分,且为实现工程基本功能所不可缺的设备、材料等。

  第七条 政府投资工程项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备材料等的采购,达到下列标准之一的,应当进行公开招标:

  (一)施工单项合同估算价在200万元人民币以上的;

  (二)重要设备、材料等货物的采购,单项合同估算价在100万元人民币以上的;

  (三)勘察、设计、监理等服务的采购,单项合同估算价在50万元人民币以上的。

  单项合同估算价低于前款第(一)、(二)、(三)项规定的标准,但项目总投资额在3000万元人民币以上的,也应当进行公开招标。

  第八条 政府投资工程项目有下列情形之一的,经市人民政府批准可以进行邀请招标:

  (一)涉及国家安全、国家秘密不适宜公开招标的;

  (二)项目技术复杂、有特殊要求或者受自然地域环境限制,只有少量几家潜在投标人可供选择的;

  (三)采用公开招标方式的费用占招标项目总价值的比例过大的;

  (四)法律、行政法规或者国务院规定不宜公开招标的。

  第九条 涉及国家安全、国家秘密、应急或者属于利用扶贫资金实行以工代赈等特殊情况的政府投资工程项目不适宜进行招标的项目,经市人民政府批准可以不进行招标或者在政府投资工程项目预选承包商名录库中采取随机抽取的方式确定承包商。

  前款所称应急项目,是指下列情形的工程项目:

  (一)应对自然灾害突发事件的抢险救灾工程项目;

  (二)应对事故灾难的工程项目;

  (三)应对较大以上级别公共卫生事件的工程项目;

  (四)应对重大以上级别社会安全事件的工程项目;

  (五)其他特殊情形的应急工程项目。

  第十条 政府投资工程项目推行施工总承包招标,需要合同分包或者划分标段进行招标的项目,招标人应当在招标文件中约定并报有关行政主管部门备案。禁止将招标项目化整为零或者以其他方式规避招标。

  第十一条 政府投资工程项目应当同时具备下列条件才能进行施工招标:

  (一)依法需经项目审批的,立项、可行性研究、项目概算等程序已履行审批手续并获得批准;

  (二)在规划区范围内的建设工程,已经取得建设工程规划许可证;

  (三)具有银行资信证明或其他证明项目资金来源已经落实的文件;

  (四)有满足招标需要的施工设计图纸及技术资料;

  (五)依据设计图纸及有关技术资料编制的工程预算已经完成;

  (六)法律、法规、规章规定的其他条件。

第十二条 依法应当招标的项目,招标人应当按照投资项目管理权限,在报送建设项目可行性研究报告、核准报告或货物采购、服务采购报告时,一并将项目的招标方案报发展改革部门批准。

  招标方案包括拟招标范围、招标方式、招标组织形式等有关招标内容。

  招标人需要变更已批准的招标方案的,应当报经发展改革部门重新审批。发展改革部门应当将变更后的有关信息通报有关行政主管部门。

  第十三条 政府投资工程项目招标由招标人或招标人委托的招标代理机构依法组织实施。

  招标人具有编制招标文件和组织评标能力的,可以自行办理招标事宜,并向有关行政主管部门备案。任何单位和个人不得强制其委托招标代理机构办理招标事宜。

  第十四条 市人民政府可以根据需要,在每年年初按照政府投资项目年度计划对政府投资工程项目的勘察、设计、监理、招标代理、造价咨询等服务进行统一集中招标。

  第十五条 政府投资工程项目招标投标活动按照下列程序进行:

  (一)编制招标公告、资格预审文件、招标文件并办理备案;

  (二)发布招标预审公告或招标公告;

  (三)网上下载资格预审文件和招标文件等相关资料,特殊情况下,招标人也可以委托海口市建设工程招标投标服务中心发售资格预审文件、招标文件等资料;

  (四)需要资格预审的,对投标申请人进行资格审查,确定入围投标人;

  (五)投标人递交投标文件;

  (六)招标人按照随机抽取、现场通知的原则组建评标委员会;

  (七)开标、评标、定标。

  省级以上人民政府及其工作部门有特殊工期要求的政府投资工程项目,其招标投标的程序由市人民政府另行制定,并报市人民代表大会常务委员会备案。

  第十六条 招标人应当自行编制或者委托招标代理机构编制招标文件。招标文件一般包括下列内容:

