如何识别、评估和管理医疗机构法律风险？
李洪奇律师
北京市律师协会 医药卫生法律专业委员会主任
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我国医药卫生体制改革10多年，医疗机构得到了长足发展。根据卫生部统计信息，截止2012年9月底，我国各级各类医疗机构总数已达961941家，其中医院总数22722家，而医改初期的2000年底医疗机构总数仅为324771家，医院则是16318家。全国医疗机构的总数增长以及结构改变，得益于国家政策法律的制定和完善，特别是近年来，随着公立医院改革工作的进一步深入，国家陆续出台了一系列相关鼓励政策。
2010年11月26日，国务院办公厅转发了卫生部、发改委等五部门联合制定的《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》[国办发〔2010〕58号]，鼓励国内外社会资本举办各类医疗机构，参与公立医院改制，设立合资、合作或独资医疗机构。
2012年10月8日，国务院发布了《卫生事业发展“十二五”规划》[国发（2012）57号]，提出大力发展非公立医疗机构，鼓励有实力的企业、慈善机构、基金会、商业保险机构等社会力量及境外投资者举办医疗机构，到2015年非公立医疗机构床位数和服务量均达到医疗机构总数的20%左右。
随着我国医疗服务市场的全面开放，以公立医疗机构为主导、民营医疗机构共同发展的多元化格局正在形成。但是，不同性质的各类医疗机构在其自身生存发展过程中都遇到了或轻或重、或明或暗的法律风险，阻碍了医疗机构的健康发展，如投资融资失败、经济纠纷增多、医患关系恶化、职务犯罪不断等，所以，如何管理风险、把握机会就成了医疗机构发展成败的关键。
本文试图从实务操作的角度分析医疗机构所面临的各种法律风险，探索识别、评估和管理法律风险的实用模式，促进各类各级医疗机构，特别是二级以上医院，建立和完善一套医疗机构法律风险管理体系。
一、医疗机构的概念、类别和等级
医疗机构，是指按照我国法律规定申请设立并取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗、护理以及相关医疗活动的组织机构。这里的法律是指广义的法律，包括1994年9月1日实施的《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）、《医疗机构基本标准》和2000年7月1日起施行的《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》等。
《细则》把医疗机构分为十三个类别，包括1、各种医院；2、妇幼保健院；3、社区卫生服务中心；4、乡（镇）卫生院；5、疗养院；6、各类门诊部；7、各类诊所；8、村卫生室；9、急救中心；10、临床检验中心；11、专科疾病防治院；12护理院；13其他诊疗机构。
《医疗机构基本标准》对不同类别的医疗机构提出具体要求。其中“医院”是最重要的一个类别，包括综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院。由于各种医院的规模、设备、人员、技术和业务能力各不相同，为了便于管理，卫生部曾于1989年11月29日发布了《医院分级管理办法》，将医院分为三级十等。根据任务和功能的不同，把医院分为三级，即一级、二级和三级，一级综合医院住院床位总数20张至99张；二级综合医院住院床位总数100张至499张；三级综合医院住院床位总数500张以上。根据各级医院的技术水平、质量水平和管理水平的高低，并参照必要的设施条件，分别划分为甲、乙、丙等，三级医院增设特等。
国家组建三级医院评审委员会，即全国医院评审委员会、省医院评审委员会和地（市）医院评审委员会，在各级卫生主管部门领导下，依据《医院分级管理标准》，对所辖区域的医院进行评审，每三年评审一次。
医疗机构除了根据规模、设备、人员等因素分类分级管理外，还需要根据资金来源和经营目的进行分类管理。
根据资金来源不同，医疗机构分为公立医疗机构和非公立医疗机构。公立医疗机构是指政府举办的纳入财政预算管理的医疗机构，也就是国营医疗机构。非公立医疗机构是指2010年11月26日国办发〔2010〕58号文中所称的由国内外社会资本设立、经营和管理的各类医疗机构，亦即民营医疗机构。
根据经营目的不同，医疗机构又分为营利性医疗机构和非营利性医疗机构。2000年9月1日国务院公布的《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》将医疗机构分成营利性医疗机构和非营利性医疗机构。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构；而非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展。
