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深圳市制定法规条例

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深圳市制定法规条例

广东省深圳市人大常委会


深圳市第五届人民代表大会常务委员会公告(第七十四号)深圳市制定法规条例


  《深圳市制定法规条例》经深圳市第五届人民代表大会第三次会议于2012年1月12日通过,广东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2012年3月30日批准,自2012年5月1日起施行,现予公布。



深圳市人民代表大会常务委员会

二○一二年四月二十四日



深圳市制定法规条例

(2012年1月12日深圳市第五届人民代表大会第三次会议通过 2012年3月30日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十三次会议批准)



第一章 总 则

  第一条 为了规范制定法规工作,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国立法法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《全国人民代表大会常务委员会关于授权深圳市人民代表大会及其常务委员会和深圳市人民政府分别制定法规和规章在深圳经济特区实施的决定》和《广东省地方立法条例》的规定,结合本市实际,制定本条例。

  第二条 深圳市人民代表大会(以下简称代表大会)和深圳市人民代表大会常务委员会(以下简称常务委员会)制定、修改和废止法规,适用本条例。

  本条例所称法规,是指深圳经济特区法规(以下简称特区法规)和深圳市地方性法规(以下简称地方性法规)。

  第三条 制定法规应当坚持中国共产党的领导,体现人民意志,维护社会主义法治的统一和尊严,遵循社会主义民主和公开的原则,坚持科学发展观,促进经济、政治、文化、社会建设的全面进步。

  第四条 制定特区法规应当遵循下列基本原则:

  (一)遵循宪法的规定;

  (二)遵循法律和行政法规的基本原则;

  (三)引导和促进经济社会协调发展,体现改革创新精神。

  第五条 下列事项可以制定特区法规:

  (一)实施国家赋予特区的特殊政策、措施需要制定法规的;

  (二)需要根据法律、行政法规的基本原则进行创新或者特别规定的。

  第六条 制定地方性法规应当遵循下列基本原则:

  (一)不与宪法、法律、行政法规和广东省地方性法规相抵触;

  (二)根据本市具体情况和实际需要。

  第七条 下列事项可以制定地方性法规:

  (一)为执行法律、行政法规和广东省地方性法规的规定,需要根据本市的实际情况作出具体规定的;

  (二)属于地方性事务需要制定地方性法规的;

  (三)应当由全国人民代表大会及其常务委员会制定法律的事项以外且国家尚未制定法律、行政法规的。

  第八条 下列事项应当由代表大会制定法规:

  (一)规定本市特别重大事项的;

  (二)规定代表大会和常务委员会立法程序的;

  (三)对代表大会的法定职责和议事程序作出具体规定的;

  (四)其他应当由代表大会制定法规的。

  除上述依法应当由代表大会制定法规以外的事项,常务委员会可以制定法规。

  在代表大会闭会期间,常务委员会可以对代表大会制定的法规进行部分修改和补充,但不得同该法规的基本原则相抵触。

第二章 立法规划、立法计划和法规起草

  第九条 常务委员会主任会议(以下简称主任会议)根据需要制定立法规划和年度立法计划(以下简称立法计划)。

  制定立法规划和立法计划时,常务委员会应当向市人民代表大会代表和社会公开征集法规项目建议。

  第十条 代表大会法制委员会(以下简称法制委员会)编制本届常务委员会立法规划草案,报请主任会议决定后书面报告常务委员会会议。

  第十一条 法制委员会应当依据立法规划在每年第四季度编制下一年度立法计划草案,报请主任会议决定后书面报告常务委员会会议。

  第十二条 立法计划分别由法制委员会、市人民政府法制工作机构组织实施,有关代表大会专门委员会(以下简称专门委员会)及常务委员会工作委员会(以下简称工作委员会)在各自职责范围内组织实施。

