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　　　　　　　　　　　律师文化的定位与发展
　　　　　　　　　　　　　　　　　　——以浙江为例

　　　　　　　　陈志远 浙江省司法厅 , 陈罗兰　浙江省律师协会

　　在汉语中，“文化”实际上是“人文教化”的简称，南北朝《曲水诗序》中的“设神理以景俗，敷文化以柔远”，这里文化是指中国王朝的文治和教化总称，汉朝刘向《说苑》亦有“文化不改，然后加诛”之说，同为此意[1]。可见文化应是一个国家治理概念。而现代意义上的文化一词涵义已经变异，通常指的是人类在社会历史发展过程中所创造的物质和精神财富的总和。它包括物质文化、制度文化和心理文化三个方面。相对于物质文化而言，制度文化和心理文化属于不可见的隐性文化，是文化的核心，是一种更高层次的精神追求[2]。以制度及价值观念为主要内容的 “律师文化”就属于这一较高层次文化类别。

律师文化是司法文化的重要组成部分之一。律师最核心、最基础的社会职能在于代表当事人参加诉讼活动。典型的刑事诉讼程序包括中立裁判的审判机关、代表国家提起公诉的检察机关以及代表当事人利益的律师，这样的三方主体形成较为稳定的等边三角形架构；而在民事、行政诉讼活动中，这种诉讼结构并无根本性的变化，仅仅是三角形的一腰换成另一方当事人或者是国家行政机关。正是因为在上述诉讼活动中，各主体所处的不同地位、所代表的不同利益以及所要实现的不同目标，直接决定了不同群体的不同思维形态与精神内核。例如，居中审判的法院必须不偏不倚地听取双方当事人意见、保护双方的合法程序权利，在综合各种有效证据和辩论意见的基础上作出最终裁判，这样的工作内容要求法官群体必须具备“公正”、“无私”、“博学”等人格特征，同时也决定了法官文化的内涵与特征。与法官、检察官等法律人群体相比，律师群体的精神内核既有相似性，例如严格遵守法律、以证据为基础、围绕法律发表观点，但也具有根本性的差异，而这部分特质性的区别就是本文所要探寻的律师 “文化”。

一、律师文化内核的层级剖析

我国律师制度真正肇始于辛亥革命之后，民国时期的律师团体中既有中共党员，如施洋，也有爱国人士，如沈钧儒、史良、沙千里、周新民、韩学章等。伴随着这一制度的发展，逐步形成了中国特有的律师文化。以史良为例，于 1931 年开始在上海执业，在恶劣政治环境中，坚持为共产党员、进步人士和劳苦大众辩护，如邓中夏案、任白戈案、熊氏兄弟案等等，都体现中国律师从诞生伊始就致力于立足法律、利用专业、为苦难群众申冤、为社会沉疴呐喊的道义精神[3]。