二、医疗机构法律风险的概念
医疗机构在其自身发展过程中，面临各种风险，包括战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等。其中，法律风险是指医疗机构和医务人员基于法律规定对其某种行为或与其有关的事件承担不利法律后果的可能性。法律风险源于法律责任，包括民事法律责任、行政法律责任和刑事法律责任，而法律责任源于法律规定或合同约定的权利和义务。
我们把可能造成医疗机构和医务人员承担法律责任的行为和事件称为法律风险因子，亦即通常所称风险点。法律风险管理就是对这些风险点进行识别、评估、应对和控制，消除或减少其对医疗机构的不利影响，甚至将其转化成有利因素。
三、法律风险管理的法律依据
我国已经建立了一个完整的医药卫生管理法律部门，包括基本法律、行政法规、地方法规和部门规章等，内容涵盖医疗行政、医疗机构、医务人员、医疗执业、医疗技术、医疗产品等各个方面，详见本文第九部分附表（参考法律法规）。
特别重要的是，2000年2月16日国务院体改办、卫生部等八部委联合发布了《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及相关13个配套政策（以下简称《指导意见及配套政策》），分别对医疗机构分类管理、卫生事业补助政策、税收政策、医疗服务价格、药品价格管理、药品收支两条线、药品集中招标采购、卫生监督体制改革、卫生事业单位人事制度改革等问题做出规定。
2008年5月13日，卫生部印发了《医院管理评价指南（2008版）》（以下简称《评价指南》），从医院管理、医疗质量、医院安全、医院服务和医院绩效等方面重点对三级综合医院进行评价和考核，同时要求各省市地区建立本辖区不同级别、不同类别医院管理评价指标体系。除了《医院管理评价指南（2008版）》外，卫生部还陆续出台了2009年10月13日的《临床路径管理指导原则》、2009年11月26日的《医院投诉管理办法》和2010年2月10日《医院处方点评管理规范》等规范性文件。2011年4月18日卫生部公布实施了《三级综合医院评审标准（2011年版）》。《评价指南》、《评审标准》和《指导意见及配套政策》是建立我国医疗机构管理评价指标体系的重要基础，也是医疗机构管理法律风险的基本要求。2011年9月21日卫生部印发了《医院评审暂行办法》，要求逐步建立由卫生行政部门、行业学（协）会、医疗保险机构、社会评估机构、群众代表和专家参与的医院质量监管和评审评价制度，促进医院加强内涵建设，保证医疗安全，持续改进服务质量，提高医院管理水平和服务效率，统筹利用全社会医疗卫生资源，充分发挥医疗体系整体功能。
地方卫生行政部门也为促进辖区内的医疗机构健康发展做了积极引导和管理工作。从2005年开始，北京市卫生局每年组织北京各级各类医疗机构开展“医院管理年”活动。2007年10月北京市卫生局率先出台了《北京地区民营医疗机构管理考核评价标准实施细则》，从保证医疗服务安全性和有效性、改善就诊环境、改善服务态度、构建和谐的医患关系、杜绝不合理收费、加强职业道德教育等方面，对民营医疗机构进行总分为1000分的评价。2009年8月31日，北京市卫生局印发了《北京地区医院管理考核评价标准》及其《实施细则》。
医药卫生法律、法规、部门规章和指导意见构成了我国医疗机构法律风险管理的重要法律基础，但要全面提高医疗机构及其医务人员法律风险意识，把管理工作落到实处，还需要构建一套医疗机构法律风险管理体系。
四、医疗机构法律风险种类
我们从现实需要出发，根据法律风险因子的形成原因，把医疗机构法律风险分成两大类：医疗纠纷法律风险和非医疗纠纷法律风险。医疗纠纷法律风险包括医疗执业法律风险、医疗技术法律风险和医疗产品法律风险等；非医疗纠纷法律风险包括制度管理法律风险、资产管理法律风险、合同管理法律风险、人员管理法律风险和廉洁自律法律风险等。
（一）医疗纠纷法律风险
1、医疗执业法律风险
医疗执业是医疗机构业务部门的主要工作。业务部门分为临床科室和医技科室。临床科室包括内、外、妇儿等医疗机构核准的所有诊疗科目；医技科室包括检验、病理、影像、药剂、器械（设备）、病案、输血等科室。
近年来我国医疗执业环境欠佳已是不争的事实，其中最重要的原因就是医疗纠纷频发，医患关系恶化，所以，医疗执业风险已经成为医疗机构法律风险中最突出的问题。
根据医疗纠纷产生的原因，我们把执业法律风险分为三类：医方所致法律风险、患方所致法律风险和第三方所致法律风险。
1.1 医方所致法律风险