  (一)招标公告或者投标邀请书;

  (二)投标人须知;

  (三)合同主要条款;

  (四)投标文件格式;

  (五)采用工程量清单计价招标的,应当提供工程量清单;

  (六)技术条款;

  (七)设计图纸;

  (八)评标标准和方法;

  (九)投标辅助材料。

  招标人应当在招标文件中规定实质性要求和条件,并用醒目的方式标明。

  第十七条 招标人在发布招标公告5个工作日前,应当一次性将招标公告、资格预审文件和招标文件等有关资料报有关行政主管部门和监察机关备案。

  第十八条 依照本条例应当进行公开招标的政府投资工程项目,招标人应当在《中国日报》、《中国建设报》、《海南日报》等媒介上至少选择一家发布招标公告,并同时在《中国采购与招标网》和《海口市建设工程信息网》上发布;其中,国际招标项目的招标公告应当在《中国日报》上发布。省人民政府另有规定的,从其规定。

  招标公告发布后,招标人不得随意更改招标公告、资格预审文件和招标文件内容。

  第十九条 招标人应当确定投标人编制投标文件所需要的合理时间,招标人自开始发出招标文件之日起至投标人提交投标文件截止之日,不得少于20日。

  招标文件的澄清或修改在发布前应向有关行政主管部门备案。招标人对已发出的招标文件进行必要的澄清或修改的,应当在提交投标文件截止时间至少15日前,以书面形式通知所有获取招标文件的潜在投标人;不足15日的,招标人应当顺延提交投标文件的截止时间。

  第二十条 招标人不得通过出售招标文件或者资格预审文件谋取利益,对招标文件或者资格预审文件的收费仅限于补偿编制及印刷方面的成本支出。

  招标人在发布招标公告、发出投标邀请书或者售出招标文件、资格预审文件后不得擅自终止招标。

  因不可抗力终止招标的,招标人应当及时通过原公告媒介发布终止招标的公告,或者以书面形式通知被邀请投标人;已经发出资格预审文件或者招标文件的,还应当以书面形式通知所有已获取资格预审文件或者招标文件的潜在投标人,并退回其购买资格预审文件或者招标文件的费用;已提交资格预审申请文件、投标文件或者投标保证金的,招标人还应当退还资格预审申请文件、投标文件、投标保证金。

  第二十一条 依法应当进行施工招标的政府投资工程项目,应当实行工程量清单计价招标。

  实行工程量清单计价招标,招标人应当编制招标控制价,并在招标文件中公布。

  第二十二条 市住房城乡建设、交通运输、水务、财政、土地、商务、国有资产管理、工业信息、园林、环卫等行政主管部门应当建立政府投资项目工程造价动态管理系统,科学、合理、动态地确定政府投资项目的投标报价范围。

  第二十三条 政府投资工程项目使用计算机辅助招标投标方式的,相关的招标人、招标代理机构、投标人、投标人项目负责人和评标委员会成员,应当在相应的电子文件中使用电子签名。电子签名的使用与认证依照《中华人民共和国电子签名法》的规定执行。

  第三章 投 标

  第二十四条 投标申请人应当具备承担招标项目的能力和具有独立订立合同的主体资格。国家有关规定或者招标文件对投标人资格条件有规定的,投标人应当具备规定的资格条件。

  第二十五条 有下列情形之一的,不得参与投标:

  (一)招标人下属的不具有独立法人资格的附属机构;

  (二)与招标人或招标代理机构有控股、联营、合伙或其他重大利益关系的;

  (三)一个制造商对同一品牌、同一型号的货物委托两个以上代理商参与一个合同的投标的;

  (四)为参加同一招标项目投标的其他投标人编制投标文件或提供咨询服务的;

  (五)联合体各方签订共同投标协议后,再以自己名义单独投标,或者组成新的联合体或者参加其他联合体在同一项目中投标的;

  (六)被责令停产停业,重大资产被采取接管、查封、冻结、扣押等强制措施,或者已进入破产程序的;

