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医疗器械注册产品标准编写规范

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 09:14:23  浏览:9148   来源:法律资料网
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医疗器械注册产品标准编写规范

国家药监局


关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

国药监械[2002]407号


有关单位:

根据《医疗器械标准管理办法》的规定,我局组织制定了《医疗器械注册产品标准编
写规范》,现印发至你单位,请参照执行。


附件:医疗器械注册产品标准编写规范


国家药品监督管理局
二○○二年十一月七日


附件

医疗器械注册产品标准编写规范

1 范围
本规范规定了医疗器械注册产品标准编写规范。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本规范,然而,鼓励根据本规范达成协
议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本
规范。
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
医疗器械标准管理办法
GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则

3 要求
注册产品标准一般应包括下列基本内容:

3.1 注册产品标准名称
注册产品标准名称应与注册产品名称一致,并应避免采用商品名确定注册产品名称。

3.2 前言
注册产品标准应有前言,主要给出下列信息:

3.2.1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度;

3.2.2说明本标准与其它标准或前版标准的关系(如有);

3.2.3必要时,说明本标准中的附录的性质

3.3 范围
明确陈述本标准规范的对象和所涉及的各个方面,指明适用的界限。

3.4 规范性引用文件
应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为:国家标准、行
业标准、国际标准及规范性文件等。

3.5 分类和分类标记
为符合标准要求的产品(系列)建立一个分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、
尺寸、基本参数等。

3.6 安全性及有效性要求
安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整
性和协调性。

3.6.1 安全性能要求
应注意选择适用下列标准:
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准;
YY/T口腔材料生物学评价系列标准;
及其它安全要求。

3.6.2 有效性能要求
应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的
要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并
保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

3.7 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试
验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、
工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。

3.8 检验规则(如有)

3.9 标志、标签(如有)
应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。

3.10 包装、运输、储存(如有)
应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部
分,应对随机文件作出规定。

3.11 附录(如有)
应在标准附录中列出标准正文附



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铁路客车租赁承包经营试行办法

铁道部


铁路客车租赁承包经营试行办法
1998年5月8日,铁道部


第一章 总 则
第一条 为转换企业经营机制,增强企业活力,提高旅客运输服务质量,提高经济效益和社会效益,促进铁路运输走向市场,依据《全民所有制工业企业承包经营责任制暂行条例》特制定本办法。
第二条 本办法所称客车是指在国家铁路上进行运输营业的软、硬座,软、硬卧(含高卧),餐车(包括单节和整列的旅客列车)。
第三条 出租方出租的客车应为管内和跨局的经营不善、效益低下的慢车。热线车、收益好的客车不得出租。
第四条 租赁、承包均应贯彻兼顾国家、出租方及承租方、发包方及承包方利益的原则,确保运输收入完整及国有资产保值增值。

第二章 租赁经营
第五条 出租客车时,出租方必须是铁路运输企业。承租方必须具有企业法人资格并支付租赁保证金。
第六条 办理租赁客车时,出租方和承租方应依据《中华人民共和国经济合同法》的规定签订合同,合同主要应有以下内容:
1.出租方和承租方名称、地址、联系人姓名、电话;2.租用车辆种类、数量;3.租用的时间、区间;4.租车费用及付费方式;5.经营范围;6.车票的发售方式;7.风险抵押;8.违约责任;9.租赁保证金的确定和支付方式;10.争议条款及双方约定的其它事项。
第七条 出租方向承租方提供的车辆必须技术状态良好,符合国家铁路主管部门的有关技术规定。承租方不得自行改变车内的设备及功能。交接时,合同双方应有交接记录,交接记录由双方签字生效。
第八条 车辆的检车、维修工作由出租方承担。车辆在租用期间的日常检查、维修和按国家铁路主管部门规定的定期检修,其费用由出租方承担。需甩车时,出租方应提供其它车辆替代。车辆在租用期间因承租方使用管理不善造成的损坏或配件缺失时,其维修费用由承租方承担。
第九条 租车费用应按《铁路客运运价规则》规定收取。
餐车出租除核收租车费和挂运费外,还须核收经营管理费。经营管理费的标准由合同双方协商确定。
租用费和挂运费由分局(总公司,无分局的由铁路局,以下同)、铁路局(集团公司)按运输收入有关规定,分管内、直通列报运输收入。
第十条 出租客车时,由分局与承租方签订合同,在铁路局管内运行的,报铁路局批准,直通客车出租时,应报国务院铁路客运主管部门批准。
租车合同签订后,承租方不得擅自将所租车辆转租。
第十一条 承租方在租赁期间应遵守国家政策法令和铁路规章制度。安全、卫生和服务质量应符合国家铁路主管部门的有关规定。运营规章适用《铁路旅客运输规程》。
第十二条 承租方租赁客车时,其经营范围一般仅限于该车种本身的功能,超范围经营时,其经营内容和租车费用应在合同中另行约定,报上一级主管部门批准。经营的食品应严格执行《食品卫生法》。自制品毛利率不得超过国家铁路主管部门规定的幅度。
第十三条 租用客车经营期间客运各工种由承租方承担,如需出租方提供劳务人员时,应在合同中载明人数、工种、劳务费等。检车员、乘警由出租方提供,不收劳务费。