医方所致法律风险主要来源于医疗执业过程中的“医疗过错”。2010年7月1日起施行的《侵权责任法》第54条规定：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。可见，医疗机构承担法律责任的前提医疗机构及其医务人员有“过错”，而对“过错”的认定取决于：（1）医疗执业行为是否违反了医药卫生法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（2）是否违反了医务人员的合理注意义务；（3）是否存在法律规定的推定过错的情节。如果医方违反告知义务、转诊义务、诊疗义务、急救义务、安全保障义务，或者超出诊疗科目、超出执业范围、错误使用医疗产品、违反病历书写规范、侵犯患者隐私权、过度诊疗等就构成“医疗过错”，产生法律风险。
1.2 患方所致法律风险
患方所致法律风险原因较多，虽然不能排除个别患者故意行为，但是大多数情况下属于患者过失行为。如漏报或隐瞒既往史、体质特殊、病情罕见、对治疗结果期望过高、对医疗转归误解、抵触医方沟通和告知、不遵医嘱等等。
1.3 第三方所致法律风险
如前所述，医疗机构提供医疗服务过程中需要第三方的产品和服务，产品缺陷、服务瑕疵或者第三方的过错行为可能给医患双方造成损害，构成法律风险。
2、医疗技术法律风险
医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医学科学具有专业性、未知性、风险性三大特点，医学的发展是人类研究探索和技术应用的结果，医疗技术应用本身就充满风险。根据2009年5月1日起施行《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》），我国医疗技术实行“分类分级管理制度”，依据医疗技术的安全性、有效性将医疗技术分为三类，第一类由医疗机构常规管理；第二类由省级卫生行政部门管理；第三类由卫生部管理。此《办法》即为我国医疗技术的准入制度。
近年来，为安全有效的开展和应用医疗技术，我国制定了大量医疗技术管理规范，如2009年11月13日公布的《心室辅助装置应用技术管理规范》、《肿瘤消融治疗技术管理规范》、 《变性手术技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等。
如果忽视医疗技术的准入制度、不按照技术管理规范进行操作，就会产生法律风险。
3、医疗产品法律风险
国营建筑企业招用农民合同制工人和使用农村建筑队暂行办法
国务院
国营建筑企业招用农民合同制工人和使用农村建筑队暂行办法
劳动人事部/城建部
（一九八四年十月五日国务院批准）
第一章 总 则
第一条 为了提高国营建筑企业的劳动生产率和经济效益，改革用工制度，开辟农村劳动力参加城乡建设的途径，特制定本办法．
第二条 本办法适用于国营建筑安装企业、房屋维修企业、园林和市政工程施工企业．
第三条 企业所需的劳动力，除少数必需的专业技术工种和技术骨干外，应当招用农民合同制工人，逐步降低固定工的比例．企业也可以使用农村建筑队参加施工．
第四条 企业应当在加强劳动管理，挖掘现有劳动潜力，妥善安排不适应生产需要的人员，提高企业素质的前提下，招用农民合同制工人和使用农村建筑队．
第二章 招用农民合同制工人
第五条 根据建筑业生产的特点，国家对企业需用的农民合同制工人实行指导性计划管理．经批准实行百元产值工资含量包干的企业，在不超过包干的工资含量的条件下，可以自行招用农民合同制工人，但应按隶属关系逐级上报劳动人事部和国家计划委员会备案．
招用农民合同制工人，一般应就近招收．具体招工地点，可由企业提出，报经当地劳动部门同意．
第六条 企业招用农民合同制工人，应同县或乡有关单位签订劳动合同．
签订劳动合同，必须正确处理国家、集体和个人三者之间的关系，贯彻自愿、协商一致的原则．劳动合同一经签订，即具有法律约束力，双方必须严格履行，任何一方都不得擅自变更或解除．
劳动合同的主要条款应包括：招用人数、招工条件、使用期限、生产任务、工资福利和劳动保险待遇、劳动保护、劳动纪律和奖惩办法、违反劳动合同的责任以及双方认为需要规定的其他事项．劳动合同签订后，应报企业主管部门和当地劳动部门备案．
劳动合同的期限应根据企业生产任务的需要确定，一般为三至五年．合同期满，劳动关系即行解除．如企业需要续订合同，必须经企业主管部门会同劳动部门批准．
第七条 招用农民合同制工人实行公开招收，自愿报名，择优录用的办法．
农民合同制工人的基本条件是：政治表现好，身体健康，年满十八至三十五周岁的男性农民（具有中级以上技术的，年龄可以适当放宽）．
农民合同制工人在使用期内，因身体健康状况或其他原因不能适应生产要求时，经企业同意可以提前解除合同；违反劳动纪律的，企业可以根据情节轻重予以处理，直至除名或开除．
第八条 农民合同制工人的工资待遇，按照各地区具体情况确定．一般进企业三个月内，按同工种固定工的定级工资标准执行；三个月后，按其技术水平、劳动态度、体力强弱等考评定级，工资待遇可相当于或略高于同工种固定工人的水平．