  (七)不符合本市工程建设领域市场廉洁准入和诚信管理有关规定的;

  (八)在最近3年内存在重大工程质量问题,或者有骗取中标、串通投标以及严重违约等情形的;

  (九)其他法律、法规、规章规定不得参与投标的情形。

为招标项目提供勘察、设计、监理、咨询等服务的单位及其附属机构,不得参加该项目施工或货物的投标,工程项目总承包情形除外。

  法定代表人为同一个人的两个及两个以上法人,不得在同一施工或货物招标中同时投标。

  第二十六条 投标申请人的资格审查分为资格预审和资格后审。除深基坑建筑、超高建筑、城市轨道交通、大型市政桥梁、大型污水处理、地下公共设施等复杂工程可进行资格预审外,其他工程实行资格后审。

  按照前款规定实行资格预审,并且采用经评审的最低投标价法或者合理低价法评标的,招标人应当邀请所有合格申请人参加投标,不得对投标人的数量进行限制。

  按照本条第一款规定实行资格预审,并且采用综合评估法评标的,投资额1000万元以下的工程项目,招标人邀请的合格申请人不得少于13个;投资额1000万元以上的工程项目,招标人邀请的合格申请人不得少于15个。合格申请人少于以上规定数额的除外。

  第二十七条 资格预审文件、招标文件等相关资料从《海口市建设工程信息网》下载。采用资格预审的,投标人在资格预审文件提交截止时间前可以购买资格预审文件参加资格审查;采用资格后审的,投标人在投标截止时间前可以购买招标文件参加投标。

  第二十八条 招标人可以在招标文件或资格预审文件中要求投标申请人提交投标保证金,投标保证金一般不得超过投标总价的2%。投标保证金有效期应当与投标有效期一致。根据招标人的委托,市建设工程招标投标服务中心可以代收代管投标保证金。

  投标保证金除现金外,可以是银行出具的银行保函、保兑支票、银行汇票或现金支票。投标保证金提交现金的,应当转入招标文件中指定的银行账户。禁止代缴代交投标保证金。凡提交投标保证金单位名称与投标申请人单位名称不一致的,视为代缴代交。

  除境外投标人外,采用转账支票、汇款等方式缴纳投标保证金的,投标保证金应当从投标人的基本账户转出;采用银行保函、银行汇票等方式的,应由投标人开立基本账户的银行出具。

  除中标人和中标候选人外的投标人的投标保证金,应当在中标通知书发出后的5个工作日内退还;中标候选人的投标保证金,应当在合同签订后的5个工作日内退还;中标人的投标保证金可转为履约保证金,但不足部分中标人应当补交。投标保证金应当退回投标人基本账户。

  第二十九条 投标人应当在招标文件规定的投标截止时间前将投标文件密封送达投标地点,投标文件必须盖投标人单位公章,法定代表人或授权代理人签字或盖章。电子标书按招标文件的要求递交。

  对于逾期送达或未送达指定地点的投标文件,以及未按照招标文件要求密封的投标文件,招标人应当拒收。

  第三十条 投标人不得与招标人串通投标。具有下列行为之一的,认定为投标人与招标人串通投标:

  (一)招标人根据某一个或几个投标人的资质、规模、业绩等特点制定招标文件的;

  (二)招标人在资格预审评审或开标前开启资格预审申请文件或投标文件,并将资格预审或投标情况告知投标人,或授意、协助投标人撤换资格预审申请文件或投标文件、更改报价的;

  (三)招标人直接或间接向投标人泄露标底、资格预审委员会和评标委员会成员名单、投标人名称数量等应当保密的信息的;

  (四)招标人明示或暗示投标人压低或抬高投标报价,或者对投标文件的其他内容进行授意的;

  (五)招标人授意资格预审委员会或评标委员会评审时,对投标人实行差别对待的;

  (六)招标人组织、授意或暗示其他投标人为特定投标人中标创造条件或者提供方便的;

  (七)法律、法规、规章规定的投标人与招标人之间其他串通投标的行为。

  第三十一条 投标人之间不得有下列串通投标行为:

  (一)投标人之间相互约定抬高或者压低投标报价;

  (二)投标人之间事先约定中标者;

