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中医科研机构研究室工作暂行规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 23:34:14  浏览:9377   来源:法律资料网
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中医科研机构研究室工作暂行规定

国家中医药管理局


中医科研机构研究室工作暂行规定

1987年7月7日,国家中医管理局

第一章 总 则
第一条 研究室是中医药研究机构根据研究方向、任务和技术力量,按学科分支或课题内容而建立的基本组织单元,直接负责研究项目的组织实施。加强研究室的科学管理和自身建设,是中医药科研管理工作中的重要环节。
第二条 研究室可根据具体条件和所承担的任务下设若干专业或专题研究组。
研究室根据本专业学科的发展和承担的工作,实行定方向、定任务、定设备、定经费、定人员、定岗位责任、定制度为中心的“七定”。

第二章 组建原则
第三条 研究室的建立应具备以下基本条件:
1.有较高学术水平及科研、组织领导能力的学科带头人。
2.有一定数量具有专业知识和科研能力的骨干力量。
3.有科研工作所必需的仪器设备和开展研究工作所需要的基本设施和场所。
4.有明确的科研方向、任务和经费来源。
第四条 研究室应随着科技体制的改革和科学技术的进步,以及所承担研究任务的调整、变更,相应地不断完善自身建设,以适应并能够顺利完成各个时期承担的科研任务。
第五条 研究室要建立、健全以岗位责任制为中心的各项规章制度,明确各级各类人员的职责,做到各项工作制度化、程序化、规范化。

第三章 研究室的工作
第六条 研究室建立室务会议制度。室务会议由室主任召集,专业组长和高级科技人员参加,研究解决室内重大工作问题。
第七条 课题工作的组织、实施:
1.申报各级课题按《中医科研计划课题管理办法》执行。
2.对批准的课题要统筹兼顾,采取措施,逐项落实。加强督促检查,及时发现和解决问题,确保科研任务的完成。
3.结题按成果管理要求总结整理全部技术资料提供评审,并按科研档案管理要求将全部有关资料送交院(所)科研档案管理部门存档。
4.积极推广应用或转让科技成果。
第八条 承担研究生的培养任务,按教学计划要求指定导师或指导小组,指定研究课题并保证其工作条件。
第九条 根据科研工作需要,有计划地以多种形式、多条渠道给科技人员以深造的机会,鼓励他们结合工作实践在专业技术上精益求精,不断提高科技人员素质。
第十条 对室内科研人员每年考核1次。考核内容包括专业基础理论知识、技术水平、论著成果、工作态度及工作效率。考核必须贯彻分类分级的原则。其结果报有关部门备案,作为晋升职级和奖惩的依据。
第十一条 根据课题任务的需要,在室主任主持下积极开展各种类型的科研协作;在完成本室课题任务的前提下,可接受外室、外单位的协作或委托任务。但在与外单位建立联系时必须报请院(所)科研主管部门批准。
第十二条 实验室要有完善的管理制度和严格的操作规程。各项实验要有质控标准及记录,测试样品及原始记录必须保留。大型仪器设备要有专人保管使用,有毒、易燃、易爆试剂、放射性物品、实验动物及污物必须严格按照有关规定领用、存放和处理。
第十三条 开展学术活动。结合本室专业与课题,开展多种形式的学术讨论,充分发扬学术民主,通过不同观点的争鸣,达到共同提高的目的。
第十四条 适当扩大研究室的经费使用权。具体办法由院(所)根据本单位的实际情况制定。研究室开展科技服务和转让成果收入的提成办法参照国家有关规定执行。