  立法计划在执行过程中需要对个别立法项目进行调整的,由有关专门委员会或者工作委员会提出调整意见,报请主任会议决定。

  法制委员会在向主任会议提出下一年度立法计划草案时,应当一并提出本年度立法计划实施情况的报告。

  第十三条 国家机关、政党、社会团体、企业事业组织、个人可以向常务委员会提出制定法规的建议。

  提出制定法规的建议应当以立法建议书的形式提出。

  立法建议书的主要内容包括:法规名称、立法依据、立法必要性、需要解决的主要问题和采取的法律对策等。

  第十四条 有关专门委员会、工作委员会应当分别对立法建议书进行审查,提出是否列入立法计划的意见,由法制委员会报请主任会议决定。

  第十五条 法规案由提案人负责草拟。

  主任会议、有关专门委员会提出的法规案,由主任会议决定交由有关专门委员会或者工作委员会草拟,也可以委托有关专门机构、专家草拟。

  常务委员会组成人员五人以上联名提出的法规案,由该提案人组织草拟,也可以根据提案人的申请由主任会议决定交由有关专门委员会或者工作委员会草拟。

  第十六条 提案人草拟法规案时应当邀请有关专门委员会或者工作委员会参加,了解法规案拟定和协调工作情况。

  第十七条 提案人在提请审议法规案前,应当做好有关法规案的协调工作。

第三章 代表大会制定法规程序

  第十八条 代表大会主席团可以向代表大会提出法规案,由代表大会审议。

  常务委员会、市人民政府、各专门委员会,可以向代表大会提出法规案,由主席团决定列入会议议程;或者交由有关专门委员会审议后,再由主席团决定列入会议议程。

  第十九条 代表大会代表十人以上联名,可以向代表大会提出法规案,由主席团决定是否列入会议议程,或者交由有关专门委员会审议并提出是否列入会议议程的意见,再由主席团决定是否列入会议议程。

  有关专门委员会审议时,应当邀请提案人列席会议,发表意见。

  第二十条 向代表大会提出的法规案,在代表大会闭会期间,可以向常务委员会提出,经常务委员会会议审议后,决定提请代表大会审议,由常务委员会向大会全体会议作说明,或者由提案人向大会全体会议作说明。

  第二十一条 常务委员会决定提请代表大会审议的法规案,一般应当在会议举行的三十日前将法规草案文本、说明以及依据的法律、政策等有关资料发给代表。

  第二十二条 列入代表大会会议议程的法规案,大会全体会议听取提案人的说明后,由各代表团进行审议。

  审议法规案时,提案人应当派人到会听取意见,回答询问,有关机关、组织应当根据要求或者需要派人介绍情况。

  第二十三条 列入代表大会会议议程的法规案,由法制委员会根据各代表团和有关专门委员会的审议意见,对法规案进行统一审议,向主席团提出审议结果的报告和法规草案修改稿,经主席团审议通过后,印发会议。

  对各代表团和有关专门委员会的主要不同意见,应当在审议结果的报告中予以说明。

  第二十四条 主席团或者主席团常务主席可以在必要时召开各代表团团长会议,就法规案中的重大问题听取各代表团的审议意见,进行讨论,并将讨论情况和意见印发代表或者向主席团报告。

  主席团常务主席可以就法规案中重大的专门性问题,召集各代表团推选的有关代表进行讨论,并将讨论情况和意见向主席团报告。

  第二十五条 列入大会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主席团同意,并向代表大会报告,对该法规案的审议即行终止。

  第二十六条 法规案在审议中有重大问题需要进一步调研的,由主席团提出,经代表大会全体会议决定,可以授权常务委员会根据代表的意见对法规案进行审议,将审议意见向下一次代表大会报告。

  第二十七条 法规草案修改稿经各代表团审议后,由法制委员会根据各代表团的审议意见进行修改,提出法规草案表决稿。

  法规草案表决稿经主席团审议通过后,提请代表大会全体会议表决,由全体代表的过半数通过。

  第二十八条 交付代表大会全体会议表决未获得通过的法规案,提案人可以按照法定程序重新提出。

第四章 常务委员会制定法规程序

  第二十九条 下列提案人可以向常务委员会提出法规案:

  (一)主任会议;

  (二)市人民政府;

  (三)各专门委员会;

  (四)常务委员会组成人员五人以上联名。

  第三十条 市人民政府、各专门委员会提出的法规案,由主任会议决定提请常务委员会会议审议。

  常务委员会组成人员五人以上联名提出的法规案,由主任会议决定是否将该法规案提请常务委员会会议审议。

  主任会议认为法规案涉及的重大问题还需要调研论证和协调的,可以交由有关专门委员会、工作委员会或者提案人调研论证、协调或者提出修改意见。

  有关专门委员会、工作委员会或者提案人对法规案进行调研论证、协调或者提出修改意见后,向主任会议提出有关调研论证、协调或者修改意见的说明,由主任会议按本条第一款或者第二款的规定办理。