  (三)投标人之间为谋取中标或者排斥特定投标人而联合采取行动;

  (四)属于同一协会、商会、集团公司等组织成员的投标人,按照该组织要求在投标中采取协同行动;

  (五)法律、法规、规章规定的投标人之间其他串通投标的行为。

  第三十二条 有下列情形之一的,经评标委员会集体表决后认定为串通投标的,按照废标处理并提请有关行政管理部门查处:

  (一)不同投标人的资格预审申请文件或投标文件内容或者错漏之处存在非正常一致的;

  (二)不同投标人的资格预审申请文件或投标文件由同一单位或者同一人编制的;

  (三)不同投标人的资格预审申请文件或投标文件相互混装的;

  (四)不同投标人委托同一人投标的或与同一人联合投标的;

  (五)不同投标人使用同一账户交纳投标保证金的;

  (六)评标委员会依法认定的其他串通投标行为。

  第三十三条 招标代理机构在工程招标代理活动中不得有下列行为:

  (一)超越资质范围承接招标代理业务;

  (二)明知委托事项违法而进行代理;

  (三)从事同一工程的招标代理和投标咨询活动;

  (四)泄露或者出卖应当保密的与招标投标活动有关的情况和资料;

  (五)未经招标人书面同意,转让工程招标代理业务;

  (六)擅自修改经批准或备案的招标公告、资格预审文件和招标文件;

  (七)与招标人或投标人串通,损害国家利益、社会公共利益和他人合法利益;

  (八)对有关行政监督部门依法责令改正的决定拒不执行或以弄虚作假方式隐瞒真相;

  (九)涂改、倒卖、出租、出借资格证书,或者以其他形式非法转让资格证书;

  (十)法律、法规、规章规定的招标代理机构与招标人、投标人其他串通投标的行为。

  第三十四条 投标人不得有下列弄虚作假行为:

  (一)伪造单位公章、资质证书、营业执照或安全生产许可证;

  (二)伪造项目负责人、主要技术人员或者管理人员的证书、简历、劳动关系证明,或者中标后不按承诺配备项目负责人或者主要技术人员;

  (三)利用伪造、变造或者无效的资质证书、印鉴等虚假材料参加投标;

  (四)伪造或虚报业绩;

  (五)伪造或者虚报财务状况;

  (六)提交虚假的信用状况信息;

  (七)隐瞒招标文件要求提供的信息,或者提供虚假、引人误解的其他信息;

  (八)法律、法规、规章规定的其他弄虚作假行为。
第三十五条 投标人不得以他人名义投标。有下列情形之一的,属于《中华人民共和国招标投标法》规定的以他人名义投标的行为:

  (一)通过转让或者租借等方式从其他单位获取资格或者资质证书投标的;

  (二)由其他单位或者其他单位负责人在自己编制的投标文件上加盖印章或者签字的;

  (三)项目负责人或者主要技术人员不是本单位人员的;

  (四)通过银行转账提交的投标保证金不是从投标人基本账户转出的;

  (五)法律、法规、规章规定的以他人名义投标的其他行为。

  投标人不能提供项目负责人、主要技术人员的劳动合同、社会保险等劳动关系证明材料的,视为存在前款第(三)项规定的情形。

  第三十六条 投标人少于3个,或者经评标委员会评审后否决所有投标的,招标人应当重新招标。

  第三十七条 投标人和其他利害关系人认为招标投标活动不符合法律、法规和规章规定的,有权向招标人提出异议或者依法向有关行政监督部门投诉。

  投诉人不得以投诉为名排挤竞争对手,不得进行虚假、恶意投诉阻碍招标投标活动的正常进行。

  第三十八条 有关行政监督部门按照本条例第四条规定的职责受理投诉并负责处理。行政监督部门处理投诉时,应当坚持公平、公正、高效原则,维护国家利益、社会公共利益和招标投标当事人的合法权益。

  投标人或者其他利害关系人就同一事项向两个或者两个以上有权受理的行政监督部门投诉的,由最先收到投诉的行政监督部门负责处理。

  行政监督部门应当自受理投诉之日起30个工作日内,对投诉事项作出处理决定,并以书面形式通知投诉人、被投诉人和其他投诉处理结果有关的当事人。情况复杂不能在规定期限内作出处理决定的,经本部门负责人批准,可以延长15个工作日,并书面告知投诉人和被投诉人。

