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国家食品药品监督管理局


关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国食药监办[2003]26号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》（国食药监办〔2003〕22号）要求，做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作，现就有关事项通知如下：

一、各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道（包括一、二、三类产品）。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在执行注册受理、质量标准复核、技术审评等程序的基础上，实行“随到随审”，采取“宽进严出”措施。对国内已有同类产品上市的，可以免于临床试验。对国外上市的或世界卫生组织推荐的用于治疗非典型肺炎医疗器械，也将按上述原则尽快核发《医疗器械注册证》。凡按规定需做检测、临床试验的产品，申请人可以向受理部门专题报告，特殊处理。
凡按规定需做临床试验的产品，经快速审批通道而获批准注册的医疗器械，须在批准后规定时间内完成临床试验上报批准部门，如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符，则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》，停止使用。

二、各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理，接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括：
（一）产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等；
（二）原材料是否有进厂检验记录，并符合生产要求；
（三）生产环境是否能够保证产品的基本要求；
（四）有无使用说明书。
以上监督检查情况，请于2003年5月10日前上报国家食品药品监督管理局医疗器械司。5月1日以后，上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行监督检查，并于每月15日和月末上报一次。

三、继续严格对呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理。我局将对上述产品安排质量监督专项抽查检验，各级药监部门、各医疗器械检测机构必须按要求做好产品抽样和质量检验工作，把好防“非典”用械质量关。

四、严格医疗器械广告审批，打击广告欺诈行为。各省级药品监督管理局要加强对防治“非典”医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、利用消费者缺乏医疗器械专业知识发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商行政部门依法严厉查处。

五、结合加强对生产企业的日常监督工作，各级药品监督管理局要注意了解在防治“非典”工作中，医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况，加强产品不良反应监测。对出现问题的产品，要责成企业主动上门进行维修或更换部件，以保证救治设备的正常运转。

六、各级药品监督管理部门要与工商、技监等部门密切联系，开展联合行动，对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查，对已取得医疗器械注册证或已备案的医用口罩（包括卫生口罩）、医用防护服、医用手套等产品重点检查，是否符合产品注册标准；是否与包装标识相符；是否有掺杂掺假、霉变、异味、或以次充好等质量问题；如发现有违规问题的，应按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规进行处理。
检查中凡发现未取得医疗器械注册证或未备案的口罩有质量问题的，或无生产厂家、无标识、无包装等其他问题的，应移交当地工商、技监部门处理。
检查中对借预防“非典”之名，生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的，要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源，严惩制假制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件，要通过媒体公开曝光，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

七、切实加强医疗器械经营日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。要严格规范医疗器械经营行为，确保防治“非典”器械经营的质量。一要依法严肃查处超范围或无证经营“非典”防治器械的违法违规行为，防止非法渠道的渗透或与合法渠道“并轨”，防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序；二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查，防止非法器械进入市场。即日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律、法规规定，对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查、开展巡查，对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治，切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。

八、凡属医疗部门提出用于防治非典的产品，要保证质量生产，满足市场供应。

九、当前，在加强医疗器械监督管理工作中，要强化属地管理的原则，尽量避免不必要的人员流动，充分利用现代通讯手段，保证监管情况的及时上报。

以上各项，请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作中如遇到问题，请及时与国家食品药品监督管理局有关司联系。