  第三十一条 提请常务委员会审议的法规案,应当由提案人签署,并正式行文报送常务委员会。常务委员会组成人员五人以上联名提请的,由提案人共同签署。

  第三十二条 提请常务委员会审议的法规案,提案人应当同时提交法规草案文本及其说明和依据的法律、政策等有关资料,并在会议举行的四十五日前送达常务委员会;未按规定期限送达的,一般不列入该次常务委员会会议议程。

  列入常务委员会会议议程的法规案,除特殊情况外,应当在会议举行的七日前将法规草案文本及相关材料发给常务委员会组成人员。

  第三十三条 列入常务委员会会议议程的法规案,一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。

  第三十四条 有关专门委员会、工作委员会对市人民政府提出的法规案在提请常务委员会会议第一次审议之前,应当就制定该法规的必要性、合法性、可行性等问题组织调研论证,进行审议,并向主任会议提出是否具备提请常务委员会会议审议条件的意见;建议将法规案列入常务委员会会议议程的,应当提出初审意见报告。

  初审意见报告应当包括下列基本内容:

  (一)立法的必要性和立法形式;

  (二)主要立法依据;

  (三)法规草案设立的主要制度的合法性、可行性;

  (四)法规草案征求意见情况及主要争议问题;

  (五)主要修改建议;

  (六)其他应当说明的问题。

  第三十五条 负责初审的有关专门委员会、工作委员会(以下简称初审委员会)应当就专业性、技术性较强的法规报请主任会议决定后,组织起草部门向常务委员会组成人员解读法规草案。

  第三十六条 常务委员会会议第一次审议法规案,在全体会议上听取提案人的说明、初审委员会的初审意见报告,由常务委员会会议分组会议(以下简称分组会议)对法规草案进行审议。

  分组会议主要就下列问题进行审议:

  (一)立法的必要性和立法形式;

  (二)基本原则与主要制度;

  (三)起草说明以及初审意见报告中提出的主要问题;

  (四)需要研究的其他问题。

  常务委员会会议审议法规案时,提案人和有关人员应当列席会议,听取意见,回答询问。

  第三十七条 初审委员会应当在常务委员会会议第一次审议结束之日起三个工作日内,将初审意见报告及与法规有关的材料移送法制委员会。

  第三十八条 法规案经常务委员会会议第一次审议后,需要修改的,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见、初审意见报告的修改建议和各方面提出的意见,会同初审委员会和其他有关单位对法规草案进行修改,提出法规草案修改一稿及修改说明。

  第三十九条 常务委员会会议第二次审议法规案,在全体会议上听取法制委员会关于法规草案的修改说明,由分组会议对法规草案修改一稿进行审议。

  分组会议主要就下列问题进行审议:

  (一)修改说明中列举的主要问题;

  (二)第一次审议中意见较为集中或者分歧较大的问题;

  (三)其他重要问题。

  第四十条 法规案经常务委员会会议第二次审议后,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见和各方面的意见,进行统一审议并提出法规草案修改二稿及法规草案审议结果的报告。

  第四十一条 常务委员会第三次审议法规案时,在全体会议上听取法制委员会关于法规草案审议结果的报告,由分组会议对法规草案修改二稿进行审议。

  分组会议主要就以下问题进行审议:

  (一)审议结果的报告中提出的问题;

  (二)其他重要问题。

  第四十二条 法规案经常务委员会会议审议后,有重大问题需要进一步研究或者因会期安排等原因,不能提请下一次常务委员会会议审议的,法制委员会向主任会议报告,由主任会议决定是否延期审议。

  第四十三条 法规案经常务委员会会议三次审议后,需要继续审议的,由主任会议决定暂不交付表决,经法制委员会再次审议后提请常务委员会会议审议。

  第四十四条 列入常务委员会会议议程的法规案,各方面意见比较一致的,或者部分修改的,经主任会议决定,可以经两次常务委员会会议审议后交付表决。

  法规案经常务委员会会议第一次审议后,需要进行修改的,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见、初审意见报告的修改建议和各方面提出的意见,对法规草案进行统一审议,提出法规草案修改稿及法规草案审议结果的报告。