  第四章 开标、评标和定标

  第三十九条 开标、评标、定标活动由招标人或其委托的招标代理机构主持,地点为市建设工程招标投标服务中心。

  招标人可以委托公证机构对开标、评标和定标等过程进行公证。

  第四十条 评标由招标人依法组建的评标委员会负责。

  评标委员会由有关技术、经济、法律等方面的专家组成,总人数为5 人以上单数,其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。采用工程量清单评标的,评标委员会中工程造价专业的专家不得少于2人。

  评标委员会的专家由招标人在开标前40分钟从海南省综合评标专家库或者省人民政府有关行政主管部门认可的评标专家库中随机抽取,并采取自动语音方式通知。评标结束前,评标委员会专家名单应当保密。

  招标人可派一名项目管理人员向评标委员会介绍项目的基本情况。

  第四十一条 投标人有下列情形之一的,应当按无效投标文件或废标处理:

  (一)投标人名称与单位公章不一致的;

  (二)投标人不符合国家或者招标文件规定的资格条件的:

  (三)未按招标文件要求提交投标保证金的;

  (四)联合体投标未附联合体各方共同投标协议的;

  (五)投标人递交两份以上内容不同的投标文件,或在一份投标文件中对同一招标项目报有两个以上不同报价且未声明有效报价的,按招标文件规定提交备选投标方案的除外;

  (六)投标人名称或组织结构与资格预审时不一致且未提供有效变更证明的;

  (七)串通投标、以行贿手段谋取中标、以他人名义或者其他弄虚作假方式投标的;

  (八)法律、法规、规章规定的无效投标文件或废标的其他情形。

  投标文件有下列情形之一的,应当按无效投标文件或废标处理:

  (一)投标文件未按照招标文件要求予以密封的;

  (二)投标文件未加盖投标人公章、没有法定代表人或授权代理人签字或盖章的,或者虽有授权代理人签字但授权代理人没有合法有效的委托书及身份证明的;

  (三)投标文件未按照招标文件的规定格式编制,或者关键内容字迹模糊、辨认不清的;

  (四)投标文件没有对招标文件提出的实质性要求和条件作出响应的。

  招标人应当将无效投标文件或废标的情形在招标文件中集中公布,并加醒目标识。

  第四十二条 评标应当按照招标文件中规定的评标标准和方法进行。招标文件中没有规定的标准和方法不得作为评标的依据。除法律、法规、招标文件单列的无效标、废标情形外,评标委员会不得对投标文件作无效标或者废标处理。

  评标委员会在做出无效标或者废标决定前,应当向当事人核实有关事项,将核实情况记录在案。无效标或者废标应当由评标委员会集体表决后作出。

  第四十三条 评标可以采用综合评估法、经评审的最低投标价法或者合理低价法以及法律、法规允许的其他评标方法。

  在评标中,经评标委员会评定满足招标文件规定的中标人条件的投标人超过2个以上的,可以采取随机的方法抽取中标候选人。

  评标应当将投标人以往的工程质量、安全、科技进步等业绩以及诚信情况作为评标的重要依据。采用综合评估法进行评标的,还应当根据工程项目的技术要求和施工难度,合理设置商务标、技术标和信誉标的分值权重并在招标文件中予以确定。

  评标的具体指导性意见由市发展改革部门会同市住房城乡建设等行政主管部门另行制定,报市人民政府批准后公布实施。

  第四十四条 实行工程量清单计价方式招标投标制度。商务标详细评审前,应当对投标报价进行算术修正,对明显不均衡报价和漏项进行分析,对投标报价不可竞争费进行核实。详细评审时应当对投标总价及分部分项工程量综合单价报价、主要材料报价、措施项目清单报价等进行评审,对报价明显不合理的,经当面询标或以书面形式澄清后,其理由不充分或者不能提供相关证明材料的,该报价不得进行打分。

