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法律的概念

我们国家正在建设法治社会，所谓法治就是依法治国，简单说就是依照法律治理国家。所以，谈法治首先应当明白什么是法律，不同的界定对社会有什么影响。在此，我就谈谈我对法律的理解，权且作为抛砖引玉。
什么是法律？
不同的国家、不同的历史时期、基于不同的政治需要都会对法律概念作出不同的界定，这些界定之间只是角度不一样—“横看成岭侧成峰”，没有绝对的对错之分。但是，不同的界定对不同社会的适应和产生的影响是不一样的。
我们传统的法律概念是根据马克思的阶级理论作出的，即法律就是一个阶级统治另外一个阶级的工具。这个概念（以下称为法律的阶级概念）从阶级角度分析，无疑有其合理性，但是法律的阶级概念也有其局限性和明显的缺陷。结合我国社会发展状况来说，法律的阶级概念已经不适应社会发展需要，更不利于法治社会的建设。因为：
首先，法律除了阶级性的特点以外，还有公共性特点，阶级概念并不能完整的概括法律的特征；
其次，法律的阶级概念，需要对社会进行阶级划分。那么当前的社会，谁是统治阶级？谁是被统治阶级？ 法律的阶级概念，在意识上使大多数的国民感觉自己是被统治阶级（总是要找出一个对应的定位，不可能成统治阶级，只能自我定位到被统治阶级了，并且被统治阶级总是占大多数的）,自我定位为被统治阶级的大多数人来说，对法律的态度就是抵触、规避，而不是遵守和积极建设（按照阶级统治工具理论，被统治阶级就不需要遵守法律，甚至有权违反、推翻法律，因为按照人的基本人权，每个人都有反抗压迫和奴役的权力）。而法治社会是需要每一个国民积极参与，如果部分进行法治建设，大部分反对、抵触，那么建设就不如破坏了。相对的要树立一个对应的统治阶级，那么从事社会管理的政府及其官员就被归入到统治阶级。在意识上被定位和自我定位为统治阶级的人来说，法律的阶级概念会使他们会觉得法律就是管普通老百姓的，他们可以逾越于法律之外，法律是实现其对社会统治的工具，他们正是工具的使用者，出现特权思想。甚至发展到认为公权力私有，进行权力寻租，导致腐败的加剧。这种机械的、意识形态的社会分类会加剧政府和老百姓之间的对立和不信任感。
再次，法律的阶级概念，会使大多数人游离于法治轨道之外。他们认为，建设法治社会是政府的事情，与我无关。最终使建设法治社会成了一句动听的空话。
那么如何解决这个问题呢？或者说按照社会的现状，如何界定法律的概念更符合社会发展的需要呢。我认为应当将法律界定为“国民的誓约”，即国民（国家）为了和平相处和发展需要就相处和发展过程中碰到的问题达成的合约和承诺（以下称为誓约法律概念）。实质来说，法律就是利益的分配机制，规定如何分配和运用社会资源、利益。那么誓约法律概念如何解决阶级法律概念所产生的问题呢？
誓约法律概念在建设法治社会中有什么优势？
首先，誓约法律概念有利于鼓励国民积极参与立法活动。因为法律是社会资源的分配机制，就社会资源如何分配进行的约定，所以它涉及到每个人自身的利益，需要每个人自己参与。定性为誓约，首先要求国民就需要解决的问题进行协商约定，协商就需要参加，将立法活动当成国民自己的事情。建立立法与国民利益息息相关之共识。
其次，誓约法律概念有利于树立法律的平等观念。在誓约的建立（签订）过程中，有利于体现和落实平等观念和意识，因为契约的基础是平等，而不是特权，特权就不能进行协商。同样，通过广泛的参与、协商，立法不再是少数人的特权，避免法律成为少数人掠夺的霸占社会资源的工具，最大限度的实现法律的正义。
再次，誓约法律概念有利于法律的推广执行。对自己参与协商（委托他人代为参与协商）而制定的法律，就是一种誓约，遵守自己的誓约不仅是一种法律义务，更是一种道德要求，实现法律和道德的有机结合。
所以，我认为法律是社会资源的分配机制，使国民就社会资源分配达成的一种誓约。它以平等为前提，要求每个国民积极参与（定约）并信守自己的誓约。而不应该大多数人规避和反抗的是少数人统治、掠夺资源的工具。正确、积极地界定法律，有利于法律发挥应有的功能，促进社会的和谐发展。
所以，我认为，法律的概念应界定为一国国民就相处和发展过程中碰到的问题达成之誓约。
叶星林，北京市尚公律师事务所 Email:yexinglin@splf.com.cn

国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令

第36号

《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。


二○○二年十二月十三日


生物制品批签发管理办法
（试 行）

第一章 总 则

第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。

第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。


第二章 申 请

第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。

第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。

第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。


第三章 审查、检验与签发

第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。

第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。

第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。

第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。

第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。

第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。

第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。

第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。

第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。

第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。


第四章 复 审

第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。

第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。


第五章 罚 则

第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。

第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。


第六章 附 则

第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。

第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。

第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。

第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。

第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。

第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。



附件一、

生物制品批签发申请表

制品名称：

商 品 名：

生产单位：

药品批准文号/进口药品注册证号：

送审项目：
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]

批 号：
批 量：

生产日期：
有效期至：

检 品 量：
检验项目：

规 格：
剂 型：

包装规格：
企业自检结果：

稀释液情况： 稀释液规格：

批 号：

失效日期：

报验方式： 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期：

企业负责人（或授权人）签字：
企业公章：

生产单位地址、邮编:
电话:
传真:

备 注：



注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”

（每张申请表只填写一个批号的内容）

　

附件二：

生物制品批签发合格证

Certificate for the Release of Biological Products

　

批签X检XXXXXXXX

Certificate No:

　

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacture

地址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经审查，上述制品符合国家批签发的有关规定，准予出厂。

The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.

本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .

签发。

　

　

签发人：

Issued by

　

签发单位及公章

年 月 日

　

附件三：

生物制品批签发不合格通知书

Notice of Not Release of Biological Products

　

批签X检XXXXXXXX

No:

　

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacturer

地 址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经 审 查，上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定，不 准 予

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary

出厂。

manufacturing protocol and is not approved for release.

不合格项目为

The item(s) of out of specification is (are )

　


　

签发人：

Issued by

　

签发单位及公章

年 月 日