第四章 各级、各类人员职责
第十五条 研究室正、副主任:
1.室主任在院(所)长领导下进行工作。全面负责研究室的行政、业务管理。副主任协助主任工作。主任不在时代替主任行使职权。
2.制定本室科学技术发展方向、近远期规划和年度研究计划。
3.组织室内学术小组,以审议本室科研计划和开题报告,提出考核科技人员的建议。
4.根据本室课题计划,组织实施所承担的科研项目,建立课题负责制,支持课题负责人自由组合课题组,组织及协调院(所)内室间的科研协作。
5.按照规定聘任研究室各类科技人员,聘请兼职人员及客座科技人员,但须报院(所)长批准。
6.协助院(所)长及主管部门对本室科技人员进行技术考核,评价科技人员的业绩和学术水平,提出奖惩、晋升和调整的建议,制定科技人员的培训计划。
7.积极组织和推进全室的学术活动。
8.按课题研究需要制订本室设备建设计划和经费预算,支配划拨给研究室的经费(不含课题拨款)和仪器设备。根据需要,调整仪器的使用。
9.领导全室执行各种规章制度,建立正常的研究工作秩序,树立良好的工作作风。
10.根据工作需要聘任室兼职秘书。
第十六条 正、副研究员
1.在室主任领导下指导全室的科研工作,解决室内相关学科研究中的理论和技术难题。
2.协助室主任确定本室的科研方向、近远期科研发展规划和年度计划。
3.根据各级招标课题,结合本室实际,选定可行性强、科学价值高的中医药研究课题,或按照本室科研方向提出对中医药学发展有重大价值的研究课题,并提出有效的研究途径和可行的研究方案。
4.指导、组织并参加国家、省(市)、院(所)重大的科研攻关项目。
5.追踪与研究室的学科、课题研究相关和外围领域的国内外水平与动态,通过学术讲座、专题报告等形式培养本室和院(所)有关的科技人员。
6.参加室内学术小组,协助室主任组织本室学术活动,培养和考核各级科技人员。
7.培养研究生,指导中、初级科技人员工作。
8.对本室成果资料进行初审并提出有关组织鉴定或评审的意见。
第十七条 助理研究员
1.在高级研究人员指导下对选定课题制定研究方案。
2.进行具体的研究工作,根据研究结果撰写研究报告或科学论文,结题时总结整理全部技术资料,提供成果鉴定和科技档案部门存档,并负责推广科研成果。
3.具体指导研究实习员的科研工作,协助高级研究人员指导研究生。
4.追踪、收集、整理与课题研究相关的国内外情报资料,以丰富课题进行的信息储备和情报依据。
第十八条 研究实习员
1.在上级研究人员的指导下,负责承担室内课题研究的具体工作,认真记录实验现象和结果,对实验数据进行统计处理,起草研究报告。
2.定期写出自己负责部分研究工作的进展情况和总结,结题时协助上级科技人员整理技术资料和做好原始资料归档工作。
3.帮助进修生和实习生进行研究工作。
4.完成室主任、上级研究人员或课题负责人交办的与课题研究有关的其它任务和工作。
第十九条 正、副主任技师
1.指导本室与科研有关的技术工作,拟定课题研究中关键的技术方法和路线。
2.追踪相应学科技术水平及其仪器的国内外发展动向,引进先进的技术和方法,通过学术报告、专题讲座等形式培养本室和院(所)的相关技术人员。
3.解决本室科学研究中重大的技术难题,研究相关学科的新技术和新方法。
4.负责鉴定本室和院(所)内重大的技术差错事故,并提出处理意见。
5.培养和指导研究生。
第二十条 主管技师
1.在上级技术人员的指导下,制定与本室科研工作相关的技术操作规范和仪器设备的操作规程,拟定课题研究中的技术方法和路线。
2.指导技师的技术工作,解决他们工作中的技术难题。
3.定期对本室下级技术人员进行技术理论和方法的技术培训,不断提高他们的技术水平。
4.追踪、收集、整理相关学科技术水平及其仪器的国内外情报资料。
5.协助主任技师指导研究生。
第二十一条 技师
1.在上级技术人员指导下,参加具体科研工作的技术操作,参与制定与本室科研工作相关的技术操作规范和仪器设备的使用规程。
2.负责解决下级技术人员难以解决的技术问题。
3.负责本室仪器设备的保养和一般故障的维修工作,定期检查仪器设备的完好状态,发现问题,主动会同有关部门及时解决。
4.积极参加室内外各种技术培训,认真学习与本专业技术有关的理论知识,不断提高技术水平。
5.帮助进修生和实习生的技术工作。
6.完成室主任和上级技术人员交办的与技术工作有关的其它任务。
第二十二条 技术员(技士)
1.在技师的指导下,具体承担本室课题研究中的技术准备和操作。
2.负责本室仪器、材料、器械、试剂等的领取、登记和保管工作,并做好消耗登记。
3.积极参加室内外举行的各种技术培训,认真学习与专业技术有关的基础知识和专业知识,不断提高自己的技术水平。
第二十三条 实验员
1.在技师和技术员的指导下,进行实验准备和辅助性技术工作。
2.领取实验动物及其它非技术性消耗材料,并做好保管及消耗登记。
3.负责实验器材的清洗、消毒等卫生工作。
说明:临床研究室人员职责除此件可参照“全国中医院工作人员职责”执行。