  常务委员会第二次审议,在全体会议上听取法制委员会关于法规草案审议结果的报告,由分组会议对法规草案修改稿进行审议。法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见对法规草案修改稿进行修改,提出表决稿。

  第四十五条 列入常务委员会会议议程的部分修改的法规案或者废止法规案,各方面意见比较一致的,经主任会议决定,可以经一次常务委员会会议审议后交付表决。

  常务委员会会议审议前款规定的法规案,在全体会议上听取提案人的说明、初审委员会的初审意见报告、法制委员会关于法规草案审议结果的报告,由分组会议对法规草案进行审议。法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见对法规草案进行修改,提出表决稿。

  第四十六条 法制委员会审议法规案时,应当邀请初审委员会和其他有关单位的负责人列席会议,发表意见。

  法制委员会在调研论证中发现法规案中的重要问题,应当向主任会议报告,由主任会议组织研究。其处理结果应当在修改说明或者审议结果的报告中予以说明。

  初审委员会进行初审时应当通知法制委员会派人参加。

  第四十七条 列入常务委员会会议议程的法规案,主任会议认为有必要的,可以采用联组审议的方式,对法规案进行审议。

  主任会议可以就法规案中有重大意见分歧的专门性问题,组织常务委员会有关组成人员在联组会议上进行辩论。

  第四十八条 常务委员会会议审议法规案时,有关条款出现重大分歧的,经主任会议决定,可以就相关争议条款进行单独表决,按到会多数常务委员会组成人员的意见决定相关条款的取舍或者修改。

  第四十九条 列入常务委员会会议议程的法规案,一般应当在常务委员会会议第一次审议前向社会公布并征求意见;不公布的,由初审委员会报请主任会议决定。初审委员会应当在会前听取各方面的意见。

  法规案经常务委员会会议第一次审议后仍需要向社会公开征求意见的,由主任会议决定。

  第五十条 法规案中涉及行政许可、价格、收费等关系人民群众切身利益的事项或者社会普遍关注的热点、难点问题以及其他重大事项,常务委员会、有关专门委员会或者工作委员会可以组织听证会论证。

  听证会的具体程序由常务委员会另行制定。

  第五十一条 法规草案修改稿或者法规草案经常务委员会会议审议,由法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行修改,提出法规草案表决稿,由主任会议决定提请常务委员会全体会议表决。

  第五十二条 常务委员会会议正式表决法规案一小时前,常务委员会组成人员一人提出并经四人以上附议,可以就法规草案表决稿个别条款提出书面修正案。修正案提出后,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议。决定提请审议的,先对修正案进行表决,再对表决稿进行表决。

  第五十三条 常务委员会会议表决法规,由常务委员会全体组成人员的过半数通过。

  第五十四条 常务委员会会议认为有必要提请代表大会审议的法规案,经常务委员会会议决定,提请代表大会审议。

  第五十五条 列入常务委员会会议议程的法规案,在必要性、合法性和可行性等重大问题上存在较大意见分歧的,法制委员会或者常务委员会组成人员五人以上联名可以提出搁置审议的意见,由主任会议决定是否搁置审议,也可以由主任会议直接决定搁置审议。搁置审议的,应当书面报告常务委员会会议。

  搁置审议或者暂不交付表决的法规案,法制委员会或者常务委员会组成人员五人以上联名提出书面建议,由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程继续审议,也可以由主任会议直接决定列入常务委员会会议议程继续审议。

  搁置审议满两年或者因暂不交付表决经过两年没有再次列入常务委员会会议议程的法规案,终止审议,由主任会议向常务委员会报告。

  第五十六条 列入常务委员会会议议程的法规案,在交付表决前,提案人要求撤回的,应当说明理由,经主任会议同意并向常务委员会报告,对该法规案的审议即行终止。

第五章 法规的解释、修改和废止

  第五十七条 代表大会和常务委员会制定的法规,由常务委员会解释。

  第五十八条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院、各专门委员会、各区人民代表大会常务委员会、常务委员会组成人员五人以上联名或者代表大会十名以上代表联名可以向常务委员会提出法规解释的要求。

