重庆市城市大桥管理办法
重庆市人民政府
渝府令第 119 号
《重庆市城市大桥管理办法》已经2001年10月26日市人民政府第91次常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
市 长
二○○一年十一月二日
重庆市城市大桥管理办法
第一条 为确保城市大桥的安全、畅通和正常营运，根据国务院《城市道路管理条例》和《重庆市市政工程设施管理条例》等有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称城市大桥是指：在城市道路上架设的供机动车辆、行人通行的跨江（河）市政设施。
本市主城区内，经验收合格并投入使用的、桥长500米以上、桥面宽度4车道以上的城市大桥及其附属设施和安全保护区的管理，适用本办法。
本办法所称城市大桥附属设施包括：大桥收费监控设施、测量设施、安全消防设施、照明设施等。
第三条 市市政行政主管部门主管全市城市大桥及其附属设施和安全保护区的监督管理工作。
公安、交通、港航监督等部门，应按照各自的职责分工，密切配合，共同搞好城市大桥及其附属设施和安全保护区的管理工作。
第四条 市市政行政主管部门应当在充分征求专家意见的基础上，根据城市大桥的规模、结构、地质环境等状况，会同城市规划等行政主管部门划定城市大桥安全保护区范围，报经市人民政府批准后公布执行。
长江石板坡大桥、李家沱大桥、鹅公岩大桥和嘉陵江牛角沱大桥、石门大桥、黄花园大桥的安全保护区范围按本办法附件的有关规定执行。
第五条 大桥经营管理单位应设置大桥安全保护区的界桩、界标。
城市大桥设施及其安全保护区的空地，由大桥经营管理单位统一管理，主要用于园林绿化建设。因特殊情况需要建设的，应当事先征求市市政行政主管部门的意见，依法经规划、国土等行政主管部门同意后，报市人民政府批准。
第六条 在城市大桥及其安全保护区内，禁止下列行为：
（一）损坏大桥设施；
（二）移动、损坏测量标志及界桩、界标；
（三）试车、超车和随意停车；
（四）擅自占用大桥设施；
（五）擅自从事经营活动；
（六）擅自搭建建（构）筑物；
（七）从事采沙、取石、挖掘、取土、爆破等危及大桥设施安全的活动；
（八）擅自张贴、悬挂标语和设置户外广告；
（九）机动车辆沿途滴漏、散落、飞扬杂物；
（十）倾倒垃圾、废渣和堆放物资；
（十一）随意停靠船只和木筏。
第七条 城市大桥经营管理单位应当按照授予的权限，加强对城市大桥的养护维修、设施安全、过桥收费和安全保护区的管理,确保城市大桥设施安全和畅通，并接受市市政行政主管部门和有关部门的业务指导和监督。
第八条 大桥经营管理单位应当按照城市大桥养护维修的规范要求，编制城市大桥设施的养护维修计划，报市市政行政主管部门备案。
大桥经营管理单位严格按照设计技术要求，对特大型跨江城市大桥主体设施，每５年应至少进行１次安全检测；对其他城市大桥主体设施，每３年应至少进行１次安全检测。安全检测情况应报市市政行政主管部门备案。
第九条 对城市大桥设施进行养护、维修作业，应避开车辆运行高峰。施工现场设置明显标志和安全防护设施，保障行人和车辆安全。
大桥经营管理单位因养护、维修作业，可以临时或局部封闭桥面，但应事先公告；如果封闭措施影响城市道路交通的，应报经市市政行政主管部门和公安交通管理部门同意并予以公告；因特殊原因，确需对城市大桥进行整体封闭，应按管理权限报经市市政行政主管部门和公安交通管理部门审核、市人民政府批准并提前15日予以公告；发生危及安全通行的重大突发事件和不可抗力时，可以对城市大桥进行整体封闭并立即向市人民政府报告。
除前款规定的情形外，禁止任何单位和个人堵塞城市大桥交通。
第十条 在城市大桥上设施上设置户外广告，应统一规划、规范管理；应事先征得城市大桥经营管理单位同意，报经市市政行政主管部门审查批准，依法交纳户外广告设施占用费，并取得工商行政管理部门的广告发布许可手续。
第十一条 在城市大桥上铺设各种管线，应当符合大桥设计规范要求，经大桥经营管理单位审查同意，采取相应安全保护措施并依法交纳设施占用费。
第十二条 机动车辆在城市大桥上行驶，应当服从公安交警的指挥和大桥经营管理单位的管理。
机动车辆在城市大桥上因故停车，应将车辆停靠在右侧车道，立即开启危险报警闪光灯或在车后设置紧急停车标志。对在城市大桥上因故停车的机动车辆，公安交警应迅即排除，确保城市大桥的安全和车辆的正常通行。
第十三条 履带车、铁轮车、超限（重、宽、长、高）车和装载易燃易爆危险品的车辆通过大桥时，应事先征得大桥经营管理单位同意并报经市市政行政主管部门和公安交通管理部门批准，采取必要的保护措施，按照批准的时间在大桥管理人员的监护下过城市大桥，并承担过桥监护费。
第十四条 机动车辆通过城市大桥应当依法缴纳通行费。
通行费收取方式和收取标准的确定，由城市大桥经营管理单位报请市市政行政主管部门提出意见，经市物价管理部门审核后报市人民政府批准。
第十五条 机动车驾驶员违反本办法规定，未缴纳过桥费或持无效票证通过大桥的，由大桥收费人员责令其补缴过桥费，由市市政行政主管部门或其委托的市政管理监察队伍处应缴过桥费3倍以上5倍以下的罚款。
使用伪造过桥票证通过城市大桥的，除责令补缴过桥费外，市市政行政主管部门委托所属的市政监察队伍处200元罚款。涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第十六条 机动车驾驶员违反本办法规定，拒绝缴纳过桥费或者拒绝接受票务检查，大桥收费人员有权禁止其通过;强行通过大桥的，由公安交通警察暂扣驾驶证，由市市政行政主管部门委托所属的市政管理监察队伍根据具体情况予以处罚：
（一）属拒绝缴过桥费的,责令补缴过桥费,处应缴过桥费5倍以上10倍以下的罚款;
（二）拒绝接受票务检查的,责令改正,处100元以上200元以下罚款。
第十七条 违反本办法有关市政、环卫和城市容貌管理规定的，按照《重庆市市政工程设施管理条例》、《重庆市城市环境卫生管理条例》、《重庆市城市容貌管理条例》的规定予以处罚。其中，涉及《重庆市市政工程设施管理条例》、《重庆市城市环境卫生管理条例》规定的处罚，由市市政行政主管部门委托所属的市政管理监察队伍执行。
第十八条 违反公安、交通、港航、港监等有关法律、法规规定的，由有权部门依法予以处罚。
第十九条 违反本办法规定，对城市大桥设施造成损害的，应当依法承担民事赔偿责任。
第二十条 当事人对行政机关作出的具体行政行为不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