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大调解架构下对人民调解实务的几点设想

党的十五届五中全会勾画了一幅“生产发展、生活富裕、乡风文明、村容整洁、管理民主”的社会主义新农村蓝图。建设社会主义新农村,法制要先行。司法部近日制发了《关于司法行政工作为社会主义新农村服务的意见》,是司法行政部门贯彻落实党的十六届五中全会精神,为推进社会主义新农村建设服务采取的重大举措。
建设社会主义新农村离不开和谐稳定的农村环境。人民调解是维稳的第一道防线,在预防、化解农村矛盾纠纷中发挥着基础性作用。因此我们的人民调解工作,深得各级党委和政府的高度重视。大调解架构因势而生,旨在加强人民调解与行政调解、司法调解及民事诉讼的衔接和协调,这是高度重视人民调解工作的具体体现,也是人民调解积极作用的具体体现。
新农村建设需要我们积极探索纠纷调处的新方法、新技能,更需要我们对传统的调解观点进行大胆创新,在实践中磨出新招数、新方式。

一、 对人民调解的重视应着力在解决人民调解的“先天性的贫血”问题。

人民调解工作是新时期解决人民内部矛盾的主要方式,是最受群众欢迎(免费)的解决纠纷的方式,是化解社会矛盾的第一道防线,因而得到了各级党委的重视。但笔者直言,这种重视仍然停留在理论的高度,存在着因人而异、因事而异的情形和变数。从实践上看,与加强人民调解的规范化、制度化建设进一步强化社会自律和社区调解功能,提高人民调解在人民群众中的公信力和社会影响力的要求,仍有差距。
由于司法行政部门的职能分工和人民调解的特殊性,注定了经费是制约人民调解工作发展的瓶颈,整个司法行政工作因为这个先生性的问题导致潜力无法充分发挥。真正的重视应在高层着力解决人民调解的地位和经费问题上。
人民调解委员会是有宪法依据的基层组织。应当在村民委员会选举时同时独立选举。而现状是人民调解委员会主任不是村定职干部,没有经费,许多基层干部是在凭党性、觉悟,凭一种奉献精神在无私的工作。而作为人民调解的直接主管机关乡镇司法所同样面对着不能保证正常办公经费的窘境。《人民调解工作若干规定》和《人民调解委员会组织条例》均规定人民调解委员会调解民间纠纷不收费。人民调解委员会的工作经费和调解委员的补贴经费,由村民委员会或者居民委会、企业事业单位解决。司法行政机关积极争取同级人民政府的支持,保障人民调解工作的指导和表彰经费;协调和督促村民委员会、居民委员会和企业事业单位,落实人民调解委员会的工作经费和人民调解员的补贴经费。事实上,这种规定在实际工作中的可操作性大打折扣。在经济比较落后的地区,有的地方政府财政困难,根本没有钱来支持人民调解工作,更不要指望下面的村委会来落实人民调解的工作经费和补贴了。
司法行政部门在经费上是政法部门的“弱势群体”,没有政策上的特殊倾斜,(政府财政单独预算、列支),就不能从制度上得到保证。没有经费保障的规范化本身就不规范。空谈要求司法所与党委政府协调求得“施舍”是权宜之计,要从财务制度上着力,才是根治贫血的正方。人民调解委员会承担着解决、过滤大量民间纠纷的繁重任务,是防止矛盾激化、维护社会和谐稳定的“第一道防线”。由于经费不到位,已经影响制约了人民调解工作的开展,如不采取一定措施,可能会导致这一工作的萎缩。因此在社会转型时期,要确保人民调解发挥其应有的作用,调解经费应该纳入同级政府财政预算,政府应拨出专项资金保证人民调解工作的顺利开展。
特别是村级民调主任在政策上不能解决定编定岗的情况下,应切实落实工资报酬和津贴待遇。留住人才,留住人心,调动起基层的积极性,才是最大的重视,最有效的重视。