  投标总价应当与工程量清单构成的分部分项工程费、措施项目费、其它项目费用、规费、税金的合计金额一致。投标总价与工程量清单构成的分部分项工程费、措施项目费、其它项目费用、规费、税金的合计金额不一致的,以工程量清单构成的分部分项工程费、措施项目费、其它项目费用、规费、税金的合计金额为准,但工程量清单构成的分部分项金额小数点有明显错误的除外。

  第四十五条 评标委员会完成评标后,应当向招标人提交书面报告并推荐中标候选人。评标委员会推荐或者随机抽取的中标候选人应当限定在1至3人,并标明排列顺序。招标人应当在收到书面评标报告后3日内,将评标结果及中标价、工期、质量安全等内容在发布本项目招标公告的指定媒介上进行公示,公示期限不得少于3 个工作日。

  第四十六条 公示期间没有异议或者异议不成立、没有投诉或者投诉处理后没有发现问题的,招标人应当在公示期满后5日内,按照招标文件规定的定标办法确定中标人。

  招标人应当确定排名第一的中标候选人为中标人。排名第一的中标候选人因不可抗力等原因放弃中标的,招标人应当确定排名第二的中标候选人为中标人。排名第二的中标候选人因前述原因不能签订合同的,招标人应当确定排名第三的中标候选人为中标人。排名前三名的中标候选人均不能签订合同的,应当重新招标。

  招标人应当在确定中标人后5日内向中标人发出中标通知书,并同时将中标结果通知所有未中标的投标人。

  第四十七条 招标人应当自确定中标人之日起15 日内,向有关行政监督部门提交招标投标情况的书面报告。

  书面报告应当包括下列内容:

  (一)招标范围、招标方式以及招标组织形式;

  (二)发布资格预审公告、招标公告以及公示中标候选人的媒介;

  (三)资格预审文件、招标文件、中标人的投标文件;

  (四)开标时间、地点;

  (五)资格审查委员会、评标委员会的组成和评标报告复印件;

  (六)资格审查结果、中标结果;

  (七)其他需要说明的事项。

 第四十八条 招标人和中标人应当自中标通知书发出之日起30 日内,按照招标文件和中标人的投标文件订立书面合同。招标人和中标人不得再行订立背离合同实质性内容的其他协议。

  招标文件要求中标人提交履约保证金或者其他形式履约担保的,中标人应当提交;拒绝提交的,视为放弃中标项目。招标人要求中标人提供履约保证金或其他形式履约担保的,招标人应当同时向中标人提供支付工程款担保。

  第四十九条 招标人、招标代理机构应当建立健全招标档案管理制度。

  第五十条 中标人不得向他人转让中标项目,招标人或监理人员发现中标人转包或违规分包时,应当要求其立即改正;拒不改正的,招标人应当终止合同,并报请有关行政监督部门查处。

  第五十一条 合同因故未履行完毕的,未履行部分达到应当招标规模标准的,应当重新招标。

  第五章 法律责任

  第五十二条 《中华人民共和国招标投标法》等法律、法规对违反本条例规定的行为有处罚规定的,从其规定。

  第五十三条 招标人违反本条例第六条规定,未进入海口市建设工程招标投标服务中心进行招标活动的,由有关行政监督部门责令限期整改,项目审批部门暂停项目执行或者暂停资金拨付;对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第五十四条 招标人违反本条例规定,具有下列情形之一的,由有关行政监督部门责令限期改正或者重新招标、重新评标,可处2万元以上10万元以下罚款;项目审批部门暂停项目执行或者暂停资金拨付;对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

  (一)违反第七条规定,应当公开招标的项目不公开招标或者采用邀请招标的;

  (二)违反第十二条规定,未履行招标方案审批手续的;

  (三)违反第二十条规定,发布招标公告或发出投标邀请书后,擅自终止招标的;

  (四)违反第三十六条、第五十一条规定,应当重新招标未重新招标的。

  第五十五条 招标人违反本条例规定,具有下列情形之一的,由有关行政监督部门予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以上10万元以下罚款;对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

  (一)违反第十七条规定,未将招标公告、资格预审文件或招标文件等有关资料报送有关行政主管部门和监察机关备案的;

  (二)违反第十八条规定,招标公告发布后,招标人随意更改招标公告、资格预审文件或招标文件内容的;