逾期不申请复议或者不起诉又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的部门依法申请人民法院强制执行。
第二十一条 本办法具体应用中的问题，由市市政行政主管部门负责解释。
第二十二条 本办法自发布之日起施行。《重庆市黄花园大桥交通枢纽工程设施管理办法》（重庆市人民政府令第75号）、《重庆市石板坡长江大桥、牛角沱嘉陵江大桥、石门嘉陵江大桥管理办法》（重庆市人民政府令第86号）同时废止。
附件：
长江石板坡大桥等城市大桥安全保护区范围
一、长江石板坡大桥：南岸沿桥轴线上游300米，下游100米，桥头以南坪隧道口为界；北岸沿桥轴线上下游各50米，1号墩至水域上下游各部门250米，桥头以石黄隧道立交口为界。
二、长江李家沱大桥：北桥台至1号墩段和南桥台至8号墩段，以桥轴线上下游各50米为界；1号墩段至8号墩段，以桥轴线上游250米、下游150米为界。
三、长江鹅公岩大桥：桥轴线上游200米至下游150米的水域和陆域。
四、嘉陵江牛角沱大桥：南岸沿桥轴线上下游各60米和桥头群灯座以南20米的范围，5号墩至水域上下游各150米；北岸沿桥轴线上下游各60米和桥头群灯座以北20米的范围，0号墩至水域上下游各100米的水面及岸边滩地。
五、嘉陵江石门大桥：正桥沿桥轴线上游200米，下游150米；北岸4号墩至8号台沿桥轴线上下游各30米以及8号台向北延伸160米的范围；南岸0号台至9号台沿桥轴线上下游各30米以及9号台向南延伸145米的范围。
六、嘉陵江黄花园大桥：沿桥轴线上游200米到下游150米的水域（含岸坡）和陆域。
关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
国家食品药品监督管理
关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
国食药监械[2003]222号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见，现将该4项技术要求印发你们，请相关单位遵照执行。
特此通知
附件：1．高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
2．高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
3．高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
4．高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月二十六日
附件1：
高强超声聚焦治疗机临床研究
管理分项规定
本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。
高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。
高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》（国药器监字〔1996〕第70号）。 其具体要求如下：
一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。
二、医疗器械进入临床研究的前提条件是：
（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核；
（二）该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成，并有肯定结论。
在进入临床研究单位前，应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床研究。
三、临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。
四、临床研究单位由申报单位提出，经国家食品药品监督管理局医疗器械司认可后，方可进行临床研究。
五、临床研究者应符合以下条件：
（一）具有与研究器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）；
（二）已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。
六、临床研究者的权利和义务
（一）接受制造厂家的培训，获得制造厂家颁发的本设备上岗证；
（二）与委托人协商制定临床研究方案；
（三）向所在医院的学术委员会（或临床研究管理部门）提出临床研究方案；
（四）向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况；
（五）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离研究方案，则事后应向学术委员会及委托人报告；
（六）提出临床研究报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任；
（七）患者知情书。 应如实向病人或其监护人说明其临床机理和可能发生的负面影响。病人或监护人签字同意后方可实施。
七、临床研究委托人的权利和义务：
（一）选择合乎要求和具有资格的临床研究人；
（二）向临床研究人提供《临床研究须知》；
（三）协商临床研究方案；
（四）提供性能稳定的供研究的医疗器械；
（五）对临床研究人进行培训，必要时进行操作示范；
（六）如实记录研究器械的副作用事故，并与研究人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。
八、《临床研究须知》是临床研究委托人向临床研究者提供的有关资料的汇总，应包括：
（一）有关该器械的文献摘要；
（二）该器械概述；
（三）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明；
（四）该器械的临床性能指标；
（五）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；
（六）该器械的全性能测试报告。
九、临床研究方案是阐明研究目的、风险分析、总体设计、研究方法、研究步骤等内容的重要文件，应包括以下内容：
（一）临床研究的项目内容；
（二）临床研究背景；
（三）临床研究人和其他参加者姓名、资历和任职部门；
（四）总体设计，包括成功或失败的关键分析；
（五）临床研究持续时间及其确定的理由；
（六）选择对象范围、对象数量及选择的理由；