二、 对“社会矛盾纠纷调处服务中心”应当着重解决一个定位问题。

以社会矛盾纠纷调解服务中心的挂牌为标志的大调解模式,实际上是把信访局的矛盾纠纷接访和综治、司法的矛盾纠纷排查和调处的拼接和组合。体现了党委政府统一领导,综治委的统一协调,信访司法为主,职能部门各司其职,全社会共同参与的大调解机制。但在实践中,联动办公、联动办事、联动接访、联动调处的初衷并没有完全得到实现。人民调解、行政调解、司法调解三位一体仍需磨合。
笔者设想中的“社会矛盾纠纷调处服务中心”应当是乡镇政府的一个协调、指挥平台。一个与市级行政审批中心类似的行政枢纽。在本乡镇范围内负责各类纠纷的立案受理、分流指派、督查督办、调处裁决,在乡镇政府行政框架内享有立案权、指派权、督办权、督查权、听证权、裁决权、以及考核奖惩建议权、综合治理一票否决权,把责任和权利集于一起。关健的是在调处不能的情形下,可以代表人民政府做出裁决,或者叫“处理意见”。
同时,应把“中心”的各类工作规范化、流程化,便于群众监督和实际操作。只有规范、完备的调解工作程序,才能保证调解工作的质量,才能充分保障当事人的合法权益。我国的人民调解历来是灵活性有余,而程序性不足。《人民调解委员会组织条例》没有对人民调解工作程序作出明确规定,因此应当在大调解中加强对人民调解工作程序的立法建设,进一步完善现有的《人民调解委员会组织条例》,制定和完善相关的调解程序,重点加强对当事人平等权和自主权的保障,真正使大调解工作纳入法治轨道。
如果乡镇政府建立了这样一个重要的行政枢纽,把行政程序司法化,不谛是乡镇政府依法行政的创举,只有把“中心”定位在既是政府的工作平台,又是服务群众的窗口,才能真正做到事事有人问,案案有人管,按程序办事,按制度执行,既调解又裁决,小事不出村,大事不出镇,正本清源,何来群众的上访和集访呢。

三、 对人民调解与诉讼调解的配合和衔接问题的探讨。

今年笔者调处了一起合伙纠纷案件,因当事人互相负气,听不进调解人员的观点和劝解,均聘请律师诉讼至法院。而人民法院的审理只能在当事人诉讼请求的范围内进行,但本案涉及的诉求不包括合伙合同终止及合伙财产的处置这两个实质性问题,主审法官建议双方通过基层组织再行协商处理。因为人民调解可以不受证据规则、诉讼请求、包括诉讼费用等各种因素的制约,可以一揽子从根本上化解矛盾,消纷止讼。虽然个案不能说明普遍性问题,但一但采用社会效果也是明显的。
在实践中,人民调解与诉讼调解的对接和配合是无章可循的,我个人认为,可以从以下几个方面来开展。
1、 司法行政部门可以与法院协调勾通,法院可以多聘用基层组织的调解人员担任人民陪审员,既培训锻炼了调解人员的业务素质和水平,又可以发挥基层调解人员贴近生活、了解民情的特长,达到一个优势互补的目的;
2、 法院可以设立对人民调解委员会进行指导的专门人员,从业务角度,针对一般性法律问题和调解技巧进行指导;
3、 法院可以在诉讼中主动邀请当事人所在基层的调解人员参预个案的旁听或者调解;
4、 法院在审判中,对经基层组织调解达成的调解协议,应依法予以支持,并在司法文书中得到体现;
5、 基层调解组织也可以主动邀请法官参与调解,特别是一些专业性法律问题,通过专家释法,可以提高公信力,促成当事人达成和解;
6、 人民法院可以选择一些在社区有影响的案例,放在社会矛盾纠纷调处中心以公开开庭的方式,宣传造势,支持大调解工作。
这些举措都是从加强大调解与法院诉讼调解审判工作的有效衔接出发,以期达到大调解与法院诉讼调解审判工作的良性互动,从而提高大调解的公信力。