第三章 承包经营
第十四条 承包合同应由分局(路局)作为发包方与路内运营单位(承包方)签订,承包合同签订后,报上一级主管部门备案。
第十五条 承包主要内容:
1.定额指标:运输收入。
2.工作质量:列车安全、服务、卫生、治安秩序和作业标准符合《铁路旅客运输管理规则》和《乘务工作标准》的规定。
3.人员工资收入。
第十六条 核定承包基数时,要考核所承包列车上年的实际收入(含站售、车补、客杂),同时考虑运价调整、客流变化和路内免票乘车等因素,由运输、车辆、公安、财务收入、劳资、统计等部门共同测算核定,最低应比承包前一年的实际收入高10%。
第十七条 承包应签订承包合同,承包合同主要包括:
1.承包方和发包方名称、地址;2.承包列车的车次、编组;3.承包时间(不得少于一年);4.承包定额及工作质量;5.经营范围;6.违约责任;7.双方约定的其他事项。
第十八条 旅客票价收入按承包基数全部列报运输收入。超基数部分作为承包单位的经营收入,同时列报客运其他收入。
第十九条 发包方应为承包方的工作创造良好的外部环境,遇承包方与外部发生矛盾时,发包方应积极协调解决。
第二十条 承包经营时,承包方的人员组合应以现有职工为主组合。签订承包合同时,应同时签订劳务合同。

第四章 票据的请领发售
第二十一条 承租、承包期间的运营票据应采用《客规》、《客运办理细则》规定的票据,票据由出租、发包方提供。
出租客车使用的票面必须打印“Z”字母标记(使用代用票时可专用一组,在记事栏内按上述规定记载。计算机售票除外)。由列车发售车票时,车站应发给“上车补票证”。按上述规定发售,以便于清算。
承包列车的票据必须使用专组票据,列车发售时,不收手续费。
票据的请领按照《铁路运输收入管理规程》的规定办理。
第二十二条 承包、租赁的列车在站车发售车票时,不得超过列车终点站。持有直通车票的旅客允许换乘承包、租赁的列车。
第二十三条 对《客规》规定减价优惠对象购票乘车时,仍执行《客规》规定。

第五章 旅客运输组织
第二十四条 对实行租赁、承包经营的客车,车站按现行规定组织旅客售、剪票,做好服务工作。对列车以记录交下的无票人员或伤、病、亡旅客不得拒收,并应认真按照现行规定处理。对乘坐租赁、承包列车的旅客在上车前、下车后发生伤害的,按现行规定处理。
第二十五条 租赁的客车在运营期间发生旅客伤亡事故(包括食物中毒)时,属于承租方责任时,其事故处理费用由承租方承担。属于出租方设备质量的原因时,其事故处理费用由出租方承担。属于其它原因造成的,出租方承担80%,承租方承担20%。承租方对自身无过错的事件应提出足以说明问题的证据。
承包的列车发生旅客伤害事故,按现行旅客伤害事故的规定处理。属于承包单位责任事故时,对承包单位应有处罚措施。
持“上车补票证”进入检票口发生人身伤亡事故时,按有票旅客处理。事故处理程序按照铁路有关规定办理。
第二十六条 承包、租赁经营的列车应接受铁路有关部门对其执行规章制度及工作质量的检查。发现有违章、违纪的问题时,出租、发包方有权提出整改要求。