有观点认为中国律师文化是律师这一职业群体在社会主义经济政治制度下，在长期的法律服务实践中创造的精神财富的总和[4]。也有观点认为所谓律师文化，是律师事务所基于自身的传统特色、价值理念而形成的自己一整套行为规范和思想模式，应由律师的人文精神、服务宗旨、职业道德、行为习惯、品牌形象、管理制度、工作环境、自主知识产权等一系列因素构成。笔者认为，律师文化是律师这一社会群体在社会主义经济政治制度下，在法律服务实践中形成的，为广大律师认可并共同遵守的价值理念和行为规范的总称。律师文化从层次上划分，又可以进一步区分如下两个方面：（1）初级意义上的律师文化，这种律师文化的核心在于“当事人利益至上”[5]，即律师职业的工作内容和性质决定了其一切活动与决策的基本出发点必须是 “维护当事人的合法权益”，在诉讼中依法运用各种程序性规定来捍卫当事人合法权益，在谈判中利用各种法律工具来最大化当事人权益。如果偏离了这一理念，那么就会产生对律师文化的误读。例如，利用当事人的案件大肆炒作，通过网络媒体、电视报刊等影响裁判、提高自身知名度，甚至陈述片面事实、隐瞒真相来诱导公众干预司法，这些都是律师对自身定位不清、对律师文化把握不准的不适当行为，其不仅可能导致司法机关、社会公众对其个人能力、品德的质疑，更可能导致当事人的合法权益受到不利影响，甚至败诉。因此，正确的文化导向是十分重要的。律师是社会游戏规则中的运动员，初级律师文化应以勇于竞争、敢于抗争、诚信经营、热情服务，最大程度的维护当事人合法权益为核心价值[6]。（2）终极意义上的律师文化，是指律师在努力追寻第一层次意义时客观上所产生的社会意义，即律师在司法活动中尽其所能、依法依理主张当事人合法权益，其正是为了与相对的国家公权力（公诉机关、行政机关）或对方当事人相抗衡，将有利于己方的事实、证据、意见和法律规定向法庭作最充分的陈述，在诉辩双方都能向这样的目标努力时，居中裁判者将有条件在充分的法律事实和法律论证基础上作出最公正的判断。因此，律师的行为推动了正义的实现和法治的进步。美国前总统卡特在 1978 年曾说：“世界上，我们的律师高度密集，每500 人中就有 1 名律师，比英国多 3 倍，比西德多 4 倍，比日本多 21 倍。美国就是诉讼多，但我们没有把握说我们的正义就多![7]”所以，律师的文化导向中，必然应当加入正义的因素，缺乏对终极意义的自觉与追求将使得律师初级意义上的目标也难以实现。因此，终极意义上的律师文化应当是维护法律的正确实施和社会的公平正义。一言以蔽之，律师文化分为两个层级，初级层次是维护当事人合法权益；终极层次为维护法律的正确实施和社会公平正义。两个层级的内核都应当是律师文化内核的应有之意，二者不可或缺、有机统一。

二、律师文化基本特征之解读

在律师参与政治程度较高的地区（例如香港），律师被认为是体面而有影响力的职业，他们会关心及参与社会政策的制定及讨论，作出正面的影响。然而，世界不同地区，因为律师的素质参差不齐，出现了许多针对律师的笑话与讽刺文化，集中在律师的见利忘义，没有原则以及高收费上。在司法体制尚不完善、律师职业起步较晚的地区，人们往往只关注律师的收入与付出是否合理，而并不关心律师本身参与社会政策制定、参与经济社会发展方面所发挥的作用。可见，律师文化发展是否健康，也受制于当地政治、经济、传统文化等多方面因素。

（一）政治环境对律师文化的影响。律师职业的政治性是律师的本质属性之一[8]。律师行业生来就与政治具有密不可分的联系。在我国共产党领导的人民民主专政制度下，党的事业至上不仅是司法应当遵循的基本原则，同样也是律师执业的基本核心，因此在律师文化建设中，我国形成了区别于西方资本主义国家的特有模式，即“始终坚持高举中国特色社会主义伟大旗帜，始终坚持以科学发展观统领律师工作，始终坚持律师是中国特色社会主义法律工作者的本质属性，始终坚持党对律师工作的领导”[9]。

（二）经济环境对律师文化的影响。在社会主义建设初期，我国尚未确立市场经济制度，因此那时的律师作为国家公职人员，其性质与司法机关存在一定的模糊性。但是随着市场经济的确立，律师制度也发生了根本性的变化：律师的法律服务作为一种商品在市场上自由流通和交换。市场作为一只看不见的手，将律师资源逐步集中在东部经济发达地区，并主要集中在收益较高业务领域，因此也带来了浮躁、逐利、不当竞争的负面效应，律师文化中呈现出集体无意识性的低迷。而随着我国加入 WTO，中国经济融入世界经济的步伐加快，在越来越多的领域中本土律师需要迎接来自国际同行的挑战和合作，国际大型律师事务所的模式、国际大律师的风采以及外国律师行业的规范为本土律师文化的发展提供了极大的刺激与很好的参考。我国律师文化正随着经济的发展，不断地更新和充实。