四、 对社会矛盾纠纷调处中心介入农村土地承包仲裁的可行性探析

土地是农民最基本的生产资料,最基本的生活保障,土地是农民的命根子。党的历代领导人的睿智无不敏锐的把握并掌握了这个国家社会稳定、农民富裕的脉络。党中央减轻农民负担、精简合并等一系列举措无不是在为了建设社会主义新农村奠定必要的物质基础。温总理在党的七届五中全会期间宣布土地承包政策永远不变,更是让广大农民为建设自已的新家园,吃了一颗最大的定心丸。可以说,农村、农业已经达到了建国以来最大的利好形势。农民从来没有这么大热情,来投入到农业再生产。
随着农业税费的减免,国家对农业的扶持政策的积极到位,使农民种地本身就成了有利可图的事情,过去因负担过重,出现的抛荒、弃包、转包行为又引发了农民新的“争地” 纠纷,还有社会发展对土地资源更大的需求,征地,流转等,在农村出现了新型的土地纠纷。此类纠纷涉及农民的根本利益,一直是我们人民调解关注和工作的重点。
从趋势上看,政策和法规都在尝试以仲裁方式解决土地二轮承包和土地流转中产生的矛盾纠纷,有人提出了在县级设立农村土地承包仲裁庭的设想,这个设想是有必要的,如果再与大调解机制链接起来,则更加完善。
现行的土地管理法赋予了乡镇人民政府有权对农民个人与个人、个人与集体的土地使用权纠纷可以依法作出裁决。而社会矛盾调处中心从技术上讲,完全可以代表政府履行这一职能。
调处中心直面基层,主要又是由在乡镇工作中的有一定法律知识的人员组成,对法律程序相对精通,在处理过程中可调可裁,自由度相当宽裕,在现行法律框架内就可以同时履行调解社会矛盾和代表人民政府裁决的二项职能,司法部的有关规章也有授权。又不增加农民负担,财政负担,是利国利民的好创意。特别是社会矛盾纠纷的听证方式,严格按照规范运作,按章办案,是做好仲裁工作的前提条件。
在大调解架构下实现农村土地承包仲裁工作的联动机制,依法、有效、妥善处理农村土地承包纠纷,是化解社会矛盾,保障农民合法权益,促进农业改革、发展、稳定的行之有效的举措。

五、 关于人民调解规范化运作的一些细节问题

人民调解随着自身的发展深化及形势变化的要求,进行规范化运作是必要的。但在实践中,有些要求与人民调解本身原有的贴近群众,简易便行的特性不尽吻合,给群众带来了不便,比如严格的书面申请,和庭式调解方式,放在乡镇人民调解委员会运作是可行的,而同时要求村级人民调解委员会也这样规范,可能现时不能全部做到。有些调解案件,口头劝说反而见效,一见诸文字,双方都慎重。在规范化运作的一些细节问题上,我个人认为,规范化也要实事求是,不宜一刀切,一个模子套天下。这是其一。其二,人民调解规范化运作没及涉及到调解不成的情况下的处置,个人建议,对调解不成的案件,应由调解人制作处理意见,把事实理由说个说明,对双方进一步规劝,同时告知双方调解终结后的法律救济程序和权利,很有必要。其三,人民调解应改变由调解主任唱独角戏的状况,在实践中,调解委员会的集体作用发挥不够。其四,规范化运作的制度保障,特别是经济上的支撑,否则就是巧媳妇也难为无米之炊。其五,纠纷排查的必要性和制度化问题,实行一案一报,有事快报效果更好。其六,人民调解的例会制度是促进日常管理规范化的有力措施。
注重细节问题是对人民调解工作的严要求,严要求才能出好效果。