第九条 农民合同制工人在企业工作期间，患病或者非因工负伤，停工医疗期以三个月为限，医药费和停工期间的生活费待遇与固定工相同，由企业负担．病愈后不能继续从事原工作的，或停工医疗到期尚未痊愈的，企业可以辞退，并由企业酌情发给一至两个月本人原标准工资的医疗
补助费．非因工死亡的，由企业一次发给两个月本企业平均工资的丧葬补助费，并可发给其供养直系亲属三个月本人原标准工资的救济费．
因工负伤，由企业给予免费医疗，并按月发给相当于本人原标准工资的生活费．医疗终结（一般以六个月为限），经劳动鉴定委员会确认，不能从事原工作的，由签订合同的县或乡有关单位送回原所在生产队安置，发给因工致残抚恤费．
农民合同制工人因工致残抚恤费、因工死亡或因工致残全部丧失劳动能力回乡安置后死亡的丧葬补助费、供养直系亲属抚恤费，比照固定工的现行有关规定发给，从劳动保险专项基金内支付．劳动保险专项基金，由企业按农民合同制工人标准工资总额的一定比例提取，按季或按月支付
给签订劳动合同的县或乡有关单位包干使用．专款专用，不得挪作他用．包干后，其他善后问题一律由签订劳动合同的县或乡有关单位负责处理．
第十条 农民合同制工人在企业工作期间，按照同工种固定工的标准发给劳动保护用品．
农民合同制工人在企业工作满一年以上需要探亲的，可享受十五天（包括路程在内）的探亲待遇，工资照发、路费报销．
农民合同制工人在合同期满或者因企业原因提前解除劳动合同离开企业时，按照工作年限，对年出勤满二百七十个工作日的，每满一年，由企业加发一个月本人原标准工资．
第十一条 农民合同制工人在企业工作期间，正式户粮关系不转，其口粮由企业所在地粮食部门按同工种固定工人标准供应加价粮（按超购价加费用供应），其差价部分由企业负担。因工致残全部丧失劳动能力的，回乡后的口粮由当地粮食部门供应平价粮．
第十二条 签订劳动合同的县或乡有关单位，应协助企业做好农民合同制工人的招收、组织、输送、管理和伤残死亡的善后处理工作．企业应按月、按季或年向签订合同的县或乡有关单位支付相当于农民合同制工人标准工资总额百分之三左右的管理费．
农民合同制工人向社、队缴纳的公益金，总计不得超过本人标准工资的百分之五．
农民合同制工人的自留地应予保留，其责任田按国家现行有关规定办理．
第十三条 农民合同制工人在企业工作期间，是企业职工的一部分，在政治上应与固定工一视同仁．企业对他们要进行政治思想教育和安全生产教育，关心他们的生活，充分调动他们的积极性．农民合同制工人应树立主人翁的责任感，遵守纪律，服从分配，坚持出勤，积极劳动，爱护
国家财产，保证完成规定的各项生产任务，为四化建设积极做出贡献．
第三章 使用农村建筑队
第十四条 企业根据生产任务的需要，经当地城乡建设主管部门或人民政府批准，可以使用农村建筑队参加施工．使用的形式包括：单纯提供劳务，分部分项承包工程，包工包料包费用或联合生产经营．
第十五条 农村建筑队承担施工任务，必须持营业执照在施工所在地城乡建设主管部门办理审批手续，领取施工许可证．无营业执照和施工许可证的，企业不得使用．
第十六条 企业使用农村建筑队，双方必须签订合同，遵守《中华人民共和国经济合同法》的有关规定．合同签订后，应报送当地城乡建设主管部门和开户银行．
第十七条 企业使用农村建筑队分包工程的，其取费标准按当地人民政府的规定执行，或由双方协商确定．与农村建筑队联合生产经营的，要坚持自愿互利原则，双方所有制不变，各自独立核算，自负盈亏．双方经济利益，应按各自完成任务的多少、提供设备的情况和责任的大小等合
理规定．
第十八条 企业使用的农村建筑队，必须严格按照国家颁发的技术，安全操作规程和施工验收规范的要求施工，确保工程质量和安全生产．
企业对使用的农村建筑队，要在技术、工程质量、安全操作等方面积极给予帮助、指导，进行监督、检查，逐步提高其施工技术水平和经营管理水平．
第十九条 企业使用的农村建筑队，其口粮由农村建筑队自理．
农村建筑队在企业承担施工任务期间，职工患病、负伤、致残、死亡所需的医疗费、伤亡生活补助费和抚恤费等，均由农村建筑队自理．农村建筑队应从收入中提取一定比例，作为上述劳动保险费用的专项基金．
第二十条 企业出国承包工程或提供劳务时，经城乡建设主管部门批准，可以择优选用思想、技术素质较好和有一定经营管理水平的农村建筑队出国联合承包工程或提供劳务．
第四章 附 则
第二十一条 在履行劳动合同中如发生争议，双方应及时协商解决．协商不成时，任何一方均可向当地劳动部门或城乡建设主管部门申请调解或仲裁，也可以依法向人民法院起诉．
第二十二条 省、自治区、直辖市可根据本办法，结合本地区具体情况，制定实施细则．
第二十三条 本办法自发布之日起施行．本办法发布以前，企业使用农民合同制工人发生的病、伤、残、亡，凡是已经按合同规定处理了的，不再改变；尚未处理的可按本办法的有关规定处理．
1984年10月15日