（三）传统文化对律师文化的影响。中国儒家文化自古有着轻诉讼、重礼教的传统，以致律师制度在中国古代几乎没有成长的空间。另外，“刑不可知，则威不可测”的愚民主义法制思想也直接禁锢了律师职业的形成。中国的“讼师”萌芽于西周的代理和代书活动，正式出现于春秋，但讼师在职业准入程序、工作领域和社会地位、作用等方面与律师有着根本性的区别。中国律师制度的迟迟出现，与传统文化的制约有着不可否认的关联[10]。律师文化的发展也受到了儒家文化的影响，“和”的理念逐渐萌生，因此，在当今社会律师参与调解、主持和解以及参与信访案件的处理，化解矛盾纠纷也日益频繁。

（四）职业定位对律师文化的影响。律师与医生、教师等在西方都属于传统的精英专业人士，但是这些职业本身也有着较大的差异性：教师以仁爱为价值取向，医生为人道为职业底线，但是律师更多体现的是一种斗争的精神。正如冯·耶林所说的，为权利而斗争不仅仅是主张自己利益的任何一位市民的权利，他同时认为这是旨在为权利而斗争的市民的一项义务。“主张权利是精神上的自我保护的义务，完全放弃权利是精神上的自杀”[11]。律师正是为了当事人在现代社会中争取着最大化的合法权利，而且这种斗争不仅是一种私权，更承载着律师对社会、对法治的职责与义务。

上述因素共同决定了律师文化的五个基本性质：（1）律师文化的政治性。律师制度是近代民主制度的重要组成部分，是政治文明的重要标尺之一。在法治社会，律师是国家政治制度中的一种制约力量，是国家政治生活的参与者，其直接参与并实际影响着国家民主政治制度的运作过程，故律师文化也具有天然的政治属性。（2）律师文化的法定性。律师执业资格、从业范围、权利义务都是由法律明确规定的，因此，这就决定了律师在法律活动中的行为和意见并不代表其个人的价值判断，而仅仅是其依据法律知识所作出的客观认知。（3）律师文化的社会性。律师的产生源于化解社会冲突的需要，律师所提供的法律服务是开放式服务，其服务的对象、领域和方式都具有高度社会熟悉感，因此律师文化较能体现出律师所代表的社会民意。（4）律师文化的专业性。律师作为一个学习时间长、前期投入大、入行门槛高的精英团体，行业准入就要求有较高的专业素养。是故，律师行业本身就具有精英文化与主流基调，所以，律师文化能够获得社会的较高认同，并与司法、检察机关组建共同的法律文化。（5）律师文化的商业性。法律服务作为一种自由流通的商品，使得律师文化必然具有商业的属性，而这种商业性有助于推动律师行业的优胜劣汰、整体提升，同时也有利于律师文化的蓬勃发展，但是这种商业性必须以职业道德和法律规则作为底线[12]。

三、浙江省律师文化的发展现状

浙江律师制度自恢复以来，体现出强烈的浙江文化地域性。以温州为例，80 年代初，温州人在经济领域屡屡自主创新，而有些行为根据当时法律已构成典型的经济犯罪，“八大王”事件震惊全国，温州律师在此之中发挥了重要作用，用法律为经济领域的探索保驾护航[13]。沿承着这样的传统，浙江律师立足本土、求真务实，紧密围绕省委、省政府“八八战略”和“创业富民、创新强省”总战略，以及省委“两新”工委关于加强律师行业党建工作的要求，以确立律师正确的执业理念和职业精神为核心，正在逐步发展能够充分体现浙江精神的律师文化。但是，如前所述，我省律师文化建设尚处于起步阶段，很多阶段性的特征和问题比较突出，主要表现在以下几个方面：