  (三)违反第十九条规定,招标文件的澄清或修改在发布前未向有关行政主管部门备案的;

  (四)违反第二十一条的规定,未实行工程量清单计价招标的;

  (五)违反第二十八条规定,擅自提高投标保证金比例或变相收取其他费用的;

  (六)违反第四十条的规定,评标委员会的组建不符合要求的;

  (七)违反第四十五条规定,未在指定媒介上公示评标结果及中标价、工期、质量安全等内容的。

  招标人违反第四十六条和第四十八条规定,未按规定确定中标人,或者未在规定时间内发出中标通知书,或者无正当理由不与中标人签订书面合同的,由有关行政监督部门予以警告,责令限期改正,可处中标项目金额5%。以上10%。以下的罚款;造成中标人损失的应当依法赔偿损失;对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第五十六条 投标人违反本条例第三十条、第三十一条、第三十二条规定,与招标人串通投标或者互相串通投标已经中标的,中标无效,由有关行政监督部门处中标项目金额5%。以上10%。以下罚款,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额5%以上10%以下罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,取消其1至2年内参加政府投资工程招标项目投标资格并予以公告,直至由工商行政管理机关依法吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。给他人造成经济损失的,依法承担赔偿责任。

  第五十七条 招标代理机构违反本条例第三十三条规定的,由有关行政监督部门处5万元以上25万元以下的罚款,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额5%以上10%以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,暂停直至取消招标代理资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第五十八条 投标人违反本条例第三十四条、第三十五条规定,以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假骗取中标的,中标无效,给招标人造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  投标人有前款所列行为尚未构成犯罪的,由有关行政监督部门处中标项目金额5%。以上10%。以下的罚款,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额5%以上10%以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,取消其1年至3年内参加政府投资工程项目的投标资格并予以公告,直至由工商行政管理机关依法吊销营业执照。

  第五十九条 招标人违反本条例规定,具有下列情形之一的,由有关行政监督部门予以警告,责令限期改正;逾期未改正的,处1万元以上5万元以下罚款:

  (一)违反第四十七条规定未向有关行政监督部门提交招标投标书面报告的;

  (二)违反第四十九条规定,未建立健全招标档案管理制度的。

  第六十条 投标人通过资格预审后放弃投标年累计达2次的,记为1次不良行为信息;该不良行为信息年累计达2次的,取消其6个月至1年的投标资格。

  中标人放弃中标项目年累计1次的,记为1次不良行为信息;该不良行为信息年累计达2次的,取消其2年的投标资格;因不可抗力导致放弃中标的除外。

  第六十一条 中标人违反本条例第五十条规定将中标项目转让他人的,或者将中标项目肢解后分别转让给他人的,转让无效,由有关行政监督部门处转让项目金额5%。以上10%。以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;可以责令停业整顿;情节严重的,由工商行政管理机关依法吊销营业执照。

  第六十二条 投标人或者其他利害关系人以故意捏造事实、伪造证明材料等方式提出异议或者投诉的,由有关行政监督部门予以警告,处2万元以上10万元以下罚款;情节严重的,取消其2至5年内参加政府投资工程招标项目的投标资格并予以公告,并由住房城乡建设行政主管部门将其列入不诚信企业记录,通过媒体进行公示。

  第六十三条 评标委员会成员在评标过程中有以下情形之一的,由有关行政监督部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,取消担任评标委员会成员的资格,不得再参加政府投资工程招标项目的评标,可处6000元以上5万元以下罚款:

  (一)擅离职守等影响评标程序正常进行的;

  (二)应当回避而不回避的;

  (三)未按招标文件规定的评标标准和方法评标的;

  (四)不客观公正地履行职责的。

  第六十四条 有关行政主管部门及其工作人员在政府投资工程项目招标投标活动中有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)违法决定不招标或者邀请招标的;

  (二)不按照规定处理投诉或者举报的;

  (三)不履行监督职责的;

  (四)违法收取费用的;

  (五)干涉资格审查、评标的;

  (六)干涉招标人选择招标代理机构、组建评标委员会或者确定中标人的;

  (七)其他玩忽职守、滥用职权、循私舞弊的行为。

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