特此通知


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十八日



吉林省松原市人民政府


松政发〔2008〕13号

松原市人民政府关于印发松原市行政机关规范性文件制定程序规定的通知

各县(区)人民政府，市政府各委、办、局:
　　现将《松原市行政机关规范性文件制定程序规定》印发给你们，请认真按照执行。
　　
　　
　　　　　　　　


　　　　　　　　　　　　　　二OO八年三月十九日


松原市行政机关规范性文件制定程序规定

　　第一条　为规范本市各级行政机关规范性文件的制定程序，根据《规章制定程序条例》(国务院令第322号)和《吉林省人民政府关于规章和其他规范性文件确认和公布的若干规定》(吉林省人民政府令第147号)有关规定，制定本规定。
　　第二条　本规定所称规范性文件，是指本市各级行政机关制定的，涉及公民、法人或者其他组织权利、义务，具有普遍约束力的行政决定、命令、办法、意见等的总称。
　　临时性行政机构、行政机关内设机构不得制定规范性文件。
　　第三条　行政机关制定的下列文件，不视为规范性文件:
　　(一)内部事务管理制度;
　　(二)向上级行政机关的请示和报告;
　　(三)单纯转发的上级行政机关文件;
　　(四)对具体事项所作出的行政处理决定;
　　(五)针对特定对象，不具有普遍约束力的文件;
　　(六)会议纪要、领导讲话。
　　第四条　行政机关制定规范性文件必须符合下列要求:
　　(一)符合法律、法规、规章和上级行政机关的规范性文件的规定;
　　(二)条文内容明确、具体，具有可操作性。除内容复杂的
外，规范性文件一般不分章、节。
　　第五条　各级政府所属部门应在每年1月10日前将本年度拟以本级政府名义发布的规范性文件制定计划报本级政府法制部门，由政府法制部门拟订本级政府规范性文件年度制定计划，报本级政府批准后执行。
　　第六条　政府规范性文件由政府确定一个部门或几个部门具体负责起草工作;部门规范性文件由部门确定起草机构。
　　两个以上部门联合制定规范性文件，可以协商确定一个主办部门组织起草，也可以由几个部门共同负责起草。
　　第七条　起草规范性文件，起草部门或者机构应当组织人员深入调研，广泛听取有关机关、组织和公民的意见。听取意见可以采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会等形式。
　　第八条　有关机关、组织和公民对起草的规范性文件提出的意见，起草部门或者机构应当认真研究处理。
　　起草的规范性文件涉及其他部门的职责或者与其他部门关系紧密，其他部门提出不同意见的，起草部门或者机构应当与其充分协商;经过充分协商不能取得一致意见的，应当在上报规范性文件送审稿时做出说明。
　　第九条　部门起草的政府规范性文件，应当由本部门法制机构提出审查意见，部门办公会议审议上报。
　　第十条　政府规范性文件的起草工作完成后，起草部门应当及时将规范性文件送审稿、起草说明和制定依据一式两份并附电
子文本以及其他有关材料一式一份报送本级人民政府法制部门审查。
　　报送审查的政府规范性文件送审稿，应当由起草部门主要负责人签署;几个部门共同起草的，应当由该几个部门主要负责人共同签署。
　　规范性文件送审稿的说明应当包括制定规范性文件的必要性、起草过程、相关部门的意见及需要特别说明的问题等。
　　有关材料主要包括:制定政府规范性文件的请示、征求和汇总的意见、办公会议记录、调研报告以及起草规范性文件所依据的法律、法规、规章和上级行政机关的规范性文件等。
　　第十一条　部门规范性文件的起草工作完成后，起草机构应当及时将规范性文件送审稿及其说明和其他有关材料送本部门法制机构进行审查、修改，由部门法制机构提交部门办公会议审议决定。
　　第十二条　规范性文件送审稿有下列情形之一的，政府法制部门或部门法制机构可以缓办或者退回起草部门或者机构:
　　(一)制定规范性文件的基本条件尚不成熟的;
　　(二)不符合上位法要求或上位法调整的;
　　(三)有关部门对规范性文件送审稿规定的主要内容存在较大争议，起草部门或者机构未与其协商的;
　　(四)报送审查的材料不符合本规定第十条规定的。
　　第十三条　政府法制部门或部门法制机构在审查、修改规范性文件送审稿过程中，应当征求有关方面的意见;对部门或者机构之间存在的分歧意见应当进行协调，达成一致意见;不能达成一致意见的，应当将主要问题、有关部门的意见和法制部门或机构的意见上报本级人民政府或者本部门决定。
　　第十四条　政府法制部门或部门法制机构对规范性文件送审稿审查完成后，形成规范性文件草案和对草案的说明。
　　规范性文件草案和说明由政府法制部门或部门法制机构主要负责人签署，提出提请本级人民政府或者本部门有关会议审议的建议。
　　第十五条　政府规范性文件应当经本级人民政府常务会议或者全体会议审议决定。
　　部门规范性文件应当经本部门办公会议审议决定。
　　第十六条　政府法制部门或部门法制机构应当根据有关会议审议意见对规范性文件草案进行修改，形成草案修改稿，报请本级人民政府或者本部门主要负责人签署。
　　两个以上部门联合制定的规范性文件，由联合制定的部门主要负责人共同签署，文号使用主办部门发文字号。
　　第十七条　规范性文件应当及时在本级人民政府公报(政报)、政府门户网站和本行政区域范围公开发行的报纸上向社会全文公布。公布的方式应当方便公民、法人和其他组织查阅。　
　　第十八条　规范性文件应当自公布之日起30日后施行。
　　第十九条　规范性文件制定机关应当根据实际情况的变化以及法律、法规、规章和上级机关有关政策的调整，适时对已公布的规范性文件进行修改或者废止。
　　修改、废止规范性文件的程序，参照本规定执行。
　　第二十条　本规定自2008年5月1日起施行。松原市人民政府2002年3月13日发布的《松原市人民政府关于制定规范性文件有关问题的通知》(松政发〔2002〕6号)同时废止。