首先，律师文化的内涵与定位不明晰。由于我省律师行业恢复重建的时间较短，律师文化概念的提出也在近几年间，因此对律师文化的内涵还没有沉淀结晶，也没有理论上的抽象提炼。律师文化区别于其他法律文化的特质以及其自身的定位尚不明朗，目前实务界与理论界对此的理解都或多或少存在偏差，有的将司法文化的内涵强加于律师文化之上，有的生搬硬套西方律师制度来阐释中国律师文化[14]。

其次，律师群体对行业文化的认同度不高。由于目前律师行业的竞争存在结构性失衡，经济发达地区律师逐步饱和，过度竞争已经显现，例如杭州、宁波等地，同一地区律师收入差距也较大，出现了律师内部分层。不同地域、不同层级的律师之间难以形成共同的文化认同。与此同时，律师群体本身对律师行业的认同度不够高，职业荣誉感不强，行业归属感不强。再次，律师文化建设对于推动行业发展的作用有待进一步加强。文化是软实力，律师文化建设对律师行业健康快速发展具有不可忽视和不容低估的巨大作用。当前，我省已有律师事务所1014 家，律师11429 人，每万人口律师比已突破2.0。律师行业发展逐步进入深水区，每一个进步和提升需付出更大的努力。因此，更加需要一种积极向上的文化来统领和引领律师行业的改革和发展。

最后，缺乏切实可行的律师文化发展方案及对策。律师文化的发展不是一蹴而就的，正如我国经济社会发展需要根据不同时期的具体国情制定出五年规划。律师文化发展亦是如此，需要司法行政机关和行业协会结合不同时期制定出文化发展规划。

与此相对的，当下我省律师文化发展也存在着诸多利好因素：《中共中央关于深化文化体制改革推动社会主义文化大发展大繁荣若干重大问题的决议》及《司法部关于进一步加强和改进律师工作的意见》、浙江省委办公厅、省政府办公厅联合出台了《关于进一步加强和改进律师工作的实施意见》为我省律师文化发展指明了方向；社会主义法治国家建设为律师文化的发展提供了良好的政治基础；正在转型升级的浙江经济，以及“四大国家战略举措”的实施，为律师文化建设提供了良好的经济基础；以“忠诚、为民、公正、廉洁”为主要内容的政法干警核心价值观、以“求真务实、诚信和谐、开放图强”为内容的浙江精神和以“务实、守信、崇学、向善”为内涵的当代浙江人共同价值观，为律师文化建设提供了良好的文化支持。西方发达国家经验表明，国家和市民社会的二元结构形成之后，必然要求作为中介机制的律师群体得到空前的重视和发展。而我国目前这种社会结构正在逐步形成，律师文化必然要迎来发展的春天。

四、西方律师文化历史传承对浙江省律师文化建设的启示

马克思·韦伯曾说过，律师曾经是西方特有的现象。在西欧及其殖民地后裔之外，专门的世俗法律顾问和代理人直到近代才有所闻。律师对这样两种制度——资本主义和“法律理性”现代国——具有决定性的作用，而这两种制度从文艺复兴时期直到当今，把西欧和世界其他部分明显的区分开来[15]。

现代西方律师制度至少应可追溯至古罗马时代甚至古希腊。古罗马人发展了复杂的成文法典以及诉讼制度，包括辩护律师制度，都为近代西方法体系所继承[16]。但是在西罗马帝国灭亡之后，中世纪欧洲律师的地位降低到了历史的低谷，例如在德国早期，为犯罪人辩护会受到某种罪恶感所纠缠，所以刑事辩护律师往往受到社会的歧视，如果接受犯罪人报酬，甚至被视为反社会的行为，因此律师被民众冠以“犹太街的贱业”，被当局视作“司法的瘟疫”[17]。随着罗马法复兴运动，法学教育逐渐受到重视，律师行业也日益兴起，其主要职能也逐渐确定为在法院为当事人进行诉讼，担任辩护人、自诉代理人或告诉代理人。随着资本主义的发展，律师逐渐涉足公司融资并购、商业合同谈判、商标权、专利权等知识产权的维护、一般的不良债权处理等商业活动。而现代西方国家，也有越来越多的律师积极热心于公益，为国家各项政策研究、立法游说乃至社会运动提供相当重要的专业支持。

