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国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对药品生产工艺和处方变更的监管，进一步提高药品生产质量，国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）。各省（区、市）局按照通知要求，积极开展工作，全面完成了对大容量注射剂类药品的核查，部分省（区、市）局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作，现将有关事项通知如下：

　　一、各省（区、市）局应在总结前一阶段核查工作的基础上，加大工作力度，务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查，并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结，填报汇总表（附件1、2）。

　　二、各省（区、市）局应在全面核查工作的基础上，对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案，内容应包括：品种注册及变更的证明文件，申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方，现行完整生产工艺和处方，关键生产设备，药材基原与采收加工要求，原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况，实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签，不良反应监测结果，委托（生产、加工、检验）情况；历次生产监督检查情况，质量抽验情况；核查工作情况，风险评估及核查结论，存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等，应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种，也应建立基本信息档案。

　　三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段，各省（区、市）局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题，应按有关规定研究解决，并将结论一并存入档案。

　　四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种，省（区、市）局应当加强监督，落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业，必须依法给予严肃查处。

　　五、对已经通过核查的注射剂品种，尤其是中药注射剂品种，应当对照上述要求进行认真总结，整理品种监管档案和有关问题，必要时再次进行有针对性的核查，务求排除安全隐患，降低风险。

　　各省（区、市）局应结合深入学习实践科学发展观活动，牢固树立科学监管理念，进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作，消除药品安全隐患，确保药品生产质量安全。


　　附件：1．静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
　　　　　2．中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十一月二十四日



河北省人民政府


河北省城市临时建设和临时用地规划管理办法（修正）
河北省人民政府


（1995年1月24日河北省人民政府令第123号发布 根据1998年1月1日河北省人民政府令第212号修正）


第一条 为加强对城市临时建设和临时用地的规划管理，保障城市规划的实施，根据《中华人民共和国城市规划法》和《河北省城市规划条例》及有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省城市规划区（以下简称城市）进行临时建设和临时用地的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 本办法所称城市临时建设，是指在城市建设临时性的建筑物、构筑物及其他设施。
本办法所称城市临时用地，是指在城市因建设工程施工、堆料及其他需要，临时使用土地。
第四条 省人民政府城市规划行政主管部门主管全省的城市临时建设和临时用地的规划管理工作。
设区的市、县人民政府城市规划行政主管部门负责本行政区域的城市临时建设和临时用地的规划管理工作。
第五条 任何单位和个人都有遵守城市规划的义务，并有权对违反城市临时建设和临时用地规划管理的行为进行检举、控告。
第六条 单位和个人进行城市临时建设和临时用地，不得破坏城市景观、污染城市环境、妨碍城市交通、危害公共安全，不得影响周围建筑物的使用功能。
第七条 进行城市临时建设和临时用地，不得占用城市的道路、广场、公园、绿地、高压供电走廊、地下管线走廊、铁路和调整公路两侧的隔离带等。
第八条 进行城市临时建设和临时用地，必须向设区的市、县人民政府城市规划行政主管部门申请领取城市临时建设规划许可证和临时用地规划许可证。
临时使用农民集体所有的土地的，临时用地的单位和个人应当持城市临时用地规划许可证向土地管理部门办理临时用地审批手续。
第九条 利用城市临时性的建筑物从事生产经营活动的单位和个人向工商行政管理部门申请办理营业执照时，必须出示城市临时建设规划许可证。
第十条 设区的市、县人民政府城市规划行政主管部门核发的城市临时建设规划许可证，必须规定建筑物、构筑物及其他设施的使用性质、使用期限、位置和应当规定的外观；核发的城市临时用地规划许可证，必须规定土地的使用性质、使用范围和使用期限。
第十一条 城市临时性的建筑物、构筑物及其他设施和临时使用的土地的使用期限，一般不得超过2年。使用期满后，进行城市临时建设和临时用地的单位和个人应当拆除建筑物、构筑物及其他设施，并清理场地，恢复原貌。因特殊情况确需延长使用期限的，应当在使用期满前2个月
内，向城市规划行政主管部门申请换发临时建设规划许可证和临时用地规划许可证；临时使用农民集体所有的土地的，应当持换发的临时用地规划许可证向土地管理部门重新办理临时用地审批手续。
第十二条 进行城市临时建设和临时用地的单位和个人在开工建设或者占用土地前，以及基础工程、隐蔽工程完成后，必须向城市规划行政主管部门申请放线和验线。
第十三条 进行城市临时建设和临时用地，应当向城市规划行政主管部门申请办理临时建设规划许可证和临时用地规划许可证。
第十四条 进行城市临时建设和临时用地的单位和个人必须按城市临时建设规划许可证、临时用地规划许可证的规定，进行建设和占用土地。
第十五条 城市规划行政主管部门有权对城市临时建设和临时用地是否符合规划管理的要求进行检查。
第十六条 未取得城市临时用地规划许可证而占用土地的，由县以上人民政府责令退回。
第十七条 未取得城市临时建设规划许可证或者违反城市临时建设规划许可证的规定进行建设，严重影响城市规划的，由县以上人民政府城市规划行政主管部门责令其停止建设、限7日内自行拆除或者没收其建筑物、构筑物及其他设施；影响城市规划，尚可采取改正措施的，由县以上
人民政府城市规划行政主管部门责令其限期改正，并处以相当于其工程费用总额10％至30％的罚款。
第十八条 当事人缴纳罚款时，城市规划行政主管部门应当开具财政部门统一印制的罚款收据。罚款全额上缴国库，任何单位和个人不得截留。
第十九条 阻碍城市规划行政主管部门及其派出的人员依法执行公务，违反治安管理的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起15日内，向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议。对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起15日内，向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起15日内，直接向人民法院起诉。当事人
逾期不申请复议，也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十一条 城市规划行政主管部门的工作人员必须依法行使职权。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十二条 设区的市人民政府可以根据本办法制定实施细则。
第二十三条 本办法由河北省建设委员会负责解释。
第二十四条 本办法自发布之日起施行。


（1997年12月18日河北省人民政府第78次常务会议通过 1998年1月1日河北省人民政府令第212号发布施行）


一、第十三条修改为：“进行城市临时建设和临时用地，应当向城市规划行政主管部门申请办理临时建设规划许可证和临时用地规划许可证”。
二、删除第二十二条中的“（地区行政公署）”字样，并将第四条、第八条、第十条、第二十二条中的“市”、“省辖市”修改为“设区的市”。



1995年1月24日