  其他单位和个人可以向前款规定的有关单位提出法规解释的建议。

  第五十九条 法规解释由负责该法规初审的有关委员会拟订法规解释草案后提交法制委员会审议,法制委员会认为有必要解释的,应当提出法规解释案,由主任会议决定列入常务委员会会议议程。

  第六十条 公布施行的法规,需要修改或者废止的,应当提出修正案或者废止案。提出修正案的,提案人应当同时提出法规修正文本或者条文。

  法规的修改、废止程序,适用本条例第三章、第四章的有关规定。

  代表大会和常务委员会通过的法规修正案或者废止案,应当作出关于修改或者废止法规的决定,并予以公布。

  第六十一条 市人民政府、市中级人民法院、市人民检察院应当根据法规实施情况向常务委员会提出清理法规的建议。

  专门委员会和工作委员会应当根据各自的职责范围,适时对有关法规进行清理,提出意见,由法制委员会进行汇总并向主任会议提出清理情况的报告;对法规的内容与法律、行政法规相抵触,与现实情况不适应,或者与相关法规不协调的,应当提出修改或者废止的建议。

第六章 法规的报请批准、公布和备案

  第六十二条 代表大会和常务委员会制定的地方性法规,应当在法规通过后报请广东省人民代表大会常务委员会批准。

  第六十三条 广东省人民代表大会常务委员会附修改意见批准的地方性法规,由法制委员会依照修改意见进行修改,报告主任会议后公布实施。

  第六十四条 公布法规的公告应当载明该法规的制定机关、通过、批准和实施日期。

  第六十五条 代表大会和常务委员会通过的法规由常务委员会发布公告予以公布。

  代表大会和常务委员会通过的法规,应当在常务委员会公报、常务委员会网站和《深圳特区报》、《深圳商报》上公布,作出修改法规决定的,应当同时公布修改后的法规文本。

  在常务委员会公报上刊登的法规文本为标准文本。

  第六十六条 代表大会和常务委员会制定的特区法规,应当报全国人民代表大会常务委员会、国务院和广东省人民代表大会常务委员会备案。

第七章 附 则

  第六十七条 主任会议可以根据工作需要,依据本条例制定工作规则。

  第六十八条 本条例自2012年5月1日起施行。

  