律师职能的变化也直接决定了西方发达国家律师文化的变迁，以普通法系的代表——英国为例：英国的律师根据其职能分为两类，诉讼律师（barrister），受律师委员会（BarCouncil）管理；事务律师（solicitor），受律师公会（Law Society）管理。两者的资格取得、训练、执业范围以及所受到的管制均有所不同。传统上，两者能够处理的事务范围泾渭分明，只有讼务律师可以代表当事人出庭，事务律师仅能向客户提供法律意见[18]。因此，英国律师的两种类型分别形成了各自的文化内涵，诉讼律师以维护当事人在诉讼中最大权益为根本宗旨，而事务律师则旨在商业活动中为客户争取尽可能多的商业利益。此外，例如美国社会中的人权律师、劳工律师、环保律师等专业律师则更多地致力于国家立法、政策博弈等公共事业，其所形成的行业文化便带有更多的公益色彩。

上述历史给我省律师文化发展提供了重要启示：（1）律师文化建设应当放在战略高度。随着法治进程的推进，法律与社会经济生活的联系日趋紧密，律师也不再仅限于进出法院，而是与经济社会生活的方方面面都发生了紧密的联系。是故，有人称“律师是一个国家法治文明的标志。……律师兴则国家兴——只有律师制度发达了，国家的民主、法制制度才能够更加完善，律师制度的成败关乎国家的兴亡。[19]”基于律师行业对于法治建设的重要作用，我们应当将律师文化建设摆上更加重要的议事日程。（2）律师应当具有较高的社会地位。在西方国家，律师在社会生活中具有重要地位，律师职业是倍受人们尊敬的职业。法国十九世纪的政治思想家托克维尔在《论美国的民主》中认为律师是“平衡民主的最强大力量”，“在行将诞生的民主政治社会负有重大使命”。而正是这种较高的地位，让律师有了强烈的职业归属感和行业认同感，这对形成并传承律师文化是大有裨益的。（3）要认识到律师文化发展的长期性。西方的律师文化发展经历了一个漫长的过程，我国律师文化的发展也必然要经历蹒跚起步、曲折探索、挫折反复等阶段，不可能一蹴而就。
江苏省人大常委会


江苏省第十届人民代表大会常务委员会

公 告

第144号


《江苏省药品监督管理条例》已由江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2007年11月30日通过，现予公布，自2008年5月1日起施行。



　　　　　　2007年11月30日


江苏省药品监督管理条例

（2007年11月30日江苏省第十届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过）


第一章 总 则


第一条 为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条 在本省行政区域内从事药品研制、生产（配制）、经营、使用和监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。

第三条 县级以上地方人民政府应当将药品安全监督管理纳入政府工作考核目标，加强对本行政区域内药品监督管理工作的领导和协调，建立健全药品监督管理协调机制和部门监督管理责任制，督促和支持有关部门依法履行职责。

第四条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

卫生、工商、价格等部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。

第二章 药品研制与生产管理


第五条 研制药品应当符合《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。

研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范，不得伪造、编造试验数据等资料。

第六条 药品生产企业应当具备《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》规定的条件。

药品生产企业的生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼职。

前款规定的负责人的任命、变更，应当在作出决定后三十日内报省药品监督管理部门备案。

第七条 药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产；如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺，应当按照有关规定申报并获得批准。

药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。

第八条 药品生产企业应当具有真实完整的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的购进、检验和验收记录，所生产药品成品的检验和销售记录，以及必要的中间体检验记录。

前款规定的记录应当保存至该批产品有效期满后一年，未规定有效期的应当保存三年。

第九条 药品生产企业应当对其生产的药品在出厂前按照药品标准进行全项检验。不得伪造、变造药品检验原始记录和检验报告书。

第十条 药品包装应当按照国家规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签和说明书应当使用规范汉字，文字应当清晰易辨。药品有效期应当清楚、明确，并标注在药品内标签和外标签上。