人民调解号称“东方经验”,她根植于中国人以和为贵的传统文化土壤,效益于这样一个前提,即国家、政府、法律不可能通过强制的唯一手段,解决社会的全部矛盾。特别是一些人民内部矛盾,协商、协调是最好的先择,而国家强制手段只能是最后的选项。而事实也证明了这一点,人民调解对解决民间纠纷发挥了无可替代的作用。
随着近年来社会经济的进一步发展,各类社会矛盾在社会利益重新分配的新机制下层出不穷。比如企业改制涉及到工人的下岗再就业、农村土地流转、征地、开发中的农民利益的合理补偿、对既得利益者的优惠改革,无一不是一石激起千层浪的群众性事件,这几年,群众越级上访、群访的不断增加,也说明了这样一个事实,单靠政府的行政行为,强制消化全部的社会矛盾纠纷是不现实的。所以,时代呼唤大调解,发展需要大调解就成了应运而生,水到渠成的自然结果。
从人民调解发展到大调解的轨迹,不仅仅是调解范围从民间纠纷到社会矛盾这一内涵的简单扩大了,实质上是一次调解理念的升华和革命。

印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

国家药监局


印发关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局机关各司室,各直属单位:

《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会
审议通过,现印发你们。请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作,确保人民用
药安全有效。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年七月二十五日


关于规范体外诊断试剂管理的意见

一、规范体外诊断试剂管理的原则意见

体外诊断试剂直接关系人民生命健康,必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药
品监督管理工作的重要组成部分。当前,为防止出现职能交叉、管理混乱的情况,必须进
一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工,明确
体外诊断试剂的审批、注册工作部门,制定相应的管理办法和工作程序。

总结以往体外诊断试剂管理的经验,根据我国体外诊断试剂发展状况,目前,除特定
诊断器械专用的体外诊断试剂(下称“随机专用体外诊断试剂”)外,其他各种体外诊断试
剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是,体外诊断试剂不等
同于化学药品、生物制品和放射性药品,制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根
据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》
的有关规定,充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求,充分考虑到我国当前体外诊断
试剂监督管理的实际状况。同时,要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研
究,结合我国的国情,逐步实现与国际接轨。

二、国家药品监督管理局机关各司室要进一步明确分工,密切配合,依法做好体外诊
断试剂的审批和注册工作

国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是:

(一)药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、
审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的,经药品注
册司受理后,送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种,必要时,应当
征求医疗器械司的意见。

(二)医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。

(三)安全监管司负责根据特殊药品的管理规定,组织对放射性免疫分析药盒等特殊
管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司,作为发给批准文
件的依据。

各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时,要密切配合,定期共同研究体外诊
断试剂的审批和注册工作。

三、加强对已批准上市的体外诊断试剂监督抽查,保证体外诊断试剂的质量

为了保证体外诊断试剂的质量,国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗
器械司和安全监管司要共同研究,制定工作方案,加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽
查力度。对于那些资料不完备,质量标准不明确的品种,应当要求补充申报材料;对监督
抽查结果不合格的,要按照有关规定严格处理,应当吊销批准文号和其他注册证明文件的,
坚决吊销批准文号和注册证明文件。

四、对其他有关问题的意见

(一)关于体外诊断试剂的法规建设问题

根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理
办法》,由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法,进
一步明确工作程序。

(二)关于体外诊断试剂的批准文号问题

为加强对体外诊断试剂的监督管理,国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号
实施统一编号管理。

(三)关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题

对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是,考虑到目前
我国体外诊断试剂生产企业的现状,和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系
认证的实际做法,国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产
企业实施药品生产质量管理规范工作方案,区别对待,分步实施,促进我国体外诊断试剂
生产企业的健康发展。

(四)关于体外诊断试剂临床检验机构问题

为确保法定检验工作的科学、公平、公正,国家药品监督管理局要加强对体外诊断试
剂临床检验机构的管理和指导,规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外
诊断试剂,由中国药品生物制品检定所负责检验;其他体外诊断试剂的检验机构,由负责
审评的部门(国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司)根据具体情况
做出合理安排。

按照上述原则,国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试
剂临床检验工作代拟指导性意见稿,报国家药品监督管理局批准后下发执行。