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哈尔滨市城镇退役士兵自谋职业暂行办法

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市人民政府文件

哈政发法字〔2003〕11号



哈尔滨市人民政府关于印发
《哈尔滨市城镇退役士兵自谋职业暂行办法》的通知




各区、县(市)人民政府,市政府有关委、办、局:
  现将《哈尔滨市城镇退役士兵自谋职业暂行办法》印发给你们,请遵照执行。

                     二00三年四月二十四日
  


哈尔滨市城镇退役士兵自谋职业暂行办法





  第一条 为加强城镇退役士兵的安置工作,鼓励退役士兵自谋职业,维护退役士兵合法权益,促进国防建设,根据国家和省有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本市行政区域内城镇户籍退役士兵自谋职业适用本办法。
  第三条 本办法所称城镇退役士兵,是指中国人民解放军和中国人民武装警察部队退役士兵中符合国家现有安置政策规定的义务兵和士官。
  第四条 本办法由市民政部门组织实施。
  市、县(市)人民政府退伍军人安置办公室(以下简称安置办)负责具体工作。
  财政、公安、工商行政、劳动保障、人事、教育等行政部门,应当按照各自职责权限,协同做好本办法的实施工作。
  第五条 市人民政府鼓励城镇退役士兵自谋职业。
  第六条 城镇退役士兵自谋职业的,由市、县(市)人民政府一次性发放自谋职业补助金。
  自谋职业补助金的发放标准:
  (一)士兵服役期满按1万元一次性领取。
  (二)士官除按本条(一)项士兵的标准发放以外,从第三年军龄起,按每一年军龄发给2000元计算,一次性加发补助金。
  (三)二、三等伤残军人的,除领取自谋职业一次性经济补助金外,另按规定发放伤残抚恤金。
  (四)服役期间立功的,除按上述规定发放补助金外,根据立功等级增发补助金。其中,荣立个人一等功以上(含一等功)增发士兵基数的30%;荣立个人二等功,增发士兵基数的15%;荣立个人三等功,增发士兵基数的5%。
  城镇退役士兵领取自谋职业补助金后,政府不再为其安置工作。
  第七条 城镇退役士兵自谋职业除一次性发放自谋职业补助金外,还可以享受下列优惠待遇:
  (一)开办经济实体或者从事个体经营的,经当地安置办认定,有关部门批准,凭《义务兵退出现役证》和《哈尔滨市退役士兵自谋职业证》享受国家对待业人员的税收优惠政策。工商部门免收工商登记费,并从开业之日起3年内免收工商管理费。退役士兵服务中心和劳动部门的劳务市场职业介绍的,可免收职业介绍、求职登记等服务费用。
  (二)参加由安置部门组织培训的,可享受一次性免费。个人自找培训单位实现就业的,按照《中共哈尔滨市委、哈尔滨市人民政府关于进一步做好下岗失业人员再就业工作的意见》(哈发[2002]14号)文件有关培训的规定执行。
  (三)自谋职业的,从营业执照下发之日起,按照市政府有关规定缴纳社会保险费用,享受有关保险待遇。
  (四)通过社会招聘公开竞争参加工作的,其军龄可以合并计算为连续工龄。自参加工作之日起,缴纳社会保险费。
  (五)参军期间的军龄视同社会保险缴费年限。
  (六)报考本市高等院校和中等专业学校的,在同等条件下可优先录取。
  第八条 城镇退役士兵申请自谋职业的,按下列程序办理手续:
  (一)由本人向入伍地安置办提出自谋职业的书面申请,并填写《退役士兵自谋职业申请表》。
  (二)由本人与安置办签订自谋职业书面协议,并到公证机构办理公证。
  (三)凭《退役士兵自谋职业证书申请表》和公证机构出具的退役士兵自谋职业公证书,领取安置办填发的《自谋职业证书》和领款凭证。
  (四)凭领款凭证领取自谋职业补助金。
  (五)自谋职业的城镇退役士兵凭安置办的落户介绍信和《自谋职业证书》回入伍地办理户籍手续,档案由其户籍所在地区、县(市)劳动部门免费保管。
  第九条 城镇退役士兵自谋职业补助金的资金的来源:
  (一)财政拨款。市、县(市)政府根据年度退役士兵自谋职业人数和补助金标准,在本级财政年度预算中安排;
  (二)承担退役士兵安置任务的用人单位转移安置任务后,缴纳的有偿转移金;
  (三)通过其他合法渠道筹措的资金。
  第十条 自谋职业补助金实行财政专户储存,由民政部门按计划使用,财政、审计部门负责管理和监督。
  第十一条 自谋职业补助金用于城镇退役士兵的自谋职业补助及退役士兵培训、职业介绍、人才交流等就业服务所需支出,任何单位和个人不得挪作他用。
  第十二条 有下列情况之一的人员不发放自谋职业补助金。
  (一)按照国家规定不属于本市、县(市)政府应安置对象的退役士兵;
  (二)超过当年度办理城镇退役士兵自谋职业时限的。
  第十三条 本市农村籍退役士兵除不享受城镇自谋职业补助金外,其它优惠政策均可享受。
  第十四条 本办法自2003年5 月1 日起施行。


办理药品进口备案手续有关事宜公告

国家食品药品监督管理局 海关总署


办理药品进口备案手续有关事宜公告


第9号



国家食品药品监督管理局、海关总署第4号令《药品进口管理办法》(下称《办法》)及《关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注[2003〕320号)的规定,为便于有关单位办理药品进口备案手续,现将有关事宜公告如下:

  一、经国务院批准,自2004年1月1日起,所有进口药品(包括麻醉药品、精神药品)必须经由北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市等18个城市的指定通关口岸进口,具体通关口岸名单见附件1。从其它口岸进口的药品将不予办理进口备案和口岸检验手续。
  对《办法》第十条规定的药品,其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸。

  二、自2004年1月1日起,口岸所在地药品监督管理局开始履行《办法》规定的职责,正式受理药品进口备案申请,承担办理《进口药品通关单》有关事宜,口岸药品检验所原进口报验职能同时停止。2004年1月1日起,进口单位必须向口岸所在地药品监督管理局提出药品进口备案申请。
  北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局为口岸药品监督管理局,其通信地址和电话见附件2。

  三、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、广州市药品检验所和江苏省、浙江省、福建省、海南省、广东省、陕西省药品检验所为口岸药品检验所。其通信地址和电话见附件3。