第十一条 接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业，应当获得《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内，向省药品监督管理部门备案。


第三章 药品经营管理


第十二条 未取得《药品经营许可证》不得从事药品经营活动。

药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。

药品生产、经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址现货销售药品。

禁止个人收购药品，但国家允许收购的中药材除外。

第十三条 药品生产企业不得销售受委托生产的药品或者他人生产的药品。

药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

第十四条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格而从事药品生产、经营活动的，不得为其提供药品。

药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件。

第十五条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

第十六条 药品经营企业应当具有专职从事药品质量管理的专业技术人员。

经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员应当挂牌上岗，不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药。


第四章 医疗机构的药剂管理


第十七条 医疗机构可以根据国家有关规定，在依法核定的诊疗科目和药品使用范围内设置药房或者药柜，其内设科室不得私设药柜。

医疗机构设置的药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，具体规定由省药品监督管理部门和省卫生行政部门制定。

第十八条 医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合卫生和质量安全要求，不得对药品产生污染，影响药品质量。

医疗机构调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至销售完为止。拆零后的药品包装物表面应当注明药品名称、规格、用法、用量、生产日期、使用期限等内容。

第十九条 医疗机构应当凭处方使用药品，不得以伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会等方式销售或者变相销售药品。

第二十条 医疗机构应当按照注册申报的处方和工艺配制制剂，并按照经批准的质量标准检验合格后，方可使用。

医疗机构配制制剂使用的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器应当符合国家有关规定的要求。

第二十一条 医疗机构委托药品生产企业或者其他医疗机构配制制剂，由省药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的条件和程序进行审批。



第五章 药品管理


第二十二条 药品生产、经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不得从个人或者无药品生产、经营资格的单位购进药品。但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第二十三条 药品说明书和标签中标注的药品名称应当与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经国务院药品监督管理部门批准的药品名称，包括通用名和商品名。

对标注未经批准的药品名称的药品，省药品监督管理部门应当责令停止在本省行政区域内销售和使用，并予以公告。药品生产、经营企业和医疗机构不得销售、使用该药品。

第二十四条 药品生产、经营企业不得通过在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围的介绍。

第二十五条 禁止在非药品中违反国家有关规定添加药物成份。

非药品不得标注药品通用名称,其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。

第二十六条 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即向社会公布有关信息，通知药品经营企业、医疗机构停止销售、使用，告知消费者停止使用，主动召回药品，并向所在地的药品监督管理部门报告；药品经营企业、医疗机构应当立即停止销售、使用该药品。

药品经营企业、医疗机构发现其销售、使用的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，妥善保存该药品并向所在地药品监督管理部门报告。

药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当责令药品生产企业召回药品，要求药品经营企业、医疗机构停止销售、使用该药品，并立即向社会公布有关信息。

第二十七条 计划生育技术服务机构、采供血机构以及从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关医疗机构药品购进、验收、储存和使用管理的规定。


第六章 药品价格与广告的管理


第二十八条 国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。

实行政府定价、政府指导价的药品价格，由价格主管部门根据国家和省定价目录，依法制定和调整。实行市场调节价的药品价格，由药品生产、经营企业依法自主制定。医疗机构的药品价格，按照国家有关规定执行。

价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品价格，加强对药品价格的监督检查，及时查处价格违法行为。

第二十九条 药品生产、经营企业应当严格执行国家有关药品价格的规定，如实向价格主管部门提供药品的生产经营成本。药品生产、经营企业生产、销售市场调节价药品，不得虚高定价，并应当严格遵守关于流通环节药品加价比例的规定。

药品生产企业不得以改变药品名称、剂型、规格、包装等方式变相提高药品价格。

禁止药品生产、经营企业及其代理人在药品经销中采取给予回扣或者其他利益加价销售。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