（七）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；
（八）副作用预测及事前应采取的措施。
十、临床研究方案由临床研究人和临床研究委托人协商制定后，需接受临床研究人所在医院学术委员会或临床研究的管理部门审查，在审查时，临床研究人应着重说明：
（一）项目科学价值的评价；
（二）可能影响病人健康状况的概述；
（三）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价；
（四）对副作用的预见及评估；
（五）临床研究的监督方法，以及临床研究人的资格和经验；
（六）推荐的协议程序及说明；
（七）可能涉及的保密问题。
十一、临床研究方案经学术委员会审查通过后，研究人和委托人应签署临床研究协议。
十二、临床研究期：
研究期最短为1年, 最少病例为100例, 参与研究的产品数量为2台。
十三、临床研究报告应包括：
（一）研究的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
（二）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
（三）临床研究数据分析；
（四）临床研究效果分析, 应采用本规定所附的“临床研究效果分析方法”；
（五）临床研究结论；
（六）机理研究结论；
（七）存在问题及改进建议。
十四、企业申请产品注册时，应提供：
2个以上临床单位出具的临床研究报告，临床研究报告应由临床研究人签名，并应有所在医院临床研究的主管部门批语盖章；
临床研究方案（副本）；
临床研究协议（副本）；
在专家评审会上向评审专家出示患者知情书副本。
相关内容见：
附件二 高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
附件三 高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
附件四 高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法
附件2：
高强超声聚焦治疗机产品标准
必须包括的技术要求
1．治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm2，采用相关标准测量方法 。
2．声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
3．超声频率确定为0。5MHz—5MHz。
4．声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
5．B超设备应不低于国标GB 10152—1997附录B规定的B档以上数字B超。
附件3：
高强超声聚焦治疗机使用说明书
必须包括的内容
1．高强超声聚焦的作用：
应强调肿瘤综合性治疗的重要性，高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外，高强超声聚焦在降低强度后，可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。
2．适应症：
适用于有足够超声通道，机载超声可以测出的靶区。（胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究）。如
四肢，躯干的骨和软组织的肿瘤；
肝脏肿瘤，要求肝脏减少移动及无肋骨障碍；
乳腺肿瘤（建议选择适应症，并进行综合治疗）；
3．禁忌症 有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗：
含气的空腔脏器；
中枢神经系统；
皮肤破溃或有感染；
放疗45GY以上的皮肤；
超声治疗的通道有腔静脉系统栓子；
重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者；
有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。
4．操作方法及程序
4．1 术前检查：超声通道适宜治疗要求，消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水，则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
4．2 定位、固定治疗体位及监控方法
4．2．1综合影像学结果确定靶区。
4．2．2在超声指引下参考影像学结果，勾划靶区。
4．2．3在超声指引下实施治疗，监控靶区范围的覆盖，灰阶改变及治疗区反应，靶运动轨迹及范围，给予的剂量及剂量调节。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
4．3 治疗范围（靶区）及治疗参数确定。
4．4 监视治疗过程：患者体位；焦点实时监测（灰度改变），防止脱靶；患者一般情况；麻醉患者应不断交谈，防止意外；麻醉患者必须监视生命体征。
4．5治疗结束，检查患者在治疗中的反应，交待医嘱。
5．注意事项
5．1 使用机器前，由制造厂商对操作者进行培训，考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者，应重新培训，核发上岗证。
5．2 操作者应熟悉说明书及设备操作规程，会故障排除，患者治疗监测及应急反应处理。
5．3 遵守操作规程，治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
5．4 治疗设备应定期保养（保养期限和内容，如剂量等）。
附件4：
高强超声聚焦治疗机临床研究
效果分析方法
一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
一般病例采用CT，MRI图像。 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。
观察方法：平扫＋CT 动态增强，或MRI、PET。
上述各项应提供治疗前、后比较，不能单用超声作评估标准。
各种图像均应提供胶片原件。
二、活检报告可做参考
三、肿瘤疗效评估
影像学坏死程度，结合WHO制定的CR，PR，PD，SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
有条件者提供18、24个月（或更远）随访结果。
有条件者提供治疗后：1、2、3、5年生存率或中位生存期（MST）随访结果。
四、生存质量可作为治疗疗效的参考