  四、国家食品药品监督管理局会同海关总署制订了《进口药品目录》,现予公布(附件4),并自2004年1月1日起执行。

  五、进口列入《进口药品目录》商品编码范围的商品,海关凭国家食品药品监督管理局授权部门签发的加盖“×××药品监督管理局药品进口备案专用章”的《进口药品通关单》,及其他有关单证办理报关验放手续。《进口药品通关单》仅限在该单上注明的口岸海关使用,并实行一批一证制度,证面内容不得更改,如需更改,须换发新证。
  海关对麻醉药品、精神药品的监管仍按国家食品药品监督管理局和海关总署对麻醉药品、精神药品的有关管理规定执行。

  六、对《办法》实施后报关进口但口岸药品监督管理局不予备案,不能提供《进口药品通关单》的上述商品,海关可凭进口收货人或其代理人的申请按照有关规定予以办理直接退运手续。

  七、《办法》第十条规定的生物制品为疫苗类、血液制品类及血源筛查用诊断试剂等(目录见附件5),国家食品药品监督管理局将根据情况,适时对该目录进行调整。

  八、考虑到附件5所列品种对仓储条件有专门的要求,在专用海关监管仓库尚未确定前,该类生物制品暂按如下规定办理进口备案手续:口岸药品监督管理局在接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照《办法》第十六条的规定办理《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验所在抽样后,口岸药品监督管理局应将全部药品予以加封,待药品检验合格后,予以启封、放行,允许销售使用。

  九、附件5所列品种中,人血白蛋白根据到岸地的不同,分别由北京市、上海市或广东省药品检验所负责抽样和口岸检验。其它品种到岸地为北京市的,由中国药品生物制品检定所负责抽样和口岸检验。到岸地为上海市、广州市的,由上海市药品检验所、广东省药品检验所负责抽样,中国药品生物制品检定所负责口岸检验。上海市药品检验所、广东省药品检验所应在抽样后2日内,将样品送中国药品生物制品检定所。

  十、2003年12月31日前由口岸药品检验所发出的有效期内的《进口药品通关单》,可以继续使用;超过有效期尚未办理报关手续的,2004年1月1日后,应到口岸药品监督管理局换领新的《进口药品通关单》。

  十一、进口药品质量标准复核和临床研究所需标准品、样品和对照药品,可由注册申请人持《进口药品质量标准复核通知单》原件或者注有“凭此件办理所需样品进口手续”的《药物临床研究批件》原件,向口岸药品监督管理局申请办理进口备案手续,并仅需报送登记证或营业执照复印件、装箱单、提运单、《进口药品质量标准复核通知单》复印件或者《药物临床研究批件》复印件等相关资料。
  口岸药品监督管理局在审查资料合格后,发给《进口药品通关单》,退还《进口药品质量标准复核通知单》原件或者《药物临床研究批件》原件,并在原件上注明进口批号、数量。
  注册申请人所进样品不需进行口岸检验,申请人如要对样品进行检验,可在药品进口后,径向口岸药品检验所申请。

  十二、自2004年1月1日起,报验单位须使用专门的软件填报、打印《进口药品报验单》,该软件可在www.sfda.gov.cn或www.nicpbp.org.cn的网站下载。报验单位报送进口备案资料时,应同时提交《进口药品报验单》的电子数据。

  十三、自2004年1月1日起,原《进口药品管理办法》规定的预防性生物制品、血液制品进口批件审查审批制度予以取消。

  十四、原国家药品监督管理局《关于加强进口药品管理有关问题的通知》(国药管注〔2000〕622号)和海关总署《关于转发国家药品药品监督管理局“关于加强进口药品管理有关问题的通知”的通知》(署法〔2001〕71号),自2004年1月1日起停止执行。

  特此公告


  附件:1.药品进口口岸名单
http://www.sda.gov.cn/d9/f1.htm
     2.口岸药品监督管理局通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f2.htm
     3.口岸药品检验所通讯录
http://www.sda.gov.cn/d9/f3.htm
     4.进口药品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f4.htm
     5.国家食品药品监督管理局规定的生物制品目录
http://www.sda.gov.cn/d9/f5.htm


             国家食品药品监督管理局  中华人民共和国海关部署
                   二○○三年十二月三十日