第三十条 本省实行基本药物制度。省人民政府应当按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录，保证人民群众基本用药。基本药物的生产、供应和使用的具体办法由省人民政府另行制定。

第三十一条 本省药品生产企业发布药品广告，应当经省药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；省外药品生产企业在本省行政区域内发布药品广告，发布广告的企业应当在发布前按照国家有关药品广告审查规定，向本省药品监督管理部门备案。

省药品监督管理部门对于批准的药品广告，应当在三个工作日内在网上公告药品广告的批准文号以及批准内容，并抄送省工商行政管理部门。

第三十二条 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明或者其他形式的宣传。

药品监督管理部门应当建立违法药品广告警示制度，对违法发布广告情节严重的药品及时向社会发布安全警示，同时向社会发布科学、正确的药品信息。

对未经批准或者备案擅自发布广告的药品，以及发布扩大药品适应症或者功能主治范围、夸大药品疗效、欺骗和严重误导用药者的广告的药品，省药品监督管理部门应当责令暂停在本省行政区域内销售，并予以公告。

第三十三条 新闻媒体及其他广告发布者发布药品广告应当核实药品广告批准文件，不得发布未经批准的药品广告，不得发布含有虚假内容的药品广告。

第三十四条 工商行政管理部门应当加强药品广告监测，每月发布监测情况通报，对违法药品广告予以公告，依法查处违反国家有关法律、法规规定的药品广告，并将查处结果反馈给药品监督管理部门。


第七章 药品监督


第三十五条 省药品监督管理部门应当根据本省行政区域内药品质量的实际，制定药品质量抽验计划，合理确定监督性抽验和评价性抽验的比例，定期公告药品质量抽验的结果。

省药品监督管理部门应当加强药品检验机构的建设，保障药品检验机构配备相应的技术装备和必要的专业技术人员。

第三十六条 对医疗机构配制的有掺杂、掺假嫌疑的制剂，在省药品监督管理部门批准的制剂标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行制剂检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。

第三十七条 设区的市、县（市、区）药品监督管理部门可以在街道、社区、乡（镇）、村聘请药品协管员和信息员，协助进行药品质量监督。

第三十八条 省药品监督管理部门主管本省行政区域内药品不良反应监测和药物滥用监测工作。

药品监督管理部门应当建立本辖区药品不良反应监测网，对药品生产、经营企业以及医疗机构的药品不良反应监测工作进行监督和指导。

卫生行政部门应当加强对医疗机构药品不良反应监测工作的管理。

药品生产、经营企业和医疗机构应当配备专职或者兼职人员开展药品不良反应监测工作，执行国家药品不良反应报告制度，按照规定向药品监督管理部门报送药品不良反应监测报告。

第三十九条 药品监督管理部门应当推进保障药品安全、有效的诚实信用体系建设，对药品生产、经营企业按照其信用等级实行分类管理，对信用等级低的企业实行重点监督。

第四十条 药品监督管理部门应当建立药品监督投诉举报处理制度，公布举报电话、通信地址和电子邮件地址，鼓励单位和个人对药品质量、药品市场秩序、药品监督管理等进行监督。药品监督管理部门应当为举报者保密，对举报属实者根据有关规定给予奖励。


第八章 法律责任


第四十一条 有下列行为之一的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处二千元以上一万元以下的罚款：

（一）违反本条例第十六条规定，药品经营企业没有专职从事药品质量管理的专业技术人员，以及药品零售企业在其执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的；

（二）违反本条例第十七条规定，医疗机构设置的药房或者药柜不符合规定要求的，医疗机构内设科室私设药柜的；

（三）违反本条例第十八条规定，医疗机构调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境不符合卫生和质量安全要求，或者药品拆零不符合规定要求的。

第四十二条 有下列行为之一的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，可以吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》：

（一）违反本条例第七条第一款规定，未经批准擅自改变处方生产药品的；

（二）违反本条例第二十条规定，医疗机构未经批准擅自改变处方配制制剂，或者配制制剂使用不符合国家规定的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器的。