第六章 附 则
第二十七条 本办法未尽事项现行铁路规章有规定的,按现行铁路规章办理。现行铁路规章没有规定的,由双方协商处理。
第二十八条 本办法由铁道部运输局负责解释,自发布之日起施行,由铁路局组织实施。


外逃贪官那个行业多,揭短更要寻因

   杨涛

“最大的外逃贪官就出在你们银行界。”在6日上午经济界委员的小组讨论时,一位来自建设领域的委员打断了银监会副主席史纪良的话。“你们建设领域也不少啊!”史纪良委员回应了一句。“最多的还是交通部门,几乎每修完一条高速公路就有一位交通厅长下马。”另一位委员补充道。他顺手指着同在一个小组的原国家电网公司总经理赵希正说:“还有你们电力行业。”(《中国青年报》2月7日)
 说话实话,要说出那个行业外逃的贪官最多,卷走的资金最多,还真是件难办的事情。银行业中,今年春节前,就发生中国银行哈尔滨分行河松街支行行长高山携数亿元巨款外逃事件;建设行业,去年4月20日中午,58岁的浙江省建设厅原副厅长杨秀珠,携同女儿、女婿、外孙女等从上海浦东国际机场出境,她带走了约两亿元人民币;而在交通行业,从1997年至今,河南、四川、广东、贵州、江苏、安徽等省的14个交通厅长、副厅长因为经济问题受到查处,有的省交通厅长更是前仆后继,前后三任均倒在任上。因此,在银行业、建设业、交通业、电力业等等行业随时都可能举出外逃的大贪,讲出令人咂舌的卷走资金。
但是,尽管在目前没有作出准确统计数据的情况下,我们难以说这些行业中那个外逃贪官最多,但有一个比较明显的规律就是,这些行业都是掌握资源比较多,而且都普遍存在要么监管制度有漏洞要么对已有的制度执行不力的问题。所以,我们从这些行业屡屡暴露出大案可以得出这么一个结论:那个行业掌握资源多,并且掌握资源的人对资源的使用没有受到有力的监督与制约,那个行业出现的外逃贪官就会比较多。
因此,委员们互相揭短,的确很有必要,一是提醒各自的行业要关注自身行业的腐败现象,二来是要提高公众对于这些行业可能会出现的腐败予以关注和警惕。这些都表明了委员们的参政议政的意识和能力都在提高,比起以往相互赞扬和吹捧来说,这更需要勇气和胆识。
然而,光有揭短还远远不够,委员们要善于揭短更要能帮助寻因,共同来会症,以达到减少这些行业外逃贪官的数量。因为,尽管说这些外逃贪官多的行业有一些共性,比如都是掌握资源多、监管不力,但各行各业都有自己的个性,银行业、建设业、交通业、电力业都有自身的体制的原因,这些原因各不相同,需要有识之士共同来找出原因。有道是“当局者迷,旁观者清”,有些事情也许局外人能一针见血指出问题所在。
当然,要让揭短提、寻因真正有效,还离不开被批评、被挑刺的行业领导能虚怀若谷,能虚心接受意见,真诚地把自己的问题摆出来让大家评判。银监会副主席史纪良针对一些委员的揭短说:“我们银行部门贪官外逃,正是加强了监管的结果。一些行业贪官更多,只是缺乏监管,还没有暴露出来。”这话也许没有错,但我们更希望,无论那个行业的委员都应少为自己辩护,多请其他委员来挑刺并听取他们的一些改革的建议与意见,这样效果也许会更好,因为大家毕竟都是为同一个目的而来,那就是希望我们国家更加繁荣昌盛。
江西省赣州市人民检察院 杨涛 华东政法学院法律硕士   邮编:341000   
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