第四十三条 有下列行为之一的，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反本条例第九条规定，药品生产企业对其生产的药品在出厂前未按照药品标准进行全项检验，或者出具虚假的检验报告书的；

（二）违反本条例第二十一条规定，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的；

（三）违反本条例第二十三条第一款规定，生产、销售、使用标注未经批准的药品通用名的药品的；

（四）违反本条例第二十四条规定，以在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围介绍的。

第四十四条 违反本条例第二十五条规定，在非药品中违反国家规定添加药物成分的，非药品标注药品通用名的，其说明书、标签和包装标识有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容的，没收违法所得，并处违法生产、销售非药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条 有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反本条例第十一条规定，无《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书接受境外委托加工药品的；

（二）违反本条例第十二条规定，药品经营企业擅自改变经营方式、超出经营范围经营药品，药品生产、经营企业在未经核准的地址现货销售药品或者个人收购除国家允许收购的中药材以外的药品的；

（三）违反本条例第十三条第一款规定，药品生产企业销售受委托生产的药品或者他人生产的药品的；

（四）违反本条例第十三条第二款规定，药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂的；

（五）违反本条例第十九条规定，医疗机构销售或者变相销售药品的。

第四十六条 违反本条例第十四条第一款规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人无药品生产、经营资格从事药品生产、经营活动而为其提供药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，处五万元以上五十万元以下的罚款。

违反本条例第十四条第二款规定，药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供便利条件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销该药品生产、经营企业的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十七条 违反本条例第二十三条第二款规定，药品被责令停止销售、使用后，药品生产、经营企业和医疗机构仍然销售、使用该药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。

违反本条例第三十二条第四款规定，药品被责令暂停销售后，药品生产、经营企业仍然销售该药品的，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。

第四十八条 药品生产、经营企业和医疗机构不履行本条例第二十六条第一款、第二款规定义务的，责令药品生产企业召回该药品、药品经营企业和医疗机构停止销售、使用该药品，对药品生产企业并处货值金额三倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处一万元以上五万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

药品生产、经营企业和医疗机构违反本条例第二十六条第三款规定，不按照药品监督管理部门的要求召回该药品、停止销售或者使用该药品的，责令改正，并对药品生产企业处以货值金额五倍的罚款，对药品经营企业、医疗机构并处二万元以上十万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

第四十九条 计划生育技术服务机构、采供血机构和从事疾病预防、戒毒等活动的药品使用单位，违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本条例有关药品购进、验收、储存和使用管理规定的，依照对医疗机构违法行为实施行政处罚的种类和幅度进行处罚。

第五十条 药品生产、经营企业以及医疗机构等药品使用单位，有违反药品价格管理行为的，由价格主管部门依法查处。

第五十一条 未经省药品监督管理部门批准擅自发布药品广告，或者发布的药品广告内容与批准的内容不一致的，药品监督管理部门发现后，应当通知工商行政管理部门依法查处，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；对负有责任的药品经营企业，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

工商行政管理部门应当在法定期限内依法作出行政处理决定。

第五十二条 新闻媒体发布违法药品广告，依照有关法律、法规的规定给予行政处罚，有下列行为之一的，对其主要负责人和直接负责的主管人员给予警告、记过直至撤职的处分：

（一）发布国家禁止的药品广告，被责令改正而不改正的；

（二）发布未经批准的药品广告或者其他虚假药品广告，被责令改正而不改正的。

第五十三条 本条例第四十一条至第四十九条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的，由原发证部门决定。

第五十四条 药品监督管理部门和其他有关部门的工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）在办理行政许可、实施监督检查等行政管理活动中，索取、收受他人财物或者谋取其他利益的；

（二）不依法履行法定职责的；

（三）参与药品生产经营活动的；

（四）法律、法规规定的其他行为。


第九章 附　 则


第五十五条 本条例自2008年5